Undersøkelse av klinisk effekt av en ny munnskyllevæske for reduksjon av tannplakk og forebygging av tannkjøttproblemer sammenlignet med en kontrollmunnskyllevæske.
22. mai 2026 oppdatert av: Colgate Palmolive
Undersøkelse av klinisk effekt av en ny munnskyllevæske på reduksjon av tannplakk og forebygging av tannkjøttsproblemer sammenlignet med en kontrollmunnskyllevæske – en tre måneders studie i Italia
Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert og randomisert til én av de to studiegruppene beskrevet ovenfor basert på deres første modifiserte gingivitis- og plakk-scorer.
Deltakere vil få instruksjon om å bruke produktene i henhold til de medfølgende instruksjonene.
Deltakere vil komme tilbake til tannlegekontoret for evaluering etter to uker, seks uker og tre måneders produktbruk.
Alle deltakere vil bli fulgt for bivirkninger gjennom hele studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18–70 år, inklusive.
- Tilgjengelighet for klinisk forskningsstudie i tre måneder.
- God generell helse.
- Initiell modifisert gingivitisindeks på minst 1,5 målt med Modified Gingival Index.
- Initiell plakkindeks på minst 1,5 målt med Quigley-Hein Plaque Index.
- Signert informert samtykkeskjema (vedlegg C).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ortodontiske bånd.
- Svulst(er) i munnhulens bløt- eller hardvev.
- Avansert periodontal sykdom (purulent eksudat, tannløshet og/eller betydelig tap av periodontal feste eller alveolar beinvev).
- Fem eller flere kariøse lesjoner som krever umiddelbar restaurativ behandling.
- Bruk av antibiotika i løpet av den ene måneden før studiestart.
- Deltakelse i annen klinisk studie eller testpanel i løpet av den ene måneden før studiestart.
- Tannprofylakse i løpet av de to ukene før baseline-undersøkelser.
- Historie med allergier mot munnpleie-/personlig pleieprodukter eller ingredienser i disse.
- Bruk av reseptbelagte legemidler som kan forstyrre studieutkommet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1 munnskyllemiddel
Etter tannpuss om morgenen og om kvelden skal 20 ml munnskyllemiddel brukes til hver skylling, 2 ganger daglig (morgen og kveld) i 30 sekunder hver gang.
Det skal ikke skje ytterligere skylling med vann etter hver munnskylle.
Hver kvalifisert forsøksperson vil følge denne spesifikke anvendelsen i 3 måneder
|
0,09 % CPC, 0,28 % sinklaktat og 500 ppm F som natriumfluorid
|
|
Aktiv komparator: Test 2 munnskyllevann
Etter børsting enten om morgenen eller om kvelden, skal 20 ml munnskyllevann brukes for hver skylling, 2 ganger daglig (morgen og kveld) i 30 sekunder hver gang
|
100 ppm F som natriumfluorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Gingivalindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker & 3 måneder
|
En modifisert gingivitisevaluering med score fra 0 til 4 vil bli tildelt av undersøkeren til alle tannoverflater.
Når det gjelder skalaen, indikerer et lavere tall et bedre resultat. |
baseline, 2 uker, 6 uker & 3 måneder
|
|
Saxton Blødningsindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker & 3 måneder
|
Gingivale blødninger vurderes 30 sekunder etter sondering; en score på 0 representerer fravær av blødning. en score på 1 gis hvis blødning observeres innen 30 sekunder etter sondering og en score på 2 gis hvis blødning observeres umiddelbart ved sondering |
baseline, 2 uker, 6 uker & 3 måneder
|
|
Modifisert Quigley-Hein Plakkindeks
Tidsramme: baseline, 2 uker, 6 uker & 3 måneder
|
Modifisert Quigley-Hein-plakkindeks score fra 0 til 5 vil bli tildelt alle scorebare synlige tannoverflater.
Når det gjelder skalaen, er et lavere tall et bedre resultat.
|
baseline, 2 uker, 6 uker & 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .