Исследование клинической эффективности нового ополаскивателя для полости рта в снижении зубного налёта и помощи в предотвращении проблем с дёснами по сравнению с контрольным ополаскивателем.
22 мая 2026 г. обновлено: Colgate Palmolive
Исследование клинической эффективности нового ополаскивателя для полости рта в снижении зубного налета и помощи в предотвращении проблем с деснами по сравнению с контрольным ополаскивателем - трехмесячное исследование в Италии
Квалифицированные субъекты будут зачислены и рандомизированы в одну из двух исследовательских групп, описанных выше, на основе их исходных модифицированных баллов по гингивиту и зубному налету.
Субъектам будет дана инструкция использовать продукты в соответствии с предоставленными указаниями.
Субъекты вернутся в стоматологический кабинет для оценки через две недели, шесть недель и три месяца использования продукта.
Все субъекты будут находиться под наблюдением на предмет нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00187
- Clinica Odontoiatrica Montesani
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Возможность участия в течение трех месяцев клинического исследования.
- Хорошее общее состояние здоровья.
- Начальный модифицированный индекс гингивита не менее 1,5, определенный с использованием Модифицированного гингивального индекса.
- Начальный индекс зубного налета не менее 1,5, определенный с использованием индекса зубного налета Куигли-Хейна.
- Подписанная форма информированного согласия (Приложение С)
Критерии исключения:
- Наличие ортодонтических колец.
- Опухоль(и) мягких или твердых тканей полости рта.
- Тяжелый пародонтит (гнойный экссудат, подвижность зубов и/или значительная потеря пародонтального прикрепления или альвеолярной кости).
- Пять или более кариозных поражений, требующих немедленного восстановительного лечения.
- Прием антибиотиков в любое время в течение одного месяца до начала исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании или тестовой группе в течение одного месяца до начала исследования.
- Проведение профессиональной гигиены полости рта в течение двух недель до исходных обследований.
- История аллергии на средства по уходу за полостью рта/средства личной гигиены или их ингредиенты.
- Прием любых рецептурных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта Test 1
После чистки зубов утром и вечером следует использовать 20 мл ополаскивателя для полости рта при каждом полоскании, 2 раза в день (утром и вечером) по 30 секунд каждый раз.
После каждого полоскания ополаскивателем не следует дополнительно полоскать рот водой.
Каждый квалифицированный участник будет следовать этой конкретной схеме применения в течение 3 месяцев.
|
0.09% CPC, 0.28% лактата цинка и 500 ppm фтора в виде фторида натрия
|
|
Активный компаратор: Тест 2 ополаскивателя для рта
После чистки зубов утром или вечером, 20 мл ополаскивателя следует использовать для каждого полоскания, 2 раза в день (утром и вечером) по 30 секунд каждый раз
|
100 ppm F в виде фторида натрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный индекс гингивита
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Эксперт присвоит оценку по Модифицированному индексу гингивита от 0 до 4 всем поверхностям зубов.
Что касается шкалы, меньший показатель означает лучший результат.
|
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
|
Индекс кровотечения Сакстона
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Кровоточивость десен оценивается через 30 секунд после зондирования; оценка 0 означает отсутствие кровоточивости. оценка 1 присваивается, если кровоточивость наблюдается в течение 30 секунд после зондирования, а оценка 2 присваивается, если кровоточивость наблюдается сразу при зондировании |
исходный уровень, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
|
Модифицированный индекс зубного налета Куигли-Хейна
Временное ограничение: начальный период, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Индекс зубного налета по Квигли-Хайну в модифицированной версии от 0 до 5 будет присвоен всем оцениваемым поверхностям зубов.
Что касается шкалы, меньшее число означает лучший результат. |
начальный период, 2 недели, 6 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luigi Montesani, DDS, University of Rome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2025-10-PGN-PRG-ITA-YPZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .