対照マウスウォッシュとの比較における、新しいマウスウォッシュの歯垢減少および歯ぐきの問題予防への臨床的有効性の調査。
2026年5月22日 更新者：Colgate Palmolive
対照マウスウォッシュと比較した新しいマウスウォッシュの歯垢減少と歯肉問題予防効果に関する臨床的有効性の調査 - イタリアにおける3ヶ月間の研究
適格被験者は、初期の修正歯肉炎および歯垢スコアに基づいて、上記の2つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。
被験者は、提供された指示に従って製品を使用するよう指導されます。
被験者は、製品使用開始後2週間、6週間、および3ヶ月後に歯科医院に戻り評価を受けます。
すべての被験者は、研究期間中を通じて有害事象について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Rome
-
Roma、Rome、イタリア、00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 被験者は、18歳から70歳までを含む年齢層であること。
- 臨床研究の3か月間の期間に参加可能であること。
- 良好な全身的健康状態を有すること。
- Modified Gingival Index（修正歯肉指数）を用いて測定した初期の修正歯肉指数が少なくとも1.5以上であること。
- Quigley-Hein Plaque Index（クイグリー・ハインブラーク指数）を用いて測定した初期のプラーク指数が少なくとも1.5以上であること。
- インフォームド・コンセント同意書（付録C）に署名済みであること。
除外基準：
- 矯正用バンドが装着されていること。
- 口腔内の軟組織または硬組織に腫瘍が存在すること。
- 重度の歯周病（膿性分泌物、歯の動揺、および/または広範な歯周組織付着または歯槽骨の喪失）を有すること。
- 即時の修復治療を必要とする5つ以上のう蝕病変が存在すること。
- 研究開始前1か月以内に抗生物質を使用したことがあること。
- 研究開始前1か月以内に他の臨床研究またはテストパネルに参加したことがあること。
- ベースライン検査前の過去2週間以内に歯科予防処置を受けたこと。
- 口腔ケア製品または個人用品、またはその成分に対するアレルギーの既往があること。
- 研究結果に影響を与える可能性のある処方薬を服用していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テスト1 マウスウォッシュ
朝と夜の歯磨き後、うがい薬20mlをそれぞれのうがいに使用し、1日2回（朝と夜）それぞれ30秒間行います。
各うがい後の水での追加のすすぎは行わないでください。
各適格被験者は、この特定の使用方法を3か月間遵守します。
|
0.09% CPC、0.28%乳酸亜鉛、および500 ppm F（フッ化ナトリウムとして）
|
|
アクティブコンパレータ：テスト2 マウスウォッシュ
朝または夜の歯磨き後、20 mlのマウスウォッシュをそれぞれのうがいに使用し、1日2回（朝と夜）、それぞれ30秒間行います
|
フッ素として100 ppm（フッ化ナトリウムとして）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正歯肉指数
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月
|
検査者は全ての歯面に対して、0から4の範囲で修正歯肉炎指数スコアを割り当てます。
スケールに関しては、数値が低いほど良好な結果を示します。
|
ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月
|
|
サクストン出血指数
時間枠：ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月
|
歯肉出血は、プロービング後30秒で評価され、スコア0は出血がないことを表します。 プロービング後30秒以内に出血が観察された場合はスコア1が与えられ、プロービング直後に出血が観察された場合はスコア2が与えられます。 |
ベースライン、2週間、6週間、3ヶ月
|
|
Modified Quigley-Hein Plaque Index
時間枠：ベースライン、2週間後、6週間後、3ヵ月後
|
すべての評価可能な露出歯面に対して、0から5の修正Quigley-Heinプラーク指数スコアが割り当てられます。
スケールに関しては、数値が低いほど良好な結果を示します。 |
ベースライン、2週間後、6週間後、3ヵ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luigi Montesani, DDS、University of Rome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月1日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。