Investigation de l'efficacité clinique d'un nouveau bain de bouche pour réduire la plaque dentaire et aider à prévenir les problèmes de gencives par rapport à un bain de bouche témoin.
22 mai 2026 mis à jour par: Colgate Palmolive
Étude de l'efficacité clinique d'un nouveau bain de bouche sur la réduction de la plaque dentaire et la prévention des problèmes gingivaux par rapport à un bain de bouche témoin - une étude de trois mois en Italie
Les sujets qualifiés seront inscrits et randomisés dans l'un des deux groupes d'étude décrits ci-dessus en fonction de leurs scores initiaux de gingivite modifiée et de plaque.
Les sujets seront instruits à utiliser les produits conformément aux instructions fournies.
Les sujets retourneront au cabinet dentaire pour une évaluation après deux semaines, six semaines et trois mois d'utilisation du produit.
Tous les sujets seront suivis pour les événements indésirables tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome
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Roma, Rome, Italie, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 18 à 70 ans inclus.
- Disponibilité pour la durée de trois mois de l'étude clinique.
- Bon état de santé général.
- Indice de gingivite modifié initial d'au moins 1,5 déterminé par l'utilisation de l'Indice Gingival Modifié.
- Indice de plaque initial d'au moins 1,5 déterminé par l'utilisation de l'Indice de Plaque de Quigley-Hein.
- Formulaire de Consentement Éclairé signé (Annexe C)
Critères d'exclusion :
- Présence de bagues orthodontiques.
- Tumeur(s) des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
- Parodontopathie avancée (exsudat purulent, mobilité dentaire et/ou perte étendue de l'attache parodontale ou de l'os alvéolaire).
- Cinq caries ou plus nécessitant un traitement restauratif immédiat.
- Utilisation d'antibiotiques à tout moment au cours du mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique ou panel de test dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Prophylaxie dentaire au cours des deux semaines précédant les examens de référence.
- Antécédents d'allergies aux produits de soins bucco-dentaires/soins personnels grand public ou à leurs ingrédients.
- Sous tout médicament sur ordonnance susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche Test 1
Après le brossage le matin et le soir, 20 ml de bain de bouche doivent être utilisés pour chaque rinçage, 2 fois par jour (matin et soir) pendant 30 secondes à chaque fois.
Aucun rinçage supplémentaire avec de l'eau ne doit être effectué après chaque utilisation du bain de bouche.
Chaque sujet qualifié suivra cette application spécifique pendant 3 mois
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0,09 % de CPC, 0,28 % de lactate de zinc et 500 ppm de F sous forme de fluorure de sodium
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Comparateur actif: Test 2 bains de bouche
Après le brossage, que ce soit le matin ou le soir, 20 ml de bain de bouche doivent être utilisés pour chaque rinçage, 2 fois par jour (matin et soir) pendant 30 secondes à chaque fois
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100 ppm F sous forme de fluorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Gingival Modifié
Délai: baseline, 2 semaines, 6 semaines & 3 mois
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Un score d'Indice de Gingivite Modifié de 0 à 4 sera attribué par l'examinateur à toutes les surfaces dentaires.
Concernant l'échelle, un nombre plus bas représente un meilleur résultat.
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baseline, 2 semaines, 6 semaines & 3 mois
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Indice de saignement de Saxton
Délai: baseline, 2 semaines, 6 semaines & 3 mois
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Le saignement gingival est évalué 30 secondes après le sondage ; un score de 0 représente une absence de saignement. un score de 1 est attribué si un saignement est observé dans les 30 secondes après le sondage et un score de 2 est attribué si un saignement est observé immédiatement lors du sondage |
baseline, 2 semaines, 6 semaines & 3 mois
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Indice de plaque de Quigley-Hein modifié
Délai: ligne de base, 2 semaines, 6 semaines & 3 mois
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Un score de l'indice de plaque Quigley-Hein modifié de 0 à 5 sera attribué à toutes les surfaces dentaires dévoilées pouvant être notées.
En ce qui concerne l'échelle, un nombre plus bas est un meilleur résultat.
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ligne de base, 2 semaines, 6 semaines & 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .