Uuden suuveden kliinisen tehon tutkiminen hampaiden plakin vähentämisessä ja ikenongelmien ehkäisyssä verrattuna kontrollisuuveteen.
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Colgate Palmolive
Uuden suuveden kliinisen tehokkuuden tutkimus hampaiden plakin vähentämisessä ja ikeniin liittyvien ongelmien ehkäisyssä verrattuna kontrollisuuveteen - kolmen kuukauden tutkimus Italiassa
Valitut osallistujat rekrytoidaan ja arvotaan jompaankumpaan yllä kuvatuista tutkimusryhmistä heidän alkuperäisten modifioitujen gingiviitti- ja plakkien pisteidensä perusteella.
Osallistujille annetaan ohjeet tuotteiden käyttöön annettujen ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat palaavat hammashoitolaan arviointiin kahden viikon, kuuden viikon ja kolmen kuukauden tuotekäytön jälkeen.
Kaikkia osallistujia seurataan haittatapahtumien varalta koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt, ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien.
- Mahdollisuus osallistua kolmen kuukauden kliiniseen tutkimukseen.
- Hyvä yleinen terveydentila.
- Alkuperäinen modifioitu gingiviitti-indeksi vähintään 1,5, mitattuna Modifioidulla Gingivaalilta Indeksillä.
- Alkuperäinen plakkaindeksi vähintään 1,5, mitattuna Quigley-Hein Plakkaindeksillä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake (Liite C)
Poissulkemiskriteerit:
- Ortodontiset hihnat suussa.
- Kasvain tai kasvaimia suun pehmyt- tai kovakudoksissa.
- Edistynyt parodontiitti (märkiä eritteitä, hampaiden liikkuvuus ja/tai laaja parodontaalisen kiinnityksen tai alveolaariluun menetys).
- Viisi tai enemmän kariesta vauriota, jotka vaativat välitöntä hoidosta.
- Antibioottien käyttö tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai testiryhmään tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana.
- Hammashuolto (profilaksia) kahden viikon aikana ennen perustutkimuksia.
- Allergiahistoria suunhoito-/henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille.
- Reseptilääkitys, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi 1 suuvesi
Aamuisin ja illallisessa hampaiden pesun jälkeen 20 ml suuvesiä käytetään kullekin huuhtelukerralle, 2 kertaa päivässä (aamuin ja illoin) 30 sekuntia kerrallaan.
Jokaisen suuveden huuhtelun jälkeen ei tule huuhtelemaan vettä.
Jokainen kelvollinen koehenkilö noudattaa tätä erityistä käyttöohjetta 3 kuukauden ajan.
|
0,09 % CPC, 0,28 % sinkkilaktaattia ja 500 ppm F natriumfluoridina
|
|
Active Comparator: Testi 2 suuvesi
Aamuisin tai illalla harjauksen jälkeen suuveden tulee olla 20 ml per huuhtelu, 2 kertaa päivässä (aamuin ja illoin), 30 sekuntia kerrallaan
|
100 ppm F natriumfluoridina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Tutkija antaa kaikille hampaiden pinnoille muokatun gingiviitti-indeksin pistemäärän asteikolla 0–4.
Mitä pienempi luku, sitä parempi tulos. |
alkutilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Saxtonin verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: perusarvo, 2 viikkoa, 6 viikkoa & 3 kuukautta
|
Ienverenvuotoa arvioidaan 30 sekuntia koepistämisen jälkeen; pistemäärä 0 edustaa verenvuodon puuttumista. pistemäärä 1 annetaan, jos verenvuoto havaitaan 30 sekunnin kuluessa koepistämisestä, ja pistemäärä 2 annetaan, jos verenvuoto havaitaan välittömästi koepistämisen yhteydessä |
perusarvo, 2 viikkoa, 6 viikkoa & 3 kuukautta
|
|
Muokattu Quigley-Hein -plakkaindeksi
Aikaikkuna: perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa & 3 kuukautta
|
Kaikille arvioitaville paljastetuille hampaiden pinnoille annetaan muunnettu Quigley-Heinin plakkaindeksipistemäärä 0–5. Asteikolla pienempi luku on parempi tulos.
|
perustaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa & 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .