Vyšetřování klinické účinnosti nové ústní vody při snižování zubního plaku a pomoci při prevenci problémů s dásněmi ve srovnání s kontrolní ústní vodou.
22. května 2026 aktualizováno: Colgate Palmolive
Studie klinické účinnosti nové ústní vody na snížení zubního plaku a pomoc při prevenci problémů s dásněmi ve srovnání s kontrolní ústní vodou – tříměsíční studie v Itálii
Kvalifikovaní subjekty budou zařazeny a randomizovány do jedné ze dvou výše popsaných studijních skupin na základě jejich počátečních upravených skóre gingivitidy a plaku.
Subjekty budou instruovány k používání produktů podle poskytnutých pokynů.
Subjekty se vrátí do zubní ordinace k vyhodnocení po dvou týdnech, šesti týdnech a třech měsících používání produktu.
Všichni subjekty budou po celou dobu studie sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18–70 let včetně.
- Dostupnost po dobu tří měsíců trvání klinické studie.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Počáteční modifikovaný gingivitický index alespoň 1,5 stanovený pomocí Modifikovaného gingivitického indexu.
- Počáteční plak index alespoň 1,5 stanovený pomocí Quigley-Heinova indexu plaku.
- Podepsaný informovaný souhlas (Příloha C).
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost ortodontických kroužků.
- Nádor(y) měkkých nebo tvrdých tkání ústní dutiny.
- Pokročilé parodontální onemocnění (hnisavý výtok, pohyblivost zubů a/nebo rozsáhlá ztráta parodontálního připojení nebo alveolární kosti).
- Pět nebo více kazivých lézí vyžadujících okamžitou restorativní léčbu.
- Užívání antibiotik kdykoli během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii nebo testovací skupině během jednoho měsíce před vstupem do studie.
- Profylaxe zubů během posledních dvou týdnů před vstupními vyšetřeními.
- Alergie na produkty pro ústní péči/péči o tělo nebo jejich složky v anamnéze.
- Užívání jakýchkoli léků na předpis, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test 1 ústní voda
Po čištění zubů ráno a večer se použije 20 ml ústní vody na každé vypláchnutí, 2krát denně (ráno a večer) po dobu 30 sekund pokaždé.
Po každém vypláchnutí ústní vodou by nemělo dojít k dalšímu vypláchnutí vodou. Každý kvalifikovaný subjekt bude dodržovat toto specifické použití po dobu 3 měsíců. |
0,09 % CPC, 0,28 % laktátu zinečnatého a 500 ppm F jako fluorid sodný
|
|
Aktivní komparátor: Test 2 ústní voda
Po čištění zubů ráno nebo večer se použije 20 ml ústní vody na každé vypláchnutí, 2krát denně (ráno a večer), pokaždé po dobu 30 sekund
|
100 ppm F jako fluorid sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Zkoušející přiřadí všem povrchům zubů upravený index gingivitidy v rozmezí od 0 do 4.
Co se týče stupnice, nižší číslo znamená lepší výsledek. |
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Saxtonův index krvácení
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
Krvácení dásní se hodnotí 30 sekund po sondování; skóre 0 znamená nepřítomnost krvácení. skóre 1 se přidělí, pokud je krvácení pozorováno do 30 sekund po sondování, a skóre 2 se přidělí, pokud je krvácení pozorováno ihned při sondování |
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 3 měsíce
|
|
Modifikovaný index zubního plaku Quigley-Hein
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů & 3 měsíce
|
Všem hodnotitelným viditelným povrchům zubů bude přiřazeno skóre modifikovaného Quigley-Heinova indexu plaku v rozmezí 0 až 5.
Pokud jde o škálu, nižší číslo představuje lepší výsledek.
|
výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů & 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo