Badanie skuteczności klinicznej nowej płukanki do ust w redukcji płytki nazębnej i zapobieganiu problemom z dziąsłami w porównaniu z płukanką kontrolną.
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive
Badanie klinicznej skuteczności nowego płynu do płukania jamy ustnej w zakresie redukcji płytki nazębnej i zapobiegania problemom z dziąsłami w porównaniu z kontrolnym płynem do płukania jamy ustnej - trzymiesięczne badanie przeprowadzone we Włoszech
Kwalifikowani uczestnicy zostaną włączeni do badania i losowo przydzieleni do jednej z dwóch opisanych powyżej grup badawczych na podstawie ich początkowych zmodyfikowanych wskaźników zapalenia dziąseł i płytki nazębnej.
Uczestnicy otrzymają instrukcję stosowania produktów zgodnie z dostarczonymi wytycznymi.
Uczestnicy powrócą do gabinetu stomatologicznego na ocenę po dwóch tygodniach, sześciu tygodniach i trzech miesiącach stosowania produktów.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez cały okres trwania badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
- Dostępność przez trzymiesięczny okres trwania badania klinicznego.
- Dobre ogólne zdrowie.
- Początkowy zmodyfikowany wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,5, określony za pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Zapalenia Dziąseł.
- Początkowy wskaźnik płytki nazębnej wynoszący co najmniej 1,5, określony za pomocą Wskaźnika Płytki Nazębnej Quigleya-Heina.
- Podpisana Formularz Świadomej Zgody (Załącznik C)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność zamków ortodontycznych.
- Guz(y) tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu dziąsłowego lub kości wyrostka zębodołowego).
- Piec lub więcej ubytków próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia zachowawczego.
- Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
- Czyszczenie zębów w ciągu dwóch tygodni przed badaniami wyjściowymi.
- Historia alergii na produkty do higieny jamy ustnej/pielęgnacji osobistej lub ich składniki.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, które mogą zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test 1 płyn do płukania jamy ustnej
Po szczotkowaniu rano i wieczorem należy stosować 20 ml płynu do płukania jamy ustnej przy każdym płukaniu, 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund za każdym razem.
Po każdym płukaniu płynem do ust nie należy dodatkowo płukać jamy ustnej wodą.
Każdy zakwalifikowany uczestnik będzie stosował tę konkretną aplikację przez 3 miesiące.
|
0,09% CPC, 0,28% mleczanu cynku i 500 ppm F jako fluorek sodu
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania jamy ustnej Test 2
Po umyciu zębów rano lub wieczorem, 20 ml płynu do płukania jamy ustnej należy używać do każdego płukania, 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 30 sekund za każdym razem
|
100 ppm F jako fluorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Wskaźnik Dziąsłowy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Badający przypisze wszystkim powierzchniom zębów wynik w zmodyfikowanym wskaźniku zapalenia dziąseł w skali od 0 do 4.
W odniesieniu do skali, niższa liczba oznacza lepszy wynik. |
linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Wskaźnik krwawienia Saxtona
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni & 3 miesiące
|
Krwawienie dziąseł ocenia się 30 sekund po sondowaniu; wynik 0 oznacza brak krwawienia. wynik 1 przypisuje się, jeśli krwawienie zaobserwowano w ciągu 30 sekund po sondowaniu, a wynik 2 przypisuje się, jeśli krwawienie zaobserwowano natychmiast po sondowaniu |
linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni & 3 miesiące
|
|
Zmodyfikowany Indeks Płytki Nazębnej Quigleya-Heina
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Wskaźnik płytki nazębnej Quigley-Hein w zmodyfikowanej wersji, o skali od 0 do 5, zostanie przypisany wszystkim ocenialnym widocznym powierzchniom zębów.
W odniesieniu do skali, niższa liczba oznacza lepszy wynik.
|
linia podstawowa, 2 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .