대장내시경을 받는 입원 환자의 장 준비 품질을 위한 강화된 병동 순회 (ENHANCE-BP)

배경 및 근거 적절한 장 준비는 고품질 대장내시경 검사에 필수적입니다. 보스턴 장 준비 척도(BBPS)는 준비 품질을 평가하는 검증된 도구로, 점수 ≥6(각 세그먼트 점수 ≥2)이 적절한 것으로 간주됩니다. 연구에 따르면 일상적인 진료에서 부적절한 준비율은 20-30%로 보고되어, 병변의 누락, 절차 시간 연장, 비용 증가로 이어집니다.

입원 환자들은 동반 질환, 인지 장애, 복잡한 약물 치료, 의사소통 장애를 포함한 장 준비에 대한 독특한 어려움에 직면합니다. 외래 환자 준비는 종종 문서화된 지침과 전화 리마인더에 의존하지만, 입원 환자들은 이론적으로 직접적인 의료 감독의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 장 준비 중 병동 순회의 최적 빈도와 구조는 아직 정의되지 않았습니다.

우리 기관의 현재 관행은 하루 두 번의 전공의 병동 순회(오전 및 오후)를 포함합니다. 우리는 표준화된 중재 패키지와 함께 병동 순회 빈도를 하루 네 번(정오 및 저녁 순회 추가)으로 증가시키면 다음과 같은 방식으로 준비 품질을 개선할 것이라고 가정합니다:

1. 약물 순응도 모니터링 강화
2. 실시간 식이 순응도 확인
3. 부작용의 조기 발견 및 관리
4. 환자 교육 개선 및 불안 감소
5. 준비 요법의 적시 조정 연구 설계 이는 단일 기관, 군집 무작위, 교차 시험으로, 세 개의 병동이 군집 역할을 합니다. 각 병동은 중재 기간과 대조 기간을 균형 잡힌 순서로 교차하며, 잔류 효과를 최소화하기 위해 세척 기간을 포함합니다.

설계 특징:

• 군집 단위: 병동(동일한 치료팀 내 오염 방지)
• 교차 설계: 각 병동이 시간대별로 자체 대조군 역할
• 세척 기간: 중재 기간 사이 1주 세척
• 맹검 결과 평가: 내시경 의사는 환자 할당에 대해 맹검 상태 유지

타임라인 구조:

• 0단계(0-1주): 프로토콜 교육 및 시스템 테스트
• 1단계(2-5주): 첫 번째 중재 기간(4주)
• 세척 1(6주): 전환 기간
• 2단계(7-10주): 두 번째 중재 기간(4주)
• 세척 2(11주): 전환 기간
• 3단계(12-15주): 세 번째 중재 기간(4주)
• 16-17주: 데이터 정리 및 데이터베이스 잠금 무작위화: 독립 생물통계학자가 3×3 교차를 위한 윌리엄스 설계를 사용하여 무작위 순서를 생성합니다. 병동 할당은 밀봉된 봉투에 보관되며, 각 기간 시작 시에만 병동 관리자에게 공개됩니다.

중재

대조군(표준 치료):

• 병동 순회: 하루 2회(오전 7:30-9:00, 오후 15:00-17:00)
• 순회 중 표준 임상 평가
• 준비 지침의 구두 확인

중재군(강화된 병동 순회):

• 병동 순회: 하루 4회(오전 7:30-9:00, 정오 12:00-13:00, 오후 15:00-17:00, 저녁 21:00-22:00)
• 지속 시간: 순회당 환자별 ≥10분

• 각 순회 시 표준화된 중재 패키지:

  1. 약물 확인: PEG 용량, 시기, 완료율 확인; 내약성 평가(메스꺼움, 팽만감)
  2. 식이 순응도 확인: 지난 4시간 동안의 음식/수분 섭취 검토; 편차 수정(예: 가족 제공 식사, 고형식)
  3. 부작용 선별: 전해질 불균형 증상(쇠약감, 두근거림, 근육 경련), 흡인 위험(기침과 함께 하는 구토), 탈수 징후 평가
  4. 임상 결정 지원: 심한 메스꺼움에 대한 항구토제 처방; 팽만감에 대한 PEG 속도 조정; 필요 시 전해질 검사 요청
  5. 환자 교육 평가: (첫 번째 및 시술 전 저녁 순회만) 준비 지침에 대한 세 가지 질문 퀴즈; 2/3 미만 정답 시 재교육 순응도 모니터링: 각 병동 순회 시 모바일 앱을 통한 전자 타임스탬프 체크인, 표준화된 체크리스트 필수 완료(10분 미만 경과 시 제출 불가).

표준화된 요소(두 그룹 모두): 병동 순회 빈도의 효과를 분리하기 위해, 다른 모든 측면은 동일하게 유지됩니다:

• 준비 요법: 분할 용량 PEG(D-1 18:00에 2L, D-day 6:00에 1L)
• 식이 프로토콜: D-2에 저잔여 식이, D-1에 투명한 액체만 허용
• 환자 교육: 입원 24시간 내 문서화된 핸드북 + 8분 비디오
• 구제 프로토콜: 검사 당일 아침 잔여 변이 보고 시 추가 500ml PEG 또는 관장 결과 측정

주요 결과:

• 적절한 장 준비율: BBPS 총점 ≥6 및 각 세그먼트 점수 ≥2를 달성한 환자의 비율
• 평가: 맹검 내시경 의사에 의한 대장내시경 검사 중
• 시간대: 대장내시경 시술 시

주요 보조 결과:

1. BBPS 총점(연속, 0-9 척도)
2. 맹장 삽입율 및 시간(분)
3. 총 검사 지속 시간(분)
4. 선종 발견율(ADR)
5. 준비 관련 부작용(전해질 이상, 흡인, 약물 요구 구토)
6. 시술 재예약/반복 준비율
7. 입원 기간(일)
8. 총 입원 비용(위안)
9. 환자 만족도 점수(5점 리커트 척도)
10. 야간 간호사 호출 빈도(21:00-7:00, 환자별 정규화)
11. 간호 업무 부하 평가 점수

하위 그룹 분석(사전 지정):

• 연령: <60 / 60-74 / ≥75세
• 인지 기능: 정상 / 경도 장애 / 중등도-중증 장애
• 이전 대장내시경: 예 / 아니오
• 찰슨 동반 질환 지수: 0-2 / 3-4 / ≥5 통계 분석 계획 주요 분석은 이진 주요 결과에 대해 로짓 연결을 사용한 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하며, 치료, 기간, 순서에 대한 고정 효과와 병동에 대한 무작위 효과를 포함합니다. 의도-대-치 접근법이 사용됩니다. 268명의 평가 가능한 환자(그룹당 134명)의 표본 크기는 ICC=0.03 및 양측 α=0.05를 가정할 때, 적절한 준비율이 75%에서 90%로 절대 증가를 탐지하는 데 80%의 검정력을 제공합니다.

민감도 분석에는 프로토콜 준수 인구(할당된 병동 순회 빈도에 대한 순응도 <75%인 참가자 제외), 완전한 사례 분석, 다양한 ICC 가정이 포함됩니다. 하위 그룹 효과는 치료-대-하위 그룹 상호작용 항을 통해 평가됩니다.

안전성 모니터링

독립 DSMB는 50% 등록 시 한 차례 중간 분석을 수행합니다. 사전 지정된 중단 규칙은 다음과 같습니다:

• 중재군에서 심각한 부작용(SAE)의 유의한 증가(RR>2.0, p<0.01)
• 압도적인 효능(준비율 차이 >20%, p<0.001) 모든 SAE는 24시간 이내에 IRB에 보고됩니다. 품질 관리
• BBPS 평가자 교육: 모든 내시경 의사가 20개의 참조 비디오로 표준화된 교육 완료; 평가자 간 신뢰도(카파) >0.75 요구
• 경계선 사례 검토를 위한 4주마다 보정 회의
• 실시간 검증 규칙을 포함한 전자 데이터 캡처(REDCap)
• 연구 조정자에 의한 주간 데이터 모니터링, 10% 원본 검증