Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia depresji w praktyce ogólnej z wykorzystaniem planu opieki krok po kroku. (ODEGA)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optymalizacja leczenia pacjentów z epizodami depresyjnymi w praktyce ogólnej za pomocą leczenia opartego na algorytmach: randomizowane, otwarte badanie kontrolowane.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie trzech różnych metod leczenia depresji u pacjentów z umiarkowaną depresją w praktyce ogólnej, w wieku 18-65 lat.

Chcemy zbadać efekty podejść terapeutycznych, a w badaniu weźmie udział 171 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących trzech rodzajów leczenia:

  1. Standardowe leczenie prowadzone przez lekarza ogólnego (tj. lekarz leczy pacjenta tak, jak zwykle leczy pacjenta z depresją).
  2. Standardowe leczenie prowadzone przez psychologa w formie terapii behawioralnej (tj. psycholog leczy pacjenta tak, jak zwykle leczy pacjenta z depresją).
  3. Strukturalny plan leczenia krok po kroku prowadzony przez lekarza ogólnego. Plan obejmuje wcześniej ustalone wizyty kontrolne oraz wcześniej ustalony, ustrukturyzowany plan dotyczący stosowania leków oraz kiedy zwiększyć dawkę lub zmienić lek.

Hipoteza zakłada, że ustrukturyzowane i krokowe podejście terapeutyczne dotyczące pacjentów z depresją, leczonych w praktyce ogólnej, jest bardziej skuteczne niż standardowe leczenie prowadzone przez lekarza ogólnego i psychologa.

Wszyscy uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać jedno z trzech rodzajów leczenia przez 12 tygodni.
  2. Spotykać się z personelem projektu co 4 tygodnie (tydzień 0, 4, 8 i 12), podczas których będą wypełniane skale oceny, np. skala do pomiaru postępów lub pogorszenia depresji u uczestnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

171

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Numer telefonu: 0045 40196342
  • E-mail: s.bloch@rn.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Sarah Bloch
          • Numer telefonu: 0045 40196342
          • E-mail: s.bloch@rn.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi być skierowany do badania z rozpoznaniem jednobiegunowego zaburzenia depresyjnego, według oceny lekarza rodzinnego.
  2. Nasilenie epizodu depresyjnego odpowiadające umiarkowanej depresji, według oceny lekarza rodzinnego.
  3. Niepewność kliniczna co do tego, które z leczenia, farmakoterapia czy psychoterapia, byłoby lepszym wyborem w danym przypadku.
  4. Kryterium wieku: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w momencie randomizacji.
  5. Uczestnik musi być pacjentem w praktyce ogólnej (lekarza rodzinnego).
  6. Uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w spotkaniach wirtualnych (np. przez telefon lub komputer) i posiadać e-Boks.
  7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na otrzymywanie psychoterapii od psychologa i/lub farmakoterapii.
  8. Musi podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nadużywanie substancji, które mogą wpływać na badanie, według oceny badacza.
  2. Trudności w rozumieniu języka duńskiego, według oceny badacza.
  3. Rozpoznanie demencji.
  4. Stany medyczne, które mogą zakłócać wynik badania lub bezpieczeństwo, według oceny badacza.
  5. Ciaża.
  6. Wysokie ryzyko nieprzestrzegania zaleceń według uznania badacza.
  7. Myśli samobójcze: według C-SSRS z pozytywną odpowiedzią na pytanie 4 lub 5 w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub według uznania badacza.
  8. Brak aktualnego leczenia medycznego lub psychoterapii rozpoczętego w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowe leczenie przez lekarza rodzinnego (TAU-GP).
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają "leczenie jak zwykle" (TAU), prowadzone przez lekarza rodzinnego (GP), tj. lekarz wdroży standardowe leczenie (np. farmakologiczne), które normalnie stosowałby w leczeniu pacjenta z depresją w praktyce ogólnej.
Inny: Leczenie standardowe (TAU)
Jest to "leczenie jak zwykle" prowadzone przez lekarza rodzinnego (GP). Lekarz rodzinny zastosuje standardowe leczenie, które normalnie stosowałby, lecząc pacjenta z umiarkowaną depresją w ogólnej praktyce.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe przez lekarza rodzinnego
  • TAU-GP
Inny: Leczenie standardowe (TAU)
To jest "leczenie standardowe" prowadzone przez psychologa (P). Psycholog zastosuje Terapię Poznawczo-Behawioralną jako standardowe leczenie, ponieważ jest to powszechnie stosowana i uznana strategia terapeutyczna dla pacjentów z depresją.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe przez psychologa
  • TAU-P
Inny: Standardowe leczenie prowadzone przez psychologa (TAU-P).
Uczestnicy w tej grupie otrzymają „leczenie standardowe”, co oznacza standardowe leczenie w formie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonej przez psychologa (P).
Inny: Leczenie standardowe (TAU)
Jest to "leczenie jak zwykle" prowadzone przez lekarza rodzinnego (GP). Lekarz rodzinny zastosuje standardowe leczenie, które normalnie stosowałby, lecząc pacjenta z umiarkowaną depresją w ogólnej praktyce.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe przez lekarza rodzinnego
  • TAU-GP
Inny: Leczenie standardowe (TAU)
To jest "leczenie standardowe" prowadzone przez psychologa (P). Psycholog zastosuje Terapię Poznawczo-Behawioralną jako standardowe leczenie, ponieważ jest to powszechnie stosowana i uznana strategia terapeutyczna dla pacjentów z depresją.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe przez psychologa
  • TAU-P
Eksperymentalny: Farmakologiczne leczenie oparte na algorytmie przez lekarza rodzinnego (ALGO).
W tym ramieniu lekarz rodzinny opracowuje farmakologiczny, wstępnie określony i ustrukturyzowany plan opieki krok po kroku, obejmujący opiekę opartą na pomiarach (np. Skalę Depresji Hamiltona), kluczowe punkty decyzyjne oraz kontrole w 4., 8. i 12. tygodniu. W tych punktach decyzyjnych przeglądane są skale oceny, a wyniki punktowe uruchomią kolejne działanie zgodnie z wcześniej ustalonym planem.
Inny: Leczenie oparte na algorytmie
To jest otwarte badanie interwencji farmakologicznej.
Inne nazwy:
  • ALGO
  • Leczenie oparte na algorytmie
  • Leczenie algorytmem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona, wersja 6-punktowa (HAM-D6)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Oceny Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Uniwersytetu Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Kwestionariusz Depresji Głównej (MDI)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 12 tygodniach.
Skala Osobistej i Społecznej Sprawności (PSP)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Duński Test Czytania dla Dorosłych (DART)
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Krótki INSPIRE-O
Ramy czasowe: Na końcu leczenia po 12 tygodniach.
Na końcu leczenia po 12 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20250019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj