Investigação da Eficácia Clínica de um Novo Colutório na Redução da Placa Dentária e na Prevenção de Problemas Gengivais em Comparação com um Colutório de Controlo.
22 de maio de 2026 atualizado por: Colgate Palmolive
Investigação da Eficácia Clínica de um Novo Colutório na Redução da Placa Dentária e na Prevenção de Problemas Gengivais em Comparação com um Colutório de Controlo - Um Estudo de Três Meses em Itália
Os sujeitos qualificados serão inscritos e randomizados para um dos dois grupos de estudo descritos acima, com base nas suas pontuações iniciais de gengivite e placa modificadas.
Os sujeitos serão instruídos a utilizar os produtos de acordo com as instruções fornecidas.
Os sujeitos regressarão ao consultório dentário para avaliação após duas semanas, seis semanas e três meses de utilização do produto.
Todos os sujeitos serão acompanhados quanto a eventos adversos durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades entre os 18 e os 70 anos, inclusive.
- Disponibilidade para a duração de três meses do estudo de investigação clínica.
- Boa saúde geral.
- Índice de gengivite modificado inicial de pelo menos 1,5, determinado pela utilização do Índice Gengival Modificado.
- Índice de placa inicial de pelo menos 1,5, determinado pela utilização do Índice de Placa de Quigley-Hein.
- Formulário de Consentimento Informado assinado (Apêndice C).
Critérios de Exclusão:
- Presença de bandas ortodônticas.
- Tumor(es) dos tecidos moles ou duros da cavidade oral.
- Doença periodontal avançada (exsudado purulento, mobilidade dentária e/ou perda extensa de aderência periodontal ou osso alveolar).
- Cinco ou mais lesões cariadas que necessitem de tratamento restaurador imediato.
- Utilização de antibióticos em qualquer altura durante o período de um mês anterior à entrada no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico ou painel de teste no mês anterior à entrada no estudo.
- Profilaxia dentária nas duas semanas anteriores aos exames de base.
- Histórico de alergias a produtos de higiene oral/cuidados pessoais de consumo ou aos seus ingredientes.
- Estar a tomar qualquer medicamento sujeito a receita médica que possa interferir com os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste 1 elixir bucal
Depois de escovar os dentes de manhã e à noite, 20 ml de elixir oral devem ser usados em cada bochecho, 2 vezes por dia (de manhã e à noite) durante 30 segundos de cada vez.
Não deve ocorrer qualquer bochecho adicional com água após cada bochecho com elixir oral.
Cada participante qualificado seguirá esta aplicação específica durante 3 meses.
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0,09% CPC, 0,28% lactato de zinco e 500 ppm de F como fluoreto de sódio
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Comparador Ativo: Teste 2 colutório
Após a escovagem, de manhã ou à noite, 20 ml do elixir bucal devem ser utilizados em cada bochecho, 2 vezes por dia (de manhã e à noite) durante 30 segundos de cada vez
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100 ppm de F como fluoreto de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Gengival Modificado
Prazo: baseline, 2 semanas, 6 semanas & 3 meses
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O examinador atribuirá uma pontuação de Índice de Gengivite Modificado de 0 a 4 a todas as superfícies dentárias.
Relativamente à escala, um número mais baixo representa um resultado melhor.
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baseline, 2 semanas, 6 semanas & 3 meses
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Índice de Sangramento de Saxton
Prazo: baseline, 2 semanas, 6 semanas & 3 meses
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A hemorragia gengival é avaliada 30 segundos após a sondagem; uma pontuação de 0 representa ausência de hemorragia. uma pontuação de 1 é atribuída se for observada hemorragia dentro de 30 segundos após a sondagem e uma pontuação de 2 é atribuída se for observada hemorragia imediatamente durante a sondagem |
baseline, 2 semanas, 6 semanas & 3 meses
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Índice de Placa de Quigley-Hein Modificado
Prazo: baseline, 2 semanas, 6 semanas & 3 meses
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Será atribuído um índice de placa de Quigley-Hein modificado de 0 a 5 a todas as superfícies dentárias divulgadas que possam ser avaliadas.
Relativamente à escala, um número mais baixo representa um melhor resultado.
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baseline, 2 semanas, 6 semanas & 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .