단계별 치료 계획을 사용하여 일반 진료에서의 우울증 치료 개선. (ODEGA)
2025년 12월 4일 업데이트: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital
일반 진료에서 알고리즘 기반 치료를 통한 우울증 에피소드 환자의 치료 최적화: 무작위, 개방형 대조군 임상시험.
이 임상 시험의 목표는 일반 진료에서 중등도 우울증을 가진 18-65세 환자들 사이에서 우울증에 대한 세 가지 다른 치료법을 비교하는 것입니다.
우리는 치료 접근법의 효과를 조사하고자 하며, 171명의 환자가 시험에 포함될 예정입니다. 참가자들은 다음 세 가지 치료법 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:
- 일반 의사가 제공하는 표준 치료 (즉, 일반 의사가 우울증 환자를 치료할 때 일반적으로 하는 방식으로 환자를 치료함).
- 심리학자가 행동 치료 형태로 제공하는 표준 치료 (즉, 심리학자가 우울증 환자를 치료할 때 일반적으로 하는 방식으로 환자를 치료함).
- 일반 의사가 수행하는 단계별 치료 계획. 이 계획에는 미리 정해진 후속 방문과 사용할 약물 및 용량을 언제 증가시키거나 약물을 변경할지에 대한 미리 정해진 구조화된 계획이 포함됩니다.
가설은 일반 진료에서 치료받는 우울증 환자에 대한 구조화되고 단계적인 치료 접근법이 일반 의사와 심리학자가 제공하는 표준 치료보다 더 효과적이라는 것입니다.
모든 참가자들은:
- 세 가지 치료법 중 하나를 12주 동안 받습니다.
- 프로젝트 직원과 4주마다 (0주, 4주, 8주, 12주) 회의를 가지며, 이때 평가 척도가 작성됩니다. 예를 들어, 참가자의 우울증 진행 또는 악화를 측정하기 위한 평가 척도가 있습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Bloch, MD and PhD student
- 전화번호: 0045 40196342
- 이메일: s.bloch@rn.dk
연구 장소
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-
Aalborg, 덴마크
- 모병
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
-
연락하다:
- Sarah Bloch
- 전화번호: 0045 40196342
- 이메일: s.bloch@rn.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 GP(일차 진료의)가 판단한 단극성 우울 장애 진단으로 연구에 추천되어야 합니다.
- GP가 판단한 중등도 우울증에 해당하는 우울 삽화의 심각도.
- 해당 사례에서 약물 치료 또는 심리 치료 중 어느 것이 더 나은 선택인지에 대한 임상적 불확실성.
- 연령 기준: 참가자는 무작위 배정 시점에 최소 18세 이상이고 65세 이하여야 합니다.
- 참가자는 일반 진료 환자여야 합니다.
- 참가자는 가상 회의(예: 전화 또는 컴퓨터)에 참여할 수 있고 e-Boks를 보유해야 합니다.
- 참가자는 심리학사에 의한 심리 치료 및/또는 약물 치료를 받을 의사가 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자가 판단한 연구에 영향을 미칠 수 있는 물질 남용.
- 연구자가 판단한 덴마크어 이해의 어려움.
- 치매 진단.
- 연구자가 판단한 연구 결과나 안전성에 방해가 될 수 있는 의학적 상태.
- 임신.
- 연구자의 재량에 따른 비순응도 높은 위험.
- 자살 위험성: C-SSRS에 따라 지난 3개월 이내에 질문 4 또는 5에 긍정적인 응답이 있거나 연구자의 재량에 따름.
- 선별 검사 전 지난 4주 이내에 시작된 현재 의학적 또는 심리 치료가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일반의에 의한 통상적 치료(TAU-GP).
이 그룹의 참가자들은 일반의(GP)에 의해 시행되는 "일반적 치료"(TAU)를 받게 됩니다. 즉, 의사는 일반 진료에서 우울증 환자를 치료할 때 일반적으로 사용하는 표준 치료(예: 약물 치료)를 시행하게 됩니다.
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이것은 일반의(GP)가 제공하는 "일반적 치료"입니다.
일반의는 일반 진료에서 중등도 우울증 환자를 치료할 때 일반적으로 사용하는 표준 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
이것은 심리학자(P)가 제공하는 "일반적인 치료"입니다.
심리학자는 우울증 환자들에게 널리 사용되고 인정받는 치료 전략이므로 표준 치료로서 인지 행동 치료를 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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다른: 심리학자에 의한 일반적 치료(TAU-P).
이 그룹의 참가자들은 심리학자(P)가 시행하는 인지 행동 치료(CBT) 형태의 표준 치료를 의미하는 '일반적인 치료'를 받게 됩니다.
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이것은 일반의(GP)가 제공하는 "일반적 치료"입니다.
일반의는 일반 진료에서 중등도 우울증 환자를 치료할 때 일반적으로 사용하는 표준 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
이것은 심리학자(P)가 제공하는 "일반적인 치료"입니다.
심리학자는 우울증 환자들에게 널리 사용되고 인정받는 치료 전략이므로 표준 치료로서 인지 행동 치료를 시행할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 일반의에 의한 알고리즘 기반 약물 치료(ALGO).
이 그룹에서 일반의는 약물 치료, 사전 결정된 구조화된 단계별 치료 계획을 설계하며, 여기에는 측정 기반 치료(예: 우울증 평가 척도), 주요 결정 시점 및 4주, 8주, 12주차 추적 관찰이 포함됩니다.
이러한 결정 시점에서는 평가 척도가 검토되며, 점수 결과는 사전 결정된 계획에 따라 다음 조치를 유발합니다.
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이것은 개방형 약리학적 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도, 6 항목 버전 (HAM-D6)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지.
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등록부터 12주 치료 종료까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 12주 치료 종료 시점까지 등록부터
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12주 치료 종료 시점까지 등록부터
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주요 우울증 인벤토리(MDI)
기간: 등록부터 12주간의 치료 종료까지.
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등록부터 12주간의 치료 종료까지.
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개인 및 사회적 수행 척도 (PSP)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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덴마크 성인 독해 테스트(DART)
기간: 등록 시
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등록 시
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The Brief INSPIRE-O
기간: 12주 치료 종료 시점에.
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12주 치료 종료 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- N-20250019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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