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Miglioramento del Trattamento della Depressione nella Medicina Generale Utilizzando un Piano di Cura Graduale. (ODEGA)

4 dicembre 2025 aggiornato da: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Ottimizzazione del trattamento per pazienti con episodi depressivi in medicina generale attraverso terapia basata su algoritmi: uno studio randomizzato, controllato e in aperto.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare tre diversi trattamenti per la depressione in pazienti con depressione moderata in Medicina Generale, di età compresa tra 18 e 65 anni.

Desideriamo indagare l'effetto degli approcci terapeutici e 171 pazienti saranno inclusi nello studio. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei seguenti tre trattamenti:

  1. Trattamento standard fornito da un medico di medicina generale (ovvero il medico di medicina generale tratta il paziente come farebbe normalmente quando tratta un paziente con depressione).
  2. Trattamento standard fornito da uno psicologo sotto forma di terapia comportamentale (ovvero lo psicologo tratta il paziente come farebbe normalmente quando tratta un paziente con depressione).
  3. Un piano di trattamento passo-passo condotto da un medico di medicina generale. Il piano include follow-up predeterminati e un piano strutturato predeterminato per quali farmaci utilizzare e quando aumentare la dose o cambiare farmaco.

L'ipotesi è che un approccio terapeutico strutturato e passo-passo riguardante i pazienti con depressione, trattati in medicina generale, sia più efficace del trattamento standard fornito da un medico di medicina generale e da uno psicologo.

Tutti i partecipanti:

  1. Riceveranno uno dei tre trattamenti per 12 settimane.
  2. Avranno incontri con il personale del progetto ogni 4 settimane (settimana 0, 4, 8 e 12) dove verranno compilate scale di valutazione, ad esempio una scala di valutazione per misurare il progresso o il deterioramento della depressione del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Numero di telefono: 0045 40196342
  • Email: s.bloch@rn.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contatto:
          • Sarah Bloch
          • Numero di telefono: 0045 40196342
          • Email: s.bloch@rn.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve essere indirizzato allo studio con una diagnosi di disturbo depressivo unipolare, come valutato dal medico di medicina generale.
  2. Gravità dell'episodio depressivo corrispondente a depressione moderata, come valutato dal medico di medicina generale.
  3. Incertezza clinica riguardo a quale dei trattamenti, farmacoterapia o psicoterapia, sarebbe la scelta migliore nel caso specifico.
  4. Criteri di età: I partecipanti devono avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento della randomizzazione.
  5. Il partecipante deve essere un paziente in medicina generale.
  6. I partecipanti devono essere in grado di partecipare a riunioni virtuali (ad esempio per telefono o computer) e avere e-Boks.
  7. Il partecipante deve essere disposto a ricevere psicoterapia da uno psicologo e/o farmacoterapia.
  8. Deve aver firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Abuso di sostanze che potrebbe influenzare lo studio, come valutato dallo sperimentatore.
  2. Difficoltà nella comprensione della lingua danese, come valutato dallo sperimentatore.
  3. Una diagnosi di demenza.
  4. Condizioni mediche che potrebbero interferire con il risultato o la sicurezza dello studio, valutate dallo sperimentatore.
  5. Gravidanza.
  6. Alto rischio di non aderenza a discrezione dello sperimentatore.
  7. Suicidalità: secondo il C-SSRS con una risposta positiva alle domande 4 o 5 negli ultimi tre mesi o a discrezione dello sperimentatore.
  8. Nessun trattamento medico o psicoterapico attuale iniziato nelle ultime 4 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento abituale da parte di un medico di base (TAU-GP).
I partecipanti in questo braccio riceveranno "trattamento come al solito" (TAU), somministrato da un medico di base (GP), ovvero il medico implementerà un trattamento standard (ad esempio farmacologico) che normalmente utilizzerebbe quando tratta un paziente con depressione nella pratica generale.
Altro: Trattamento abituale (TAU)
Questo è un "trattamento abituale" fornito da un medico di base (medico di medicina generale). Il medico di base implementerà un trattamento standard che normalmente utilizzerebbe quando tratta un paziente con depressione moderata nella pratica generale.
Altri nomi:
  • Trattamento abituale da parte di un medico di medicina generale
  • TAU-GP
Altro: Trattamento abituale (TAU)
Questo è un "trattamento consueto" fornito da uno psicologo (P). Lo psicologo implementerà la Terapia Cognitivo-Comportamentale come trattamento standard, poiché questa è una strategia di trattamento ampiamente utilizzata e riconosciuta per i pazienti con depressione.
Altri nomi:
  • Trattamento abituale da parte di uno psicologo
  • TAU-P
Altro: Trattamento abituale da parte di uno psicologo (TAU-P).
I partecipanti in questo braccio riceveranno "trattamento come di consueto", ovvero un trattamento standard sotto forma di Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) somministrata da uno psicologo (P).
Altro: Trattamento abituale (TAU)
Questo è un "trattamento abituale" fornito da un medico di base (medico di medicina generale). Il medico di base implementerà un trattamento standard che normalmente utilizzerebbe quando tratta un paziente con depressione moderata nella pratica generale.
Altri nomi:
  • Trattamento abituale da parte di un medico di medicina generale
  • TAU-GP
Altro: Trattamento abituale (TAU)
Questo è un "trattamento consueto" fornito da uno psicologo (P). Lo psicologo implementerà la Terapia Cognitivo-Comportamentale come trattamento standard, poiché questa è una strategia di trattamento ampiamente utilizzata e riconosciuta per i pazienti con depressione.
Altri nomi:
  • Trattamento abituale da parte di uno psicologo
  • TAU-P
Sperimentale: Trattamento farmacologico basato su algoritmi da parte di un medico di medicina generale (ALGO).
In questo braccio, il medico di base progetta un piano di cura farmacologico, predeterminato e strutturato passo dopo passo, che include cure basate sulle misurazioni (ad esempio la Scala di Valutazione di Hamilton per la Depressione), punti di decisione critici e follow-up alle settimane 4, 8 e 12. In questi punti di decisione, le scale di valutazione vengono esaminate e i risultati dei punteggi attiveranno la prossima azione secondo il piano predeterminato.
Altro: Trattamento Basato su Algoritmo
Questo è un intervento farmacologico in aperto.
Altri nomi:
  • ALGO
  • Trattamento guidato da algoritmo
  • Trattamento algoritmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione di Hamilton per la Depressione, versione a 6 item (HAM-D6)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La Scala di Valutazione della Severità del Suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Il Major Depression Inventory (MDI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 12 settimane.
La Scala di Performance Personale e Sociale (PSP)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Danish Adult Reading Test (DART)
Lasso di tempo: All'arruolamento
All'arruolamento
Il Breve INSPIRE-O
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento a 12 settimane.
Alla fine del trattamento a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20250019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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