Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby deprese v ordinaci praktického lékaře pomocí postupného plánu péče. (ODEGA)

4. prosince 2025 aktualizováno: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital

Optimalizace léčby pacientů s depresivními epizodami v primární péči prostřednictvím algoritmického přístupu k léčbě: Randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie.

Cílem této klinické studie je porovnat tři různé způsoby léčby deprese u pacientů ve věku 18–65 let s mírnou depresí v ordinaci praktického lékaře.

Chceme zjistit účinek léčebných přístupů a do studie bude zahrnuto 171 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících tří léčebných skupin:

  1. Standardní léčba poskytovaná praktickým lékařem (tj. praktický lékař léčí pacienta tak, jak by to obvykle dělal při léčbě pacienta s depresí).
  2. Standardní léčba poskytovaná psychologem ve formě behaviorální terapie (tj. psycholog léčí pacienta tak, jak by to obvykle dělal při léčbě pacienta s depresí).
  3. Postupný léčebný plán prováděný praktickým lékařem. Plán zahrnuje předem stanovené kontroly a předem stanovený strukturovaný plán, které léky používat a kdy zvýšit dávku nebo změnit lék.

Hypotézou je, že strukturovaný a postupný léčebný přístup u pacientů s depresí léčených v ordinaci praktického lékaře je účinnější než standardní léčba poskytovaná praktickým lékařem a psychologem.

Všichni účastníci:

  1. Obdrží jednu ze tří léčeb po dobu 12 týdnů.
  2. Budou se setkávat s projektovým personálem každé 4 týdny (týden 0, 4, 8 a 12), kdy budou vyplňovány hodnotící škály, např. škála pro měření pokroku nebo zhoršení deprese účastníka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

171

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Bloch, MD and PhD student
  • Telefonní číslo: 0045 40196342
  • E-mail: s.bloch@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Sarah Bloch
          • Telefonní číslo: 0045 40196342
          • E-mail: s.bloch@rn.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Účastník musí být do studie odeslán s diagnózou unipolární depresivní poruchy, jak posoudí praktický lékař.
  2. Závažnost depresivní epizody odpovídající středně těžké depresi, jak posoudí praktický lékař.
  3. Klinická nejistota ohledně toho, která z léčeb, medikace nebo psychoterapie, by byla v daném případě lepší volbou.
  4. Věková kritéria: Účastníci musí být v době randomizace alespoň 18 let staří a nejvýše 65 let staří.
  5. Účastník musí být pacientem v ordinaci praktického lékaře.
  6. Účastníci musí být schopni účastnit se virtuálních schůzek (např. telefonicky nebo přes počítač) a mít e-Boks.
  7. Účastník musí být ochoten podstoupit psychoterapii u psychologa a/nebo medikaci.
  8. Musí podepsat dokument o informovaném souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Zneužívání látek, které by mohly ovlivnit studii, jak posoudí vyšetřovatel.
  2. Potíže s porozuměním dánskému jazyku, jak posoudí vyšetřovatel.
  3. Diagnóza demence.
  4. Zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost, jak posoudí vyšetřovatel.
  5. Těhotenství.
  6. Vysoké riziko nedodržování léčby dle uvážení vyšetřovatele.
  7. Sebevražednost: podle C-SSRS s pozitivní odpovědí na otázku 4 nebo 5 v posledních třech měsících nebo dle uvážení vyšetřovatele.
  8. Žádná současná medikamentózní nebo psychoterapeutická léčba zahájená v posledních 4 týdnech před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Běžná léčba praktickým lékařem (TAU-GP).
Účastníci v této skupině obdrží "obvyklou léčbu" (TAU), kterou podá praktický lékař (GP), tj. lékař provede standardní léčbu (např. farmakologickou), kterou by běžně použil při léčbě pacienta s depresí v běžné praxi.
Jiný: Běžná léčba (TAU)
Jedná se o "standardní léčbu" poskytovanou praktickým lékařem (PL). PL provede standardní léčbu, kterou by normálně použil při léčbě pacienta s mírnou depresí v běžné praxi.
Ostatní jména:
  • Běžná léčba u praktického lékaře
  • TAU-GP
Jiný: Obvyklá léčba (TAU)
Toto je "obvyklá léčba" poskytovaná psychologem (P). Psycholog bude aplikovat Kognitivně-behaviorální terapii jako standardní léčbu, neboť se jedná o široce používanou a uznávanou léčebnou strategii pro pacienty s depresí.
Ostatní jména:
  • Léčba obvyklým způsobem u psychologa
  • TAU-P
Jiný: Běžná léčba psychologem (TAU-P).
Účastníci v této skupině budou dostávat "obvyklou léčbu", což znamená standardní léčbu ve formě kognitivně behaviorální terapie (KBT) podávanou psychologem (P).
Jiný: Běžná léčba (TAU)
Jedná se o "standardní léčbu" poskytovanou praktickým lékařem (PL). PL provede standardní léčbu, kterou by normálně použil při léčbě pacienta s mírnou depresí v běžné praxi.
Ostatní jména:
  • Běžná léčba u praktického lékaře
  • TAU-GP
Jiný: Obvyklá léčba (TAU)
Toto je "obvyklá léčba" poskytovaná psychologem (P). Psycholog bude aplikovat Kognitivně-behaviorální terapii jako standardní léčbu, neboť se jedná o široce používanou a uznávanou léčebnou strategii pro pacienty s depresí.
Ostatní jména:
  • Léčba obvyklým způsobem u psychologa
  • TAU-P
Experimentální: Algoritmická farmakologická léčba praktickým lékařem (ALGO).
V tomto rameni praktický lékař navrhuje farmakologický, předem stanovený a strukturovaný postupný plán péče, včetně péče založené na měření (např. Hamiltonova škála pro depresi), kritických rozhodovacích bodů a kontrolních návštěv ve 4., 8. a 12. týdnu. V těchto rozhodovacích bodech se přehodnocují hodnoticí škály a výsledky skóre spustí další krok podle předem stanoveného plánu.
Jiný: Léčba založená na algoritmu
Toto je otevřené farmakologické intervenční hodnocení.
Ostatní jména:
  • ALGO
  • Léčba řízená algoritmem
  • Algoritmus léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, 6bodová verze (HAM-D6)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech.
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kolumbijská stupnice závažnosti sebevražedného chování (C-SSRS)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech.
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech.
Inventář závažné deprese (MDI)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech.
Od zařazení do konce léčby po 12 týdnech.
Škála osobních a sociálních výkonů (PSP)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Od zápisu do konce léčby v 12. týdnu
Dánský test čtení pro dospělé (DART)
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Krátká verze INSPIRE-O
Časové okno: Na konci léčby po 12 týdnech.
Na konci léčby po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20250019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná léčba (TAU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit