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利用分步护理计划改善全科医疗中的抑郁症治疗。 (ODEGA)

2025年12月4日 更新者：René Ernst Nielsen、Aalborg University Hospital

通过基于算法的治疗优化全科诊疗中抑郁发作患者的治疗：一项随机、开放标签对照试验。

本临床试验旨在比较三种不同的治疗方法，针对全科医疗中18-65岁中度抑郁症患者的抑郁症状。

我们希望研究这些治疗方法的疗效，试验将纳入171名患者。参与者将被随机分配至以下三种治疗方法之一：

  1. 由全科医生提供的标准治疗（即全科医生按照常规方式治疗抑郁症患者）。
  2. 由心理学家以行为疗法形式提供的标准治疗（即心理学家按照常规方式治疗抑郁症患者）。
  3. 由全科医生执行的逐步治疗方案。该方案包括预先确定的随访安排，以及关于使用何种药物、何时增加剂量或更换药物的结构化计划。

假设是：对于在全科医疗中治疗的抑郁症患者，采用结构化和逐步治疗的方法比全科医生和心理学家提供的标准治疗更有效。

所有参与者将：

  1. 接受三种治疗之一，为期12周。
  2. 每4周（第0、4、8和12周）与项目工作人员会面，完成评级量表，例如用于衡量参与者抑郁症状进展或恶化的评级量表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

171

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sarah Bloch, MD and PhD student
  • 电话号码：0045 40196342
  • 邮箱：s.bloch@rn.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦
        • 招聘中
        • Aalborg University Hospital, Department of Psychiatry
        • 接触：
          • Sarah Bloch
          • 电话号码：0045 40196342
          • 邮箱：s.bloch@rn.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须由全科医生诊断为单相抑郁障碍，并被转诊至本研究。
  2. 全科医生评估抑郁发作的严重程度为中度抑郁。
  3. 在具体病例中，对于药物治疗或心理治疗哪种选择更佳存在临床不确定性。
  4. 年龄标准：参与者在随机分组时必须年满18岁且不超过65岁。
  5. 参与者必须是全科医疗实践中的患者。
  6. 参与者必须能够参加虚拟会议（例如通过电话或电脑）并拥有电子邮箱（e-Boks）。
  7. 参与者必须愿意接受心理医生提供的心理治疗和/或药物治疗。
  8. 必须已签署知情同意文件。

排除标准：

  1. 研究者判断存在可能影响研究的物质滥用行为。
  2. 研究者判断存在丹麦语理解困难。
  3. 患有痴呆症诊断。
  4. 研究者判断存在可能干扰研究结果或安全性的医疗状况。
  5. 妊娠期。
  6. 研究者判断存在高不依从性风险。
  7. 自杀倾向：根据C-SSRS量表，过去三个月内对问题4或5回答为阳性，或经研究者判断存在风险。
  8. 在筛选前4周内未开始任何当前医疗或心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：由全科医生进行的常规治疗（TAU-GP）。
该组的参与者将接受由全科医生（GP）实施的“常规治疗”（TAU），即医生将实施其在一般实践中治疗抑郁症患者时通常会使用的标准治疗（例如药物治疗）。
其他：常规治疗（TAU）
这是由全科医生提供的“常规治疗”。 全科医生将实施他或她在普通实践中治疗中度抑郁症患者时通常会采用的标准治疗方案。
其他名称：
  • 由全科医生进行的常规治疗
  • TAU-GP
其他：常规治疗（TAU）
这是由心理学家（P）提供的“常规治疗”。 心理学家将实施认知行为疗法作为标准治疗，因为这是一种广泛使用且公认的抑郁症患者治疗策略。
其他名称：
  • 由心理学家进行常规治疗
  • TAU-P
其他：由心理学家提供的常规治疗（TAU-P）。
该组的参与者将接受“常规治疗”，即由心理学家（P）提供的认知行为疗法（CBT）形式的标准化治疗。
其他：常规治疗（TAU）
这是由全科医生提供的“常规治疗”。 全科医生将实施他或她在普通实践中治疗中度抑郁症患者时通常会采用的标准治疗方案。
其他名称：
  • 由全科医生进行的常规治疗
  • TAU-GP
其他：常规治疗（TAU）
这是由心理学家（P）提供的“常规治疗”。 心理学家将实施认知行为疗法作为标准治疗，因为这是一种广泛使用且公认的抑郁症患者治疗策略。
其他名称：
  • 由心理学家进行常规治疗
  • TAU-P
实验性的：由全科医生提供的基于算法的药物治疗（ALGO）。
在该组中，全科医生制定一个药理学、预先确定且结构化的逐步护理计划，包括基于测量的护理（例如汉密尔顿抑郁评定量表）、关键决策点以及在第4、8和12周的随访。在这些决策点，将审查评分量表，评分结果将根据预先确定的计划触发下一步行动。
其他：基于算法的治疗
这是一项开放标签的药理学干预。
其他名称：
  • 算法
  • 算法指导的治疗
  • 算法治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
汉密尔顿抑郁量表，6项版本（HAM-D6）
大体时间：从入组到12周治疗结束。
从入组到12周治疗结束。

次要结果测量

结果测量
大体时间
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：从入组到12周治疗结束。
从入组到12周治疗结束。
《主要抑郁量表（MDI）》
大体时间：从入组到治疗结束（共12周）。
从入组到治疗结束（共12周）。
《个人与社会功能量表（PSP）》
大体时间：从入组到12周治疗结束
从入组到12周治疗结束
丹麦成人阅读测试 (DART)
大体时间：入组时
入组时
简要INSPIRE-O
大体时间：在12周治疗结束时。
在12周治疗结束时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月1日

首次发布 (估计的)

2025年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N-20250019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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