Masennuksen hoidon parantaminen yleislääkärin vastaanotolla askel askeleelta -hoidonsuunnitelman avulla. (ODEGA)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital
Potilaiden masennusjaksojen hoidon optimointi yleislääkärin vastaanotolla algoritmipohjaisen hoidon avulla: satunnaistettu, avoimen leimauksen kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea erilaista hoitomuotoa masennuksesta potilaille, joilla on kohtalainen masennus yleislääketieteessä, ikähaarukassa 18–65 vuotta.
Haluamme tutkia hoitomenetelmien vaikutusta, ja tutkimukseen otetaan mukaan 171 potilasta. Osallistujat arvotaan johonkin seuraavista kolmesta hoidosta:
- Yleislääkärin tarjoama vakiohoito (eli yleislääkäri hoitaa potilasta kuten normaalistikin hoitaisi masennuspotilaan).
- Psykologin tarjoama vakiohoito käyttäytymisterapian muodossa (eli psykologi hoitaa potilasta kuten normaalistikin hoitaisi masennuspotilaan).
- Yleislääkärin toteuttama askel-askeleelta -hoitosuunnitelma. Suunnitelma sisältää ennalta määrätyt seurantakäynnit ja ennalta määrätyn, jäsenneltyä suunnitelman siitä, mitä lääkkeitä käyttää ja milloin lisätä annosta tai vaihtaa lääkettä.
Hypoteesina on, että yleislääketieteessä hoidettujen masennuspotilaiden jäsentelyyn ja askelittain toteutettu hoitotapa on tehokkaampi kuin yleislääkärin ja psykologin tarjoama vakiohoito.
Kaikki osallistujat:
- Saatavat yhden kolmesta hoidosta 12 viikon ajan.
- Tapaavat projektiryhmän jäseniä neljän viikon välein (viikko 0, 4, 8 ja 12), jolloin täytetään arviointiasteikkoja, esimerkiksi asteikko, jolla mitataan osallistujan masennuksen edistymistä tai heikkenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
171
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Bloch, MD and PhD student
- Puhelinnumero: 0045 40196342
- Sähköposti: s.bloch@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Rekrytointi
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bloch
- Puhelinnumero: 0045 40196342
- Sähköposti: s.bloch@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava lähetetty tutkimukseen yleislääkärin arvioimana unipolaarisen masennushäiriön diagnoosilla.
- Masennusepisodin vakavuus vastaa kohtalaista masennusta yleislääkärin arvioimana.
- Kliininen epävarmuus siitä, kumpi hoidoista, lääkehoito tai psykoterapia, olisi kyseisessä tapauksessa parempi valinta.
- Ikärajoitukset: Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja enintään 65-vuotiaita satunnaistamishetkellä.
- Osallistujan on oltava yleislääkärin potilas.
- Osallistujien on pystyttävä osallistumaan virtuaalisiin tapaamisiin (esim. puhelimitse tai tietokoneella) ja heillä on oltava e-Boks.
- Osallistujan on oltava halukas saamaan psykologin antamaa psykoterapiaa ja/tai lääkehoitoa.
- On allekirjoitettava tietoon perustuvan suostumuksen asiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Aineiden väärinkäyttö, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen tutkijan arvioimana.
- Vaikeus ymmärtää tanskaa tutkijan arvioimana.
- Dementia-diagnoosi.
- Sairaudet, jotka saattavat häiritä tutkimustulosta tai turvallisuutta tutkijan arvioimana.
- Raskaus.
- Korkea riski hoitoon sitoutumattomuuteen tutkijan harkinnan mukaan.
- Itsetuhoisuus: C-SSRS:n mukaan positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5 viimeisten kolmen kuukauden aikana tai tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei nykyistä lääke- tai psykoterapiahoitoa, joka olisi aloitettu viimeisten 4 viikon aikana seulontaa edeltävästi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoito yleislääkärin vastaanotolla (TAU-GP).
Tämän ryhmän osallistujat saavat "tavanomaista hoitoa" (TAU), jonka yleislääkäri (GP) antaa, eli lääkäri toteuttaa standardihoidon (esim. farmakologisen), jota hän normaalisti käyttäisi potilasta hoidettaessa masennuksen yhteydessä yleislääkärin vastaanotolla.
|
Tämä on "tavallinen hoito", jonka tarjoaa yleislääkäri (GP). Yleislääkäri toteuttaa standardihoidon, jota hän normaalisti käyttäisi, kun hän hoitaa potilasta, jolla on keskivaikea masennus, yleislääkärikäytännössä.
Muut nimet:
Tämä on psykologin (P) tarjoama "treatment as usual" -hoito.
Psykologin toteuttaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakiintuneena hoitona, koska se on laajasti käytetty ja tunnustettu hoitostrategia masennuspotilaille.
Muut nimet:
|
|
Muut: Psykologin tavallinen hoito (TAU-P).
Tämän ryhmän osallistujat saavat "tavallista hoitoa", mikä tarkoittaa standardihoitoa muodossa Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), jonka psykologi (P) toteuttaa.
|
Tämä on "tavallinen hoito", jonka tarjoaa yleislääkäri (GP). Yleislääkäri toteuttaa standardihoidon, jota hän normaalisti käyttäisi, kun hän hoitaa potilasta, jolla on keskivaikea masennus, yleislääkärikäytännössä.
Muut nimet:
Tämä on psykologin (P) tarjoama "treatment as usual" -hoito.
Psykologin toteuttaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa vakiintuneena hoitona, koska se on laajasti käytetty ja tunnustettu hoitostrategia masennuspotilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yleislääkärin antama algoritmipohjainen lääkehoito (ALGO).
Tässä haara-osiossa yleislääkäri suunnittelee farmakologisen, ennalta määritellyn ja rakenteellisen askel-askeleelta -hoidon suunnitelman, joka sisältää mittaustietoon perustuvaa hoitoa (esim. Hamiltonin masennusasteikko), kriittiset päätöskohtat ja seurantat tarkistukset viikoilla 4, 8 ja 12.
Näissä päätöskohdissa arviointiasteikot tarkistetaan, ja pistemäärät laukaisevat seuraavan toimenpiteen ennalta määritellyn suunnitelman mukaisesti. |
Tämä on avoimen leiman farmakologinen interventio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikko, 6 kohdan versio (HAM-D6)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 12 viikon hoitokauden loppuun.
|
Rekrytoinnista 12 viikon hoitokauden loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Columbia-Suicidin Vakavuuden Arviointiasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla.
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla.
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla.
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla.
|
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikko (PSP)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoitojakson päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Tanskalainen Aikuisten Lukutesti (DART)
Aikaikkuna: Rekisteröitymisen yhteydessä
|
Rekisteröitymisen yhteydessä
|
|
Lyhyt INSPIRE-O
Aikaikkuna: Hoidon lopussa 12 viikon kohdalla.
|
Hoidon lopussa 12 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Masennushäiriön hoito yleislääketieteessä
- Algoritmipohjainen hoito yleislääkärin vastaanotolla
- Algoritmiohjattu hoito yleislääketieteessä
- Algoritmipohjainen masennuksen hoito perusterveydenhuollossa
- Algoritmiperusteinen hoito masennushäiriöön perusterveydenhuollossa
- Algoritmipohjainen hoito masennusjaksoihin yleislääkärin vastaanotolla
- Algoritmiohjattu hoito masennusjaksoihin perusterveydenhuollossa
- Masennusjaksojen hoidon optimointi yleislääketieteessä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20250019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .