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Amélioration du traitement de la dépression en médecine générale grâce à un plan de soins par étapes. (ODEGA)

4 décembre 2025 mis à jour par: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optimisation du traitement des patients présentant des épisodes dépressifs en médecine générale grâce à un traitement algorithmique : un essai contrôlé randomisé en ouvert.

L'objectif de cet essai clinique est de comparer trois traitements différents pour la dépression chez les patients souffrant de dépression modérée en médecine générale, âgés de 18 à 65 ans.

Nous souhaitons étudier l'effet des approches de traitement, et 171 patients seront inclus dans l'essai. Les participants seront randomisés pour recevoir l'un des trois traitements suivants :

  1. Traitement standard fourni par un médecin généraliste (c'est-à-dire que le médecin généraliste traite le patient comme il/elle le ferait normalement lors du traitement d'un patient dépressif).
  2. Traitement standard fourni par un psychologue sous forme de thérapie comportementale (c'est-à-dire que le psychologue traite le patient comme il/elle le ferait normalement lors du traitement d'un patient dépressif).
  3. Un plan de traitement étape par étape réalisé par un médecin généraliste. Le plan comprend des suivis prédéterminés et un plan structuré prédéterminé pour les médicaments à utiliser, quand augmenter la dose ou changer de médicament.

L'hypothèse est qu'une approche de traitement structurée et étape par étape pour les patients dépressifs traités en médecine générale est plus efficace que le traitement standard fourni par un médecin généraliste et un psychologue.

Tous les participants :

  1. Recevront l'un des trois traitements pendant 12 semaines.
  2. Auront des rendez-vous avec le personnel du projet toutes les 4 semaines (semaine 0, 4, 8 et 12) où des échelles d'évaluation seront complétées, par exemple une échelle d'évaluation pour mesurer l'amélioration ou la détérioration de la dépression du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Numéro de téléphone: 0045 40196342
  • E-mail: s.bloch@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contact:
          • Sarah Bloch
          • Numéro de téléphone: 0045 40196342
          • E-mail: s.bloch@rn.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant doit être référé à l'étude avec un diagnostic de trouble dépressif unipolaire, tel que jugé par le médecin généraliste.
  2. Sévérité de l'épisode dépressif correspondant à une dépression modérée, tel que jugé par le médecin généraliste.
  3. Incertitude clinique quant au traitement, médicament ou psychothérapie, qui serait le meilleur choix dans le cas concerné.
  4. Critères d'âge : Les participants doivent avoir au moins 18 ans et au plus 65 ans au moment de la randomisation.
  5. Le participant doit être un patient en médecine générale.
  6. Les participants doivent être capables de participer à des réunions virtuelles (par téléphone ou ordinateur) et disposer d'e-Boks.
  7. Le participant doit être disposé à recevoir une psychothérapie par un psychologue et/ou un traitement médicamenteux.
  8. Doit avoir signé le document de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Usage abusif de substances pouvant influencer l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
  2. Difficulté à comprendre la langue danoise, tel que jugé par l'investigateur.
  3. Un diagnostic de démence.
  4. Conditions médicales pouvant interférer avec les résultats ou la sécurité de l'étude, tel que jugé par l'investigateur.
  5. Grossesse.
  6. Risque élevé de non-observance à la discrétion de l'investigateur.
  7. Idéation suicidaire : selon le C-SSRS avec une réponse positive aux questions 4 ou 5 dans les trois derniers mois ou à la discrétion de l'investigateur.
  8. Aucun traitement médical ou psychothérapeutique en cours initié dans les 4 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement habituel par un médecin généraliste (TAU-MG).
Les participants dans ce groupe recevront un « traitement habituel » (TAU), administré par un médecin généraliste (MG), c'est-à-dire que le praticien mettra en œuvre un traitement standard (par exemple, pharmacologique) qu'il utiliserait normalement lors du traitement d'un patient souffrant de dépression en médecine générale.
Autre: Traitement habituel (TAU)
Il s'agit d'un « traitement habituel » dispensé par un médecin généraliste (MG). Le MG mettra en œuvre un traitement standard qu'il ou elle utiliserait normalement, lors du traitement d'un patient souffrant de dépression modérée en médecine générale.
Autres noms:
  • Traitement habituel par un médecin généraliste
  • TAU-GP
Autre: Traitement habituel (TAU)
Il s'agit d'un "traitement habituel" dispensé par un psychologue (P). Le psychologue mettra en œuvre la thérapie cognitivo-comportementale comme traitement standard, car il s'agit d'une stratégie de traitement largement utilisée et reconnue pour les patients souffrant de dépression.
Autres noms:
  • Traitement habituel par un psychologue
  • TAU-P
Autre: Traitement habituel par un psychologue (TAU-P).
Les participants de ce bras recevront le « traitement habituel », c'est-à-dire un traitement standard sous la forme d'une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) administrée par un psychologue (P).
Autre: Traitement habituel (TAU)
Il s'agit d'un « traitement habituel » dispensé par un médecin généraliste (MG). Le MG mettra en œuvre un traitement standard qu'il ou elle utiliserait normalement, lors du traitement d'un patient souffrant de dépression modérée en médecine générale.
Autres noms:
  • Traitement habituel par un médecin généraliste
  • TAU-GP
Autre: Traitement habituel (TAU)
Il s'agit d'un "traitement habituel" dispensé par un psychologue (P). Le psychologue mettra en œuvre la thérapie cognitivo-comportementale comme traitement standard, car il s'agit d'une stratégie de traitement largement utilisée et reconnue pour les patients souffrant de dépression.
Autres noms:
  • Traitement habituel par un psychologue
  • TAU-P
Expérimental: Traitement pharmacologique basé sur un algorithme par un médecin généraliste (ALGO).
Dans ce bras, le médecin généraliste conçoit un plan de soins pharmacologique, prédéterminé et structuré étape par étape, incluant des soins basés sur des mesures (par ex. l'échelle de Hamilton pour la dépression), des points de décision critiques et des suivis aux semaines 4, 8 et 12. À ces points de décision, les échelles d'évaluation sont examinées, et les résultats des scores déclencheront la prochaine action selon le plan prédéterminé.
Autre: Traitement basé sur un algorithme
Il s'agit d'une intervention pharmacologique en ouvert.
Autres noms:
  • ALGO
  • Traitement guidé par algorithme
  • Traitement algorithmique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, version à 6 items (HAM-D6)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'Échelle d'évaluation de la sévérité des idées suicidaires de Columbia (C-SSRS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines.
L'inventaire de dépression majeure (MDI)
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
Du recrutement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines.
L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Le test de lecture pour adultes danois (DART)
Délai: À l'inclusion
À l'inclusion
Le Brief INSPIRE-O
Délai: À la fin du traitement à 12 semaines.
À la fin du traitement à 12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20250019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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