Investigación de la eficacia clínica de un nuevo enjuague bucal en la reducción de la placa dental y la ayuda a prevenir problemas de encías en comparación con un enjuague bucal de control.
22 de mayo de 2026 actualizado por: Colgate Palmolive
Investigación de la Eficacia Clínica de un Nuevo Enjuague Bucal para Reducir la Placa Dental y Ayudar a Prevenir Problemas de Encías en Comparación con un Enjuague Bucal Control - un Estudio de Tres Meses en Italia
Los sujetos cualificados serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio descritos anteriormente, en función de sus puntuaciones iniciales de gingivitis y placa modificadas.
Se instruirá a los sujetos para que utilicen los productos de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.
Los sujetos regresarán a la consulta dental para evaluación después de dos semanas, seis semanas y tres meses de uso del producto.
Todos los sujetos serán monitorizados en cuanto a eventos adversos durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 70 años, inclusive.
- Disponibilidad para la duración de tres meses del estudio de investigación clínica.
- Buena salud general.
- Índice de gingivitis modificado inicial de al menos 1,5 determinado mediante el uso del Índice Gingival Modificado.
- Índice de placa inicial de al menos 1,5 determinado mediante el uso del Índice de Placa Quigley-Hein.
- Formulario de Consentimiento Informado firmado (Apéndice C)
Criterios de exclusión:
- Presencia de bandas ortodónticas.
- Tumor(es) de los tejidos blandos o duros de la cavidad oral.
- Enfermedad periodontal avanzada (exudado purulento, movilidad dental y/o pérdida extensa de la inserción periodontal o hueso alveolar).
- Cinco o más lesiones cariosas que requieran tratamiento restaurador inmediato.
- Uso de antibióticos en cualquier momento durante el período de un mes previo a la entrada en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico o panel de pruebas dentro del mes previo a la entrada en el estudio.
- Profilaxis dental durante las dos semanas previas a los exámenes basales.
- Antecedentes de alergias a productos de cuidado bucal/cuidado personal de consumo o sus ingredientes.
- Tomar cualquier medicamento de prescripción que pueda interferir con el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal Prueba 1
Después de cepillarse por la mañana y por la noche, se utilizarán 20 ml de enjuague bucal para cada enjuague, 2 veces al día (mañana y noche) durante 30 segundos cada vez.
No se realizará ningún enjuague adicional con agua después de cada enjuague bucal.
Cada sujeto calificado seguirá esta aplicación específica durante 3 meses.
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0,09% CPC, 0,28% lactato de zinc y 500 ppm de F como fluoruro de sodio
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Comparador activo: Enjuague bucal Test 2
Después de cepillarse, ya sea por la mañana o por la noche, se usarán 20 ml del enjuague bucal en cada enjuague, 2 veces al día (mañana y noche) durante 30 segundos cada vez
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100 ppm de F como fluoruro de sodio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Gingival Modificado
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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El examinador asignará una puntuación del Índice de Gingivitis Modificado de 0 a 4 a todas las superficies dentales.
En cuanto a la escala, un número más bajo indica un mejor resultado.
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baseline, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Índice de Sangrado de Saxton
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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El sangrado gingival se evalúa 30 segundos después del sondaje; una puntuación de 0 representa la ausencia de sangrado. Se otorga una puntuación de 1 si se observa sangrado dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje y una puntuación de 2 si se observa sangrado inmediatamente durante el sondaje. |
baseline, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Índice de Placa Modificado de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Se asignará una puntuación de 0 a 5 del Índice de Placa de Quigley-Hein modificado a todas las superficies dentales reveladas puntuables.
En cuanto a la escala, un número más bajo es un resultado mejor.
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baseline, 2 semanas, 6 semanas y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Infecciones
- Enfermedades gingivales
- Depósitos Dentales
- Placa dental
- Gingivitis
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos de piridinio
- Cetilpiridinio
- citidilil-(3'-5')-citidina
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .