Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klinisk effekt af en ny mundskyllevæske på reduktion af tandplak og forebyggelse af tandkødsproblemer sammenlignet med en kontrolmundskyllevæske.

22. maj 2026 opdateret af: Colgate Palmolive

Undersøgelse af klinisk effekt af et nyt mundskyllemiddel til reduktion af tandplaque og forebyggelse af tandkødsproblemer sammenlignet med et kontrolmundskyllemiddel - et tre måneders studie i Italien

Kvalificerede deltagere vil blive indskrevet og tilfældigt fordelt til en af de to undersøgelsesgrupper beskrevet ovenfor baseret på deres indledende modificerede gingivitis- og plakscore. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge produkterne i henhold til de leverede instruktioner. Deltagerne vil vende tilbage til tandlægeklinikken til evaluering efter to uger, seks uger og tre måneders produktbrug. Alle deltagere vil blive fulgt for bivirkninger gennem hele undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00187
        • Clinica Odontoiatrica Montesani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-70, inklusive.
  • Tilgængelighed for den tre måneder lange varighed af den kliniske forskningsundersøgelse.
  • God generel sundhed.
  • Indledende modificeret gingivitisindeks på mindst 1,5 som fastsat ved brug af det Modificerede Gingivalindeks.
  • Indledende plakindeks på mindst 1,5 som fastsat ved brug af Quigley-Hein Plaqueindekset.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (Bilag C)

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd.
  • Svulst(er) i de bløde eller hårde væv i mundhulen.
  • Fremskreden parodontalsygdom (purulent ekssudat, tandløshed og/eller omfattende tab af parodontal vedhæftning eller alveolært knoglevæv).
  • Fem eller flere carieslæsioner, der kræver øjeblikkelig restaurativ behandling.
  • Antibiotikabrug på noget tidspunkt i den ene måneds periode før indtræden i undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller testpanel inden for den ene måned før indtræden i undersøgelsen.
  • Dental profylakse i løbet af de to uger før baseline-undersøgelserne.
  • Historie med allergier over for mundpleje/personlig pleje forbrugerprodukter eller deres ingredienser.
  • Under behandling med receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1 mundskyllemiddel
Efter børstning om morgenen og om aftenen skal 20 ml mundskyl anvendes til hver skylning, 2 gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder hver gang. Der må ikke ske yderligere skylning med vand efter hver mundskylning. Hver kvalificeret forsøgsperson skal følge denne specifikke anvendelse i 3 måneder
Medicin: cetylpyridiniumchlorid (CPC), zinklaktat og natriumfluorid Mundskyllemiddel
0,09 % CPC, 0,28 % zinklaktat og 500 ppm F som natriumfluorid
Aktiv komparator: Test 2 mundskyllemiddel
Efter børstning enten om morgenen eller om aftenen skal der anvendes 20 ml mundskyllemiddel ved hver skylning, 2 gange dagligt (morgen og aften) i 30 sekunder hver gang
Medicin: natriumfluorid Mundskyllemiddel
100 ppm F som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Gingival Index
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger & 3 måneder
En modificeret gingivitisindeksscore fra 0 til 4 vil blive tildelt af eksaminatoren til alle tandoverflader. I forhold til skalaen er et lavere tal et bedre resultat.
baseline, 2 uger, 6 uger & 3 måneder
Saxton Blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger & 3 måneder

Tandkødblødning vurderes 30 sekunder efter sondering; en score på 0 repræsenterer fravær af blødning.

en score på 1 gives, hvis der observeres blødning inden for 30 sekunder efter sondering, og en score på 2 gives, hvis der observeres blødning umiddelbart ved sondering
baseline, 2 uger, 6 uger & 3 måneder
Modificeret Quigley-Hein Plaqueindeks
Tidsramme: baseline, 2 uger, 6 uger & 3 måneder
En modificeret Quigley-Hein Plaque Index score fra 0 til 5 vil blive tildelt alle scorebare synlige tandoverflader.
I forhold til skalaen er et lavere tal et bedre resultat.
baseline, 2 uger, 6 uger & 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colgate Palmolive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Montesani, DDS, University of Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner