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Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer neuen Mundspülung bei der Reduzierung von Zahnbelag und der Vorbeugung von Zahnfleischproblemen im Vergleich zu einer Kontroll-Mundspülung.

22. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit einer neuen Mundspülung bei der Verringerung von Zahnbelag und der Unterstützung bei der Vorbeugung von Zahnfleischproblemen im Vergleich zu einer Kontroll-Mundspülung – eine dreimonatige Studie in Italien

Qualifizierte Probanden werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einer der beiden oben beschriebenen Studiengruppen zugeteilt, basierend auf ihren anfänglichen modifizierten Gingivitis- und Plaque-Scores. Die Probanden werden angewiesen, die Produkte gemäß der bereitgestellten Anleitung zu verwenden. Die Probanden kehren nach zwei Wochen, sechs Wochen und drei Monaten Produktanwendung zur zahnärztlichen Praxis zur Bewertung zurück. Alle Probanden werden während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse hin überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00187
        • Clinica Odontoiatrica Montesani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren einschließlich.
  • Verfügbarkeit für die dreimonatige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Guter Allgemeinzustand.
  • Anfänglicher modifizierter Gingivitis-Index von mindestens 1,5, ermittelt durch die Verwendung des Modifizierten Gingival-Index.
  • Anfänglicher Plaque-Index von mindestens 1,5, ermittelt durch die Verwendung des Quigley-Hein-Plaque-Index.
  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular (Anhang C)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern.
  • Tumor(en) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgedehnter Verlust des parodontalen Attachments oder Alveolarknochens).
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern.
  • Antibiotikaeinnahme zu irgendeinem Zeitpunkt während des einen Monats vor Studieneintritt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Testgruppe innerhalb des einen Monats vor Studieneintritt.
  • Zahnprophylaxe während der letzten zwei Wochen vor den Basisuntersuchungen.
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Mundpflege-/Körperpflege-Konsumgüter oder deren Inhaltsstoffe.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1 Mundwasser
Nach dem Zähneputzen morgens und abends sollen 20 ml Mundspülung für jede Spülung verwendet werden, 2-mal täglich (morgens und abends) für jeweils 30 Sekunden. Nach jeder Mundspülung soll kein weiteres Spülen mit Wasser erfolgen. Jeder qualifizierte Proband wird diese spezifische Anwendung für 3 Monate befolgen.
Arzneimittel: Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid (CPC), Zinklaktat und Natriumfluorid
0,09 % CPC, 0,28 % Zinklaktat und 500 ppm F als Natriumfluorid
Aktiver Komparator: Test 2 Mundspülung
Nach dem Zähneputzen, entweder morgens oder abends, sollen 20 ml der Mundspülung pro Spülung verwendet werden, 2-mal täglich (morgens und abends) für jeweils 30 Sekunden
Arzneimittel: Natriumfluorid-Mundspülung
100 ppm F als Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen & 3 Monate
Der Prüfer weist allen Zahnflächen einen modifizierten Gingivitis-Index-Wert von 0 bis 4 zu. Bezüglich der Skala bedeutet eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen & 3 Monate
Saxton-Blutungsindex
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen & 3 Monate

Zahnfleischbluten wird 30 Sekunden nach dem Sondieren beurteilt; ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Blutung vorliegt.

Ein Wert von 1 wird vergeben, wenn innerhalb von 30 Sekunden nach dem Sondieren eine Blutung beobachtet wird, und ein Wert von 2 wird vergeben, wenn beim Sondieren sofort eine Blutung beobachtet wird.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen & 3 Monate
Modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen & 3 Monate
Für alle bewertbaren freigelegten Zahnflächen wird ein modifizierter Quigley-Hein-Plaque-Index-Wert von 0 bis 5 vergeben. Bezüglich der Skala bedeutet eine niedrigere Zahl ein besseres Ergebnis.
Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen & 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colgate Palmolive

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Montesani, DDS, University of Rome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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