Melhorar o Tratamento da Depressão na Medicina Geral Utilizando um Plano de Cuidados Passo a Passo. (ODEGA)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: René Ernst Nielsen, Aalborg University Hospital
Otimização do Tratamento para Pacientes com Episódios Depressivos na Medicina Geral através de Tratamento Baseado em Algoritmo: Um Ensaio Controlado Randomizado e Aberto.
O objetivo deste ensaio clínico é comparar três tratamentos diferentes para a depressão em pacientes com depressão moderada em Medicina Geral e Familiar, com idades entre os 18 e os 65 anos.
Pretendemos investigar o efeito das abordagens de tratamento, e 171 pacientes serão incluídos no ensaio. Os participantes serão aleatorizados para um dos seguintes três tratamentos:
- Tratamento padrão fornecido por um médico de família (ou seja, o médico de família trata o paciente como faria normalmente, ao tratar um paciente com depressão).
- Tratamento padrão fornecido por um psicólogo na forma de terapia comportamental (ou seja, o psicólogo trata o paciente como faria normalmente, ao tratar um paciente com depressão).
- Um plano de tratamento passo a passo realizado por um médico de família. O plano inclui acompanhamentos pré-determinados e um plano estruturado e pré-determinado sobre quais medicamentos usar e quando aumentar a dose ou mudar de medicação.
A hipótese é que uma abordagem de tratamento estruturada e passo a passo para pacientes com depressão, tratados em medicina geral e familiar, é mais eficaz do que o tratamento padrão fornecido por um médico de família e um psicólogo.
Todos os participantes irão:
- Receber um dos três tratamentos durante 12 semanas.
- Ter reuniões com a equipa do projeto a cada 4 semanas (semana 0, 4, 8 e 12), onde serão preenchidas escalas de avaliação, por exemplo, uma escala de avaliação para medir o progresso ou deterioração da depressão do participante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Bloch, MD and PhD student
- Número de telefone: 0045 40196342
- E-mail: s.bloch@rn.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
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Contato:
- Sarah Bloch
- Número de telefone: 0045 40196342
- E-mail: s.bloch@rn.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ser encaminhado para o estudo com um diagnóstico de transtorno depressivo unipolar, conforme avaliado pelo médico de família.
- Gravidade do episódio depressivo correspondente a depressão moderada, conforme avaliado pelo médico de família.
- Incerteza clínica quanto a qual dos tratamentos, medicação ou psicoterapia, seria a melhor escolha no caso em questão.
- Critérios de idade: Os participantes devem ter pelo menos 18 anos e no máximo 65 anos na altura da randomização.
- O participante deve ser um paciente em medicina geral.
- Os participantes devem conseguir participar em reuniões virtuais (por exemplo, por telefone ou computador) e ter e-Boks.
- O participante deve estar disposto a receber psicoterapia por um psicólogo e/ou medicação.
- Deve ter assinado o documento de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Uso indevido de substâncias que possam influenciar o estudo, conforme avaliado pelo investigador.
- Dificuldade em compreender a língua dinamarquesa, conforme avaliado pelo investigador.
- Um diagnóstico de demência.
- Condições médicas que possam interferir com o resultado ou segurança do estudo, conforme avaliado pelo investigador.
- Gravidez.
- Alto risco de não adesão, a critério do investigador.
- Suicidabilidade: de acordo com o C-SSRS com uma resposta positiva às questões 4 ou 5 nos últimos três meses ou a critério do investigador.
- Nenhum tratamento médico ou psicoterapêutico atual iniciado nas últimas 4 semanas antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento habitual por um médico de clínica geral (TAU-GP).
Os participantes neste braço receberão "tratamento habitual" (TAU), administrado por um médico de clínica geral (GP), ou seja, o médico implementará um tratamento padrão (por exemplo, farmacológico) que normalmente utilizaria ao tratar um paciente com depressão na prática geral.
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Este é um "tratamento habitual" fornecido por um médico de família (MF).
O MF implementará um tratamento padrão que normalmente utilizaria ao tratar um paciente com depressão moderada em clínica geral.
Outros nomes:
Este é um "tratamento habitual" fornecido por um psicólogo (P).
O psicólogo irá implementar a Terapia Cognitivo-Comportamental como tratamento padrão, uma vez que esta é uma estratégia de tratamento amplamente utilizada e reconhecida para pacientes com depressão.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento habitual por um psicólogo (TAU-P).
Os participantes neste braço receberão "tratamento habitual", ou seja, um tratamento padrão na forma de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) administrado por um psicólogo (P).
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Este é um "tratamento habitual" fornecido por um médico de família (MF).
O MF implementará um tratamento padrão que normalmente utilizaria ao tratar um paciente com depressão moderada em clínica geral.
Outros nomes:
Este é um "tratamento habitual" fornecido por um psicólogo (P).
O psicólogo irá implementar a Terapia Cognitivo-Comportamental como tratamento padrão, uma vez que esta é uma estratégia de tratamento amplamente utilizada e reconhecida para pacientes com depressão.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento farmacológico baseado em algoritmo por um médico de clínica geral (ALGO).
Neste braço, o médico de família desenha um plano de cuidados farmacológico, pré-determinado e estruturado passo a passo, incluindo cuidados baseados em medições (por exemplo, a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão), pontos de decisão críticos e acompanhamentos às semanas 4, 8 e 12. Nestes pontos de decisão, as escalas de avaliação são revistas, e os resultados das pontuações desencadearão a próxima ação de acordo com o plano pré-determinado.
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Este é um estudo farmacológico de intervenção aberto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão, versão de 6 itens (HAM-D6)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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O Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas.
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A Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
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O Teste de Leitura para Adultos Dinamarquês (DART)
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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O Brief INSPIRE-O
Prazo: No final do tratamento às 12 semanas.
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No final do tratamento às 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Tratamento para perturbação depressiva em Medicina Geral e Familiar
- Tratamento baseado em algoritmos em Medicina Geral e Familiar
- Tratamento orientado por algoritmo na Medicina Geral e Familiar
- Tratamento baseado em algoritmo para depressão na Medicina Geral e Familiar
- Tratamento baseado em algoritmo para perturbação depressiva em Medicina Geral e Familiar
- Tratamento baseado em algoritmo para episódios depressivos na Medicina Geral e Familiar
- Tratamento orientado por algoritmo para episódios depressivos em Medicina Geral e Familiar
- Otimizar o tratamento de episódios depressivos na medicina geral
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20250019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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