Mejora del tratamiento de la depresión en la atención primaria mediante un plan de atención escalonado. (ODEGA)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital
Optimización del Tratamiento para Pacientes con Episodios Depresivos en Atención Primaria Mediante Tratamiento Basado en Algoritmos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado y Abierto.
El objetivo de este ensayo clínico es comparar tres tratamientos diferentes para la depresión en pacientes con depresión moderada en Atención Primaria, de 18 a 65 años.
Deseamos investigar el efecto de los enfoques de tratamiento, y 171 pacientes serán incluidos en el ensayo. Los participantes serán aleatorizados a uno de los siguientes tres tratamientos:
- Tratamiento estándar proporcionado por un médico de cabecera (es decir, el médico de cabecera trata al paciente como normalmente lo haría al tratar a un paciente con depresión).
- Tratamiento estándar proporcionado por un psicólogo en forma de terapia conductual (es decir, el psicólogo trata al paciente como normalmente lo haría al tratar a un paciente con depresión).
- Un plan de tratamiento paso a paso llevado a cabo por un médico de cabecera. El plan incluye seguimientos predeterminados y un plan estructurado y predeterminado sobre qué medicamentos usar y cuándo aumentar la dosis o cambiar de medicamento.
La hipótesis es que un enfoque de tratamiento estructurado y paso a paso para pacientes con depresión, tratados en atención primaria, es más efectivo que el tratamiento estándar proporcionado por un médico de cabecera y un psicólogo.
Todos los participantes:
- Recibirán uno de los tres tratamientos durante 12 semanas.
- Tendrán reuniones con el personal del proyecto cada 4 semanas (semana 0, 4, 8 y 12) donde se completarán escalas de calificación, por ejemplo, una escala de calificación para medir el progreso o deterioro en la depresión del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
171
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Bloch, MD and PhD student
- Número de teléfono: 0045 40196342
- Correo electrónico: s.bloch@rn.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
-
Contacto:
- Sarah Bloch
- Número de teléfono: 0045 40196342
- Correo electrónico: s.bloch@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser derivado al estudio con un diagnóstico de trastorno depresivo unipolar, según lo juzgue el médico de cabecera.
- Gravedad del episodio depresivo correspondiente a depresión moderada, según lo juzgue el médico de cabecera.
- Incertidumbre clínica sobre cuál de los tratamientos, medicación o psicoterapia, sería la mejor opción en el caso en cuestión.
- Criterios de edad: Los participantes deben tener al menos 18 años y no más de 65 años en el momento de la aleatorización.
- El participante debe ser un paciente en medicina general.
- Los participantes deben poder participar en reuniones virtuales (por ejemplo, por teléfono o computadora) y tener e-Boks.
- El participante debe estar dispuesto a recibir psicoterapia por un psicólogo y/o medicación.
- Debe haber firmado el documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Uso indebido de sustancias que puedan influir en el estudio, según lo juzgue el investigador.
- Dificultad para comprender el idioma danés, según lo juzgue el investigador.
- Un diagnóstico de demencia.
- Condiciones médicas que puedan interferir con el resultado o la seguridad del estudio, según lo juzgue el investigador.
- Embarazo.
- Alto riesgo de incumplimiento a discreción del investigador.
- Suicidio: según C-SSRS con una respuesta positiva a la pregunta 4 o 5 dentro de los últimos tres meses o a discreción del investigador.
- Sin tratamiento médico o psicoterapéutico actual iniciado dentro de las últimas 4 semanas antes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento habitual por un médico de cabecera (TAU-GP).
Los participantes en este brazo recibirán "tratamiento habitual" (TAU), administrado por un médico de cabecera (GP), es decir, el profesional implementará un tratamiento estándar (por ejemplo, farmacológico) que normalmente usaría al tratar a un paciente con depresión en la práctica general.
|
Este es un "tratamiento habitual" proporcionado por un médico de cabecera (médico general).
El médico general implementará un tratamiento estándar que normalmente usaría al tratar a un paciente con depresión moderada en la práctica general.
Otros nombres:
Este es un "tratamiento habitual" proporcionado por un psicólogo (P).
El psicólogo implementará la Terapia Cognitivo-Conductual como tratamiento estándar, ya que es una estrategia de tratamiento ampliamente utilizada y reconocida para pacientes con depresión.
Otros nombres:
|
|
Otro: Tratamiento habitual por un psicólogo (TAU-P).
Los participantes en este grupo recibirán "tratamiento habitual", lo que significa un tratamiento estándar en forma de Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) administrado por un psicólogo (P).
|
Este es un "tratamiento habitual" proporcionado por un médico de cabecera (médico general).
El médico general implementará un tratamiento estándar que normalmente usaría al tratar a un paciente con depresión moderada en la práctica general.
Otros nombres:
Este es un "tratamiento habitual" proporcionado por un psicólogo (P).
El psicólogo implementará la Terapia Cognitivo-Conductual como tratamiento estándar, ya que es una estrategia de tratamiento ampliamente utilizada y reconocida para pacientes con depresión.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento farmacológico basado en algoritmos por un médico general (ALGO).
En este brazo, el médico de cabecera diseña un plan de atención farmacológico, predeterminado y estructurado paso a paso, que incluye atención basada en mediciones (por ejemplo, la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión), puntos de decisión críticos y seguimientos en las semanas 4, 8 y 12.
En estos puntos de decisión, se revisan las escalas de calificación, y los resultados de las puntuaciones desencadenarán la siguiente acción según el plan predeterminado.
|
Esta es una intervención farmacológica de etiqueta abierta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La Escala de Hamilton para la Depresión, versión de 6 ítems (HAM-D6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La Escala de Gravedad de Ideación Suicida de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas.
|
|
El Inventario de Depresión Mayor (IDM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 12.
|
|
La Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
El Test de Lectura para Adultos Danés (DART)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción
|
Al momento de la inscripción
|
|
El Breve INSPIRE-O
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Al final del tratamiento a las 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tratamiento para el trastorno depresivo en Medicina General
- Tratamiento basado en algoritmos en Medicina General
- Tratamiento guiado por algoritmo en Medicina General
- Tratamiento basado en algoritmos para la depresión en Medicina General
- Tratamiento basado en algoritmos para el trastorno depresivo en Medicina General
- Tratamiento basado en algoritmos para episodios depresivos en Medicina General
- Tratamiento guiado por algoritmo para episodios depresivos en Medicina General
- Optimización del tratamiento de episodios depresivos en atención primaria
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20250019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .