Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van een nieuw mondwater bij het verminderen van tandplak en het helpen voorkomen van tandvleesproblemen in vergelijking met een controle mondwater.
22 mei 2026 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Onderzoek naar de klinische werkzaamheid van een nieuw mondwater bij het verminderen van tandplak en het helpen voorkomen van tandvleesproblemen in vergelijking met een controle-mondwater – een drie maanden durende studie in Italië
Gekwalificeerde proefpersonen worden ingeschreven en gerandomiseerd naar een van de twee hierboven beschreven onderzoeksgroepen op basis van hun initiële gemodificeerde gingivitis- en plakscores.
Proefpersonen krijgen instructies om de producten te gebruiken volgens de verstrekte gebruiksaanwijzing.
Proefpersonen keren terug naar de tandartspraktijk voor evaluatie na twee weken, zes weken en drie maanden productgebruik.
Alle proefpersonen worden gedurende het hele onderzoek gevolgd voor bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italië, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers, leeftijd 18-70, inclusief.
- Beschikbaarheid voor de drie maanden durende klinische onderzoeksstudie.
- Goede algemene gezondheid.
- Initiële gemodificeerde gingivitisindex van minimaal 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Gemodificeerde Gingival Index.
- Initiële plaque-index van minimaal 1,5 zoals bepaald door het gebruik van de Quigley-Hein Plaque Index.
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (Bijlage C)
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van orthodontische banden.
- Tumor(s) van de zachte of harde weefsels van de mondholte.
- Gevorderde parodontale aandoening (etterige exsudaat, tandmobiliteit en/of uitgebreid verlies van parodontaal aanhechting of alveolair bot).
- Vijf of meer cariëslaesies die onmiddellijke restauratieve behandeling vereisen.
- Antibioticagebruik gedurende de één maand durende periode vóór deelname aan de studie.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of testpanel binnen de één maand vóór deelname aan de studie.
- Gebitsprofilaxe tijdens de afgelopen twee weken vóór de basislijnonderzoeken.
- Geschiedenis van allergieën voor mondverzorgings-/persoonlijke verzorgingsproducten of hun ingrediënten.
- Het gebruik van voorgeschreven medicijnen die het studieresultaat kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1 mondspoeling
Na het tandenpoetsen in de ochtend en in de avond, dient 20 ml mondwater te worden gebruikt voor elke spoeling, 2 keer per dag (ochtend en avond) gedurende 30 seconden per keer.
Na elke mondwater spoeling mag niet verder worden gespoeld met water. Elke gekwalificeerde proefpersoon zal deze specifieke toepassing gedurende 3 maanden volgen. |
0,09% CPC, 0,28% zinklactaat en 500 ppm F als natriumfluoride
|
|
Actieve vergelijker: Test 2 mondspoeling
Na het tandenpoetsen, 's ochtends of 's avonds, dient er 20 ml van het mondwater te worden gebruikt voor elke spoelbeurt, 2 keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende 30 seconden per keer
|
100 ppm F als natriumfluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Gingiva-index
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken & 3 maanden
|
De onderzoeker zal een aangepaste Gingivitis Index-score van 0 tot 4 toekennen aan alle tandoppervlakken.
Wat betreft de schaal geldt: een lager getal betekent een beter resultaat.
|
baseline, 2 weken, 6 weken & 3 maanden
|
|
Saxton Bloeding Index
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken & 3 maanden
|
Gingivale bloeding wordt beoordeeld 30 seconden na sonderen; een score van 0 betekent afwezigheid van bloeding. een score van 1 wordt gegeven als bloeding wordt waargenomen binnen 30 seconden na sonderen en een score van 2 wordt gegeven als bloeding onmiddellijk bij sonderen wordt waargenomen |
baseline, 2 weken, 6 weken & 3 maanden
|
|
Gewijzigde Quigley-Hein Plaque-index
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 6 weken & 3 maanden
|
Er wordt een Modified Quigley-Hein Plaque Index-score van 0 tot 5 toegekend aan alle beoordeelbare blootgestelde tandvlakken.
Wat betreft de schaal, een lager getal is een beter resultaat.
|
baseline, 2 weken, 6 weken & 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .