Улучшение лечения депрессии в общей практике с использованием пошагового плана ухода. (ODEGA)
4 декабря 2025 г. обновлено: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital
Оптимизация лечения пациентов с депрессивными эпизодами в общей практике посредством алгоритмического лечения: рандомизированное открытое контролируемое исследование.
Цель данного клинического исследования — сравнить три различных метода лечения депрессии у пациентов с умеренной депрессией в общей врачебной практике в возрасте от 18 до 65 лет.
Мы хотим исследовать эффект терапевтических подходов, и в исследование будут включены 171 пациент. Участники будут рандомизированы в одну из следующих трех групп лечения:
- Стандартное лечение, предоставляемое врачом общей практики (т.е. врач общей практики лечит пациента так, как он/она обычно делает при лечении пациента с депрессией).
- Стандартное лечение, предоставляемое психологом в форме поведенческой терапии (т.е. психолог лечит пациента так, как он/она обычно делает при лечении пациента с депрессией).
- Пошаговый план лечения, осуществляемый врачом общей практики. План включает заранее определенные контрольные визиты и заранее определенный структурированный план, указывающий, какие лекарства использовать и когда увеличивать дозу или менять препарат.
Гипотеза состоит в том, что структурированный и пошаговый подход к лечению пациентов с депрессией, получающих лечение в общей врачебной практике, является более эффективным, чем стандартное лечение, предоставляемое врачом общей практики и психологом.
Все участники будут:
- Получать одно из трех видов лечения в течение 12 недель.
- Встречаться с персоналом проекта каждые 4 недели (неделя 0, 4, 8 и 12), во время которых будут заполняться оценочные шкалы, например, шкала для оценки прогресса или ухудшения депрессии у участника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
171
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Bloch, MD and PhD student
- Номер телефона: 0045 40196342
- Электронная почта: s.bloch@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания
- Рекрутинг
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
-
Контакт:
- Sarah Bloch
- Номер телефона: 0045 40196342
- Электронная почта: s.bloch@rn.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть направлен на исследование с диагнозом униполярного депрессивного расстройства, по мнению врача общей практики.
- Тяжесть депрессивного эпизода соответствует умеренной депрессии, по мнению врача общей практики.
- Клиническая неопределенность относительно того, какое из методов лечения, медикаментозное или психотерапия, будет лучшим выбором в данном случае.
- Возрастные критерии: участники должны быть не моложе 18 лет и не старше 65 лет на момент рандомизации.
- Участник должен быть пациентом общей врачебной практики.
- Участники должны быть способны участвовать в виртуальных встречах (например, по телефону или компьютеру) и иметь e-Boks.
- Участник должен быть готов получать психотерапию у психолога и/или медикаментозное лечение.
- Должно быть подписано информированное согласие.
Критерии исключения:
- Злоупотребление веществами, которые могут повлиять на исследование, по мнению исследователя.
- Трудности с пониманием датского языка, по мнению исследователя.
- Диагноз деменции.
- Медицинские состояния, которые могут повлиять на результаты или безопасность исследования, по мнению исследователя.
- Беременность.
- Высокий риск несоблюдения режима лечения по усмотрению исследователя.
- Суицидальность: согласно C-SSRS с положительным ответом на вопрос 4 или 5 в течение последних трех месяцев или по усмотрению исследователя.
- Отсутствие текущего медикаментозного или психотерапевтического лечения, начатого в течение последних 4 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычное лечение у врача общей практики (TAU-GP).
Участники в этой группе получат «лечение как обычно» (TAU), которое будет проводиться врачом общей практики (ВОП), то есть врач будет применять стандартное лечение (например, фармакологическое), которое он или она обычно использует при лечении пациента с депрессией в общей практике.
|
Это "лечение как обычно", предоставляемое врачом общей практики (GP).
Врач общей практики будет применять стандартное лечение, которое он или она обычно использует при лечении пациента с умеренной депрессией в общей практике.
Другие имена:
Это "лечение как обычно", предоставляемое психологом (P).
Психолог будет применять Когнитивно-поведенческую терапию в качестве стандартного лечения, поскольку это широко используемая и признанная стратегия лечения пациентов с депрессией.
Другие имена:
|
|
Другой: Обычное лечение у психолога (TAU-P).
Участники в этой группе получат «обычное лечение», то есть стандартное лечение в форме когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимое психологом (П).
|
Это "лечение как обычно", предоставляемое врачом общей практики (GP).
Врач общей практики будет применять стандартное лечение, которое он или она обычно использует при лечении пациента с умеренной депрессией в общей практике.
Другие имена:
Это "лечение как обычно", предоставляемое психологом (P).
Психолог будет применять Когнитивно-поведенческую терапию в качестве стандартного лечения, поскольку это широко используемая и признанная стратегия лечения пациентов с депрессией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алгоритмическое фармакологическое лечение у врача общей практики (ALGO).
В этой группе врач общей практики разрабатывает фармакологический, предопределённый и структурированный пошаговый план лечения, включая лечение на основе измерений (например, Шкала депрессии Гамильтона), критические точки принятия решений и контрольные осмотры на 4, 8 и 12 неделях. В эти моменты принятия решений рейтинговые шкалы пересматриваются, и результаты баллов запускают следующее действие в соответствии с предопределённым планом.
|
Это открытое фармакологическое вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала депрессии Гамильтона, 6-пунктовая версия (HAM-D6)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
От регистрации до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Основной опросник депрессии (MDI)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 12 недель.
|
|
Шкала личностного и социального функционирования (PSP)
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 12 недель
|
От момента включения до окончания лечения через 12 недель
|
|
Датский тест чтения для взрослых (DART)
Временное ограничение: При регистрации
|
При регистрации
|
|
Краткий INSPIRE-O
Временное ограничение: По окончании лечения через 12 недель.
|
По окончании лечения через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Лечение депрессивного расстройства в общей врачебной практике
- Алгоритмическое лечение в общей практике
- Алгоритмическое лечение в общей практике
- Алгоритмическое лечение депрессии в общей практике
- Алгоритмизированное лечение депрессивного расстройства в общей практике
- Алгоритмизированное лечение депрессивных эпизодов в общей врачебной практике
- Алгоритмическое лечение депрессивных эпизодов в общей практике
- Оптимизация лечения депрессивных эпизодов в общей практике
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20250019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .