Undersökning av klinisk effekt av ett nytt munsköljmedel på minskning av tandplack och hjälp att förebygga tandköttsproblem jämfört med ett kontrollmunsköljmedel.
22 maj 2026 uppdaterad av: Colgate Palmolive
Undersökning av klinisk effekt av en ny munsköljning på att minska tandplack och hjälpa till att förhindra tandköttsproblem jämfört med en kontrollmunsköljning - en tremånadersstudie i Italien
Kvalificerade försökspersoner kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till någon av de två studiegrupperna som beskrivs ovan, baserat på deras initiala modifierade gingivit- och plackpoäng.
Försökspersonerna kommer att instrueras att använda produkterna enligt de tillhandahållna anvisningarna.
Försökspersonerna kommer att återvända till tandläkarmottagningen för utvärdering efter två veckor, sex veckor och tre månaders produktanvändning.
Alla försökspersoner kommer att följas upp för biverkningar under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare, ålder 18-70, inklusive.
- Tillgänglighet för den tre månader långa kliniska forskningsstudien.
- God allmänhälsa.
- Initialt modifierat gingivitindex på minst 1,5 enligt användning av det Modifierade Gingivalindexet.
- Initialt plackindex på minst 1,5 enligt användning av Quigley-Hein Plaque Index.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär (Bilaga C)
Exklusionskriterier:
- Förekomst av ortodontiska band.
- Tumör(er) i mjuk- eller hårdvävnaderna i munhålan.
- Avancerad parodontit (purulent exsudat, tandmobilitet och/eller omfattande förlust av parodontal fäste eller alveolärt ben).
- Fem eller fler kariösa lämningar som kräver omedelbar restaurativ behandling.
- Antibiotikaanvändning när som helst under enmånadsperioden före inträde i studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie eller testpanel inom en månad före inträde i studien.
- Tandprofylax under de två veckorna före baslinjeundersökningarna.
- Historik av allergier mot munvård-/personlig vård konsumentprodukter eller deras ingredienser.
- Användning av några receptbelagda läkemedel som kan störa studieutgången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test 1 munvatten
Efter borstning på morgonen och på kvällen ska 20 ml munskölj användas vid varje sköljning, 2 gånger dagligen (morgon och kväll) i 30 sekunder varje gång.
Inget ytterligare sköljning med vatten ska ske efter varje munsköljning.
Varje kvalificerad deltagare kommer att följa denna specifika applikation i 3 månader
|
0,09 % CPC, 0,28 % zinklaktat och 500 ppm F som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Test 2 munskölj
Efter borstning antingen på morgonen eller på kvällen ska 20 ml munskölj användas vid varje sköljning, 2 gånger dagligen (morgon och kväll) i 30 sekunder varje gång
|
100 ppm F som natriumfluorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Gingivalindex
Tidsram: baseline, 2 veckor, 6 veckor & 3 månader
|
En modifierad gingivitindex-poäng från 0 till 4 kommer att tilldelas av examinatorn till alla tandytor.
När det gäller skalan betyder ett lägre nummer ett bättre resultat.
|
baseline, 2 veckor, 6 veckor & 3 månader
|
|
Saxton Blödningsindex
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 6 veckor & 3 månader
|
Gingivalblödning bedöms 30 sekunder efter sondering; en poäng på 0 representerar frånvaro av blödning. en poäng på 1 ges om blödning observeras inom 30 sekunder efter sondering och en poäng på 2 ges om blödning observeras omedelbart vid sondering |
baslinje, 2 veckor, 6 veckor & 3 månader
|
|
Modifierad Quigley-Hein-plackindex
Tidsram: baseline, 2 veckor, 6 veckor & 3 månader
|
Modified Quigley-Hein Plaque Index poäng mellan 0 och 5 kommer att tilldelas alla bedömningsbara synliga tandytor.
När det gäller skalan innebär ett lägre nummer ett bättre resultat. |
baseline, 2 veckor, 6 veckor & 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
27 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .