与对照漱口水相比，新型漱口水在减少牙菌斑及帮助预防牙龈问题方面的临床疗效研究。
2026年5月22日 更新者：Colgate Palmolive
意大利为期三个月的研究：与对照漱口水相比，新型漱口水在减少牙菌斑和帮助预防牙龈问题方面的临床疗效调查
符合资格的受试者将根据其初始改良牙龈炎和菌斑评分被随机分配至上述两个研究组之一。
受试者将按照提供的说明使用产品。
受试者将在使用产品两周、六周和三个月后返回牙科诊所进行评估。
所有受试者将在整个研究期间接受不良事件监测
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Rome
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Roma、Rome、意大利、00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18-70岁之间（含）。
- 能够参与为期三个月的临床研究。
- 总体健康状况良好。
- 根据改良牙龈指数评估，初始改良牙龈指数至少为1.5。
- 根据Quigley-Hein菌斑指数评估，初始菌斑指数至少为1.5。
- 已签署知情同意书（附录C）。
排除标准：
- 存在正畸带环。
- 口腔软组织或硬组织存在肿瘤。
- 重度牙周病（化脓性渗出物、牙齿松动和/或牙周附着或牙槽骨广泛丧失）。
- 存在五个或以上需要立即修复治疗的龋损。
- 入组前一个月内任何时间使用过抗生素。
- 入组前一个月内参与过任何其他临床研究或测试组。
- 基线检查前两周内进行过牙科预防性清洁。
- 有口腔护理/个人护理消费品或其成分过敏史。
- 正在使用任何可能干扰研究结果的处方药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试1漱口水
每日早晚刷牙后，每次使用20毫升漱口水漱口，每日两次（早晚各一次），每次漱口30秒。
每次使用漱口水漱口后，无需再用水漱口。
每位合格的受试者将按照此特定用法持续使用3个月。
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0.09% CPC、0.28%乳酸锌及500 ppm氟（以氟化钠形式）
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有源比较器：测试2漱口水
早上或晚上刷牙后，每次漱口使用20毫升漱口水，每日两次（早晚各一次），每次30秒
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100 ppm F（以氟化钠形式）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良牙龈指数
大体时间：基线、2周、6周和3个月
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检查者将给所有牙齿表面分配一个从0到4的改良牙龈炎指数评分。
关于评分标准，数字越小代表结果越好。
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基线、2周、6周和3个月
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萨克斯顿出血指数
大体时间：基线、2周、6周及3个月
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探诊后30秒评估牙龈出血情况；0分表示无出血。 如果探诊后30秒内观察到出血则给1分，如果探诊时立即观察到出血则给2分 |
基线、2周、6周及3个月
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改良版奎格利-海因牙菌斑指数
大体时间：基线、2周、6周和3个月
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将为所有可评分的暴露牙面分配0至5分的改良Quigley-Hein菌斑指数评分。
关于评分标准，数值越低代表结果越好。
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基线、2周、6周和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Montesani, DDS、University of Rome
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月27日
研究完成 (实际的)
2026年2月27日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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