入院患者の大腸内視鏡検査における腸管準備の質を高めるための強化された回診 (ENHANCE-BP)

背景と理論的根拠 適切な腸管洗浄は高品質な大腸内視鏡検査に不可欠です。 ボストン腸管洗浄スケール（BBPS）は洗浄の質を評価するための検証済みツールであり、スコアが≧6（かつ各セグメント≧2）の場合に適切と見なされます。 日常診療では、洗浄不十分率が20～30%と報告されており、病変の見逃し、手技時間の延長、費用増加につながっています。

入院患者は、併存疾患、認知機能障害、服薬の複雑さ、コミュニケーションの障壁など、腸管洗浄において特有の課題に直面します。 外来患者の洗浄準備はしばしば文書による指示と電話によるリマインダーに依存しますが、入院患者は理論的には直接的な医療監視の恩恵を受ける可能性があります。 しかし、腸管洗浄中の最適な回診頻度と構造は未定義のままです。

当施設における現在の診療は、1日2回（午前と午後）のレジデントによる回診を含みます。 我々は、回診頻度を1日4回（昼と夜の回診を追加）に増やし、標準化された介入パッケージを実施することで、以下の点により洗浄の質が改善されると仮説を立てています：

1. 服薬遵守モニタリングの強化
2. リアルタイムの食事遵守確認
3. 有害事象の早期発見と管理
4. 患者教育の改善と不安軽減
5. 洗浄レジメンの適時調整 研究デザイン これは、3つの病棟をクラスターとする単一施設、クラスター無作為化、クロスオーバー試験です。 各病棟は、持ち越し効果を最小限にするためのウォッシュアウト期間を挟み、バランスの取れた順序で介入期間と対照期間を交互に行います。

デザインの特徴：

• クラスターユニット：病棟（同一ケアチーム内での混交を避けるため）
• クロスオーバーデザイン：各病棟が時系列で自身の対照となる
• ウォッシュアウト期間：介入期間間に1週間のウォッシュアウト
• 盲検化されたアウトカム評価：内視鏡医は患者の割り付けを盲検化されたまま

タイムライン構造：

• フェーズ0（0-1週目）：プロトコールトレーニングとシステムテスト
• フェーズ1（2-5週目）：第1介入期間（4週間）
• ウォッシュアウト1（6週目）：移行期間
• フェーズ2（7-10週目）：第2介入期間（4週間）
• ウォッシュアウト2（11週目）：移行期間
• フェーズ3（12-15週目）：第3介入期間（4週間）
• 16-17週目：データクリーニングとデータベースロック 無作為化：独立した生物統計学者が、3×3クロスオーバーのためのウィリアムズデザインを用いて無作為化順序を生成します。 病棟割り付けは封印された封筒に隠され、各期間の開始時にのみ病棟責任者に開示されます。

介入

対照群（標準治療）：

• 回診：1日2回（朝7:30-9:00、午後15:00-17:00）
• 回診中の標準的な臨床評価
• 洗浄準備指示の口頭確認

介入群（強化回診）：

• 回診：1日4回（朝7:30-9:00、昼12:00-13:00、午後15:00-17:00、夜21:00-22:00）
• 持続時間：1回診あたり患者1人につき≧10分

• 各回診での標準化介入パッケージ：

  1. 服薬確認：PEG投与量、タイミング、完了率の確認；耐容性の評価（悪心、腹部膨満感）
  2. 食事遵守チェック：過去4時間の食物・水分摂取の確認；逸脱の是正（例：家族提供の食事、固形食など）
  3. 有害事象スクリーニング：電解質異常症状（脱力感、動悸、筋肉痙攣）、誤嚥リスク（咳を伴う嘔吐）、脱水兆候の評価
  4. 臨床意思決定支援：重度の悪心に対する制吐薬処方；腹部膨満感に対するPEG投与速度調整；適応があれば電解質検査の指示
  5. 患者教育評価：（初回および検査前夜の回診のみ）洗浄準備指示に関する3問のクイズ；正答が2/3未満の場合再教育 遵守モニタリング：各回診でモバイルアプリによる電子タイムスタンプ付きチェックイン、標準化チェックリストの必須完了（10分経過未満では提出不可）。

標準化要素（両群）：回診頻度の効果を分離するため、他の全ての側面は同一に維持：

• 洗浄レジメン：分割投与PEG（前日18:00に2L、当日6:00に1L）
• 食事プロトコール：前々日に低残渣食、前日に透明液体のみ
• 患者教育：入院24時間以内の文書ハンドブック＋8分間ビデオ
• レスキュープロトコール：検査当日朝、残存便が報告された場合、追加500ml PEGまたは浣腸 アウトカム指標

主要アウトカム：

• 適切な腸管洗浄率：BBPS総合スコア≧6かつ各セグメントスコア≧2を達成した患者の割合
• 評価：盲検化された内視鏡医による大腸内視鏡検査中
• タイムフレーム：大腸内視鏡検査実施時

主要な副次アウトカム：

1. BBPS総合スコア（連続変数、0-9スケール）
2. 盲腸挿入率と時間（分）
3. 総検査時間（分）
4. 腺腫検出率（ADR）
5. 洗浄関連有害事象（電解質異常、誤嚥、薬物投与を要する嘔吐）
6. 手技再スケジュール/再洗浄率
7. 入院期間（日）
8. 総入院費用（人民元）
9. 患者満足度スコア（5段階リッカート尺度）
10. 夜間ナースコール頻度（21:00-7:00、患者1人あたり正規化）
11. 看護業務負荷評価スコア

サブグループ解析（事前指定）：

• 年齢：＜60歳 / 60-74歳 / ≧75歳
• 認知機能：正常 / 軽度障害 / 中等度-重度障害
• 過去の大腸内視鏡検査歴：あり / なし
• チャールソン併存疾患指数：0-2 / 3-4 / ≧5 統計解析計画 主要解析は、二値主要アウトカムに対してロジットリンクを用いた一般化線形混合モデル（GLMM）を使用し、治療、期間、順序の固定効果と病棟のランダム効果を含みます。 ITT解析が採用されます。 評価可能患者268例（各群134例）のサンプルサイズは、ICC=0.03、両側α=0.05を仮定し、適切な洗浄率が75%から90%へ絶対増加を検出するのに80%の検出力を提供します。

感度解析には、プロトコール順守集団（割り付けられた回診頻度への遵守率＜75%の参加者を除外）、完全症例解析、様々なICC仮定が含まれます。 サブグループ効果は、治療×サブグループ交互作用項により評価されます。

安全性モニタリング

独立したDSMBは、登録50%時点で1回の中間解析を実施します。 事前指定停止ルールには以下を含みます：

• 介入群における重篤な有害事象（SAE）の有意な増加（RR>2.0、p<0.01）
• 圧倒的な有効性（洗浄率差>20%、p<0.001） 全てのSAEは24時間以内にIRBに報告されます。 品質管理
• BBPS評価者トレーニング：全ての内視鏡医が20の参照ビデオを用いた標準化トレーニングを完了；評価者間信頼性（カッパ）>0.75が必要
• 境界症例をレビューする4週毎の校正会議
• リアルタイム検証ルール付き電子データキャプチャ（REDCap）
• 研究コーディネーターによる週次データモニタリングと10%のソースデータ検証