Rondas de Enfermaria Melhoradas para a Qualidade da Preparação Intestinal em Doentes Hospitalizados Submetidos a Colonoscopia (ENHANCE-BP)

Contexto e Racional Uma preparação intestinal adequada é essencial para uma colonoscopia de alta qualidade. A Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) é uma ferramenta validada para avaliar a qualidade da preparação, sendo consideradas adequadas pontuações ≥6 (e cada segmento ≥2). Estudos relatam taxas de preparação inadequada de 20-30% na prática de rotina, levando a lesões não detetadas, procedimentos prolongados e custos acrescidos.

Os doentes hospitalizados enfrentam desafios únicos na preparação intestinal, incluindo comorbilidades, comprometimento cognitivo, complexidade da medicação e barreiras de comunicação. Enquanto a preparação ambulatorial frequentemente depende de instruções escritas e lembretes telefónicos, os doentes internados teoricamente beneficiam de supervisão médica direta. No entanto, a frequência e estrutura ideais das rondas de enfermaria durante a preparação intestinal permanecem indefinidas.

A prática atual na nossa instituição inclui rondas de enfermaria realizadas por residentes duas vezes por dia (manhã e tarde). Nós hipotetizamos que aumentar a frequência das rondas de enfermaria para quatro vezes por dia (adicionando rondas ao meio-dia e à noite) com um pacote de intervenção padronizado melhorará a qualidade da preparação através de:

1. Monitorização melhorada da adesão à medicação
2. Verificação em tempo real da adesão à dieta
3. Deteção precoce e gestão de eventos adversos
4. Melhoria da educação do doente e redução da ansiedade
5. Ajuste atempado dos regimes de preparação. Desenho do Estudo Este é um ensaio monocêntrico, aleatorizado por clusters, cruzado, com três enfermarias hospitalares servindo como clusters. Cada enfermaria alternará entre períodos de intervenção e controlo numa sequência equilibrada com períodos de washout para minimizar efeitos de arrastamento.

Características do Desenho:

• Unidade de Cluster: Enfermaria hospitalar (para evitar contaminação dentro da mesma equipa de cuidados)
• Desenho Cruzado: Cada enfermaria serve como seu próprio controlo ao longo dos períodos de tempo
• Períodos de Washout: 1 semana de washout entre períodos de intervenção
• Avaliação Cega dos Resultados: Os endoscopistas permanecem cegos à alocação dos doentes

Estrutura da Linha Temporal:

• Fase 0 (Semanas 0-1): Formação no protocolo e testes do sistema
• Fase 1 (Semanas 2-5): Primeiro período de intervenção (4 semanas)
• Washout 1 (Semana 6): Período de transição
• Fase 2 (Semanas 7-10): Segundo período de intervenção (4 semanas)
• Washout 2 (Semana 11): Período de transição
• Fase 3 (Semanas 12-15): Terceiro período de intervenção (4 semanas)
• Semanas 16-17: Limpeza de dados e bloqueio da base de dados. Aleatorização: Um bioestatístico independente gerará uma sequência de aleatorização usando o desenho de Williams para um cruzamento 3×3. As atribuições das enfermarias serão ocultadas em envelopes selados e reveladas apenas aos supervisores da enfermaria no início de cada período.

Intervenções

Grupo de Controlo (Cuidados Padrão):

• Rondas de enfermaria: 2 vezes/dia (manhã 7:30-9:00, tarde 15:00-17:00)
• Avaliação clínica padrão durante as rondas
• Confirmação verbal das instruções de preparação

Grupo de Intervenção (Rondas de Enfermaria Reforçadas):

• Rondas de enfermaria: 4 vezes/dia (manhã 7:30-9:00, meio-dia 12:00-13:00, tarde 15:00-17:00, noite 21:00-22:00)
• Duração: ≥10 minutos por doente por ronda

• Pacote de intervenção padronizado em cada ronda:

  1. Verificação da Medicação: Confirmar dose de PEG, horário, taxa de conclusão; avaliar tolerância (náuseas, distensão)
  2. Verificação da Conformidade Dietética: Revisar ingestão de alimentos/fluidos nas últimas 4 horas; corrigir quaisquer desvios (ex., refeições trazidas pela família, alimentos sólidos)
  3. Rastreio de Eventos Adversos: Avaliar sintomas de desequilíbrio eletrolítico (fraqueza, palpitações, cãibras musculares), risco de aspiração (vómitos com tosse), sinais de desidratação
  4. Suporte à Decisão Clínica: Prescrever antieméticos para náuseas graves; ajustar taxa de PEG para distensão; solicitar testes eletrolíticos se indicado
  5. Avaliação da Educação do Doente: (Apenas na primeira ronda e na ronda noturna pré-procedimento) Questionário de três perguntas sobre as instruções de preparação; reeducar se <2/3 corretas. Monitorização da Adesão: Check-in eletrónico com carimbo de data/hora via aplicação móvel em cada ronda de enfermaria, com preenchimento obrigatório de uma checklist padronizada (não pode ser submetido se decorreram <10 minutos).

Elementos Padronizados (Ambos os Grupos): Para isolar o efeito da frequência das rondas de enfermaria, todos os outros aspetos permanecem idênticos:

• Regime de Preparação: PEG em dose dividida (2L no D-1 às 18:00, 1L no D-dia às 6:00)
• Protocolo Dietético: Dieta de baixo resíduo no D-2, apenas líquidos claros no D-1
• Educação do Doente: Manual escrito + vídeo de 8 minutos nas 24h após admissão
• Protocolo de Resgate: PEG adicional de 500ml ou enema na manhã do exame se reportado resíduo fecal. Medidas de Resultado

Resultado Primário:

• Taxa de preparação intestinal adequada: Proporção de doentes que atingem pontuação total BBPS ≥6 E pontuação de cada segmento ≥2
• Avaliação: Durante a colonoscopia por endoscopista cego
• Prazo: No momento do procedimento de colonoscopia

Resultados Secundários Principais:

1. Pontuação total BBPS (contínua, escala 0-9)
2. Taxa e tempo de intubação cecal (minutos)
3. Duração total do exame (minutos)
4. Taxa de deteção de adenomas (ADR)
5. Eventos adversos relacionados com a preparação (anormalidades eletrolíticas, aspiração, vómitos que requerem medicação)
6. Taxa de reagendamento do procedimento/repetição da preparação
7. Duração do internamento (dias)
8. Custos totais de hospitalização (RMB)
9. Pontuação de satisfação do doente (escala Likert de 5 pontos)
10. Frequência de chamadas noturnas de enfermagem (21:00-7:00, normalizada por doente)
11. Pontuação de avaliação da carga de trabalho de enfermagem

Análises de Subgrupo (Pré-especificadas):

• Idade: <60 / 60-74 / ≥75 anos
• Função cognitiva: Normal / comprometimento ligeiro / comprometimento moderado-grave
• Colonoscopia prévia: Sim / Não
• Índice de Comorbilidade de Charlson: 0-2 / 3-4 / ≥5. Plano de Análise Estatística A análise primária utilizará um modelo linear generalizado misto (GLMM) com ligação logit para o resultado primário binário, incluindo efeitos fixos para tratamento, período e sequência, e efeitos aleatórios para enfermaria. Será empregada uma abordagem por intenção de tratar. Um tamanho de amostra de 268 doentes avaliáveis (134 por grupo) fornece 80% de poder para detetar um aumento absoluto de 75% para 90% na taxa de preparação adequada, assumindo ICC=0,03 e α=0,05 bilateral.

Análises de sensibilidade incluirão a população por protocolo (excluindo participantes com <75% de adesão à frequência de rondas de enfermaria atribuída), análise de casos completos e suposições variáveis de ICC. Os efeitos dos subgrupos serão avaliados através de termos de interação tratamento-por-subgrupo.

Monitorização de Segurança

A DSMB independente realizará uma análise interina a 50% do recrutamento. Regras de paragem pré-especificadas incluem:

• Aumento significativo de eventos adversos graves (SAEs) no grupo de intervenção (RR>2,0, p<0,01)
• Eficácia esmagadora (diferença na taxa de preparação >20%, p<0,001). Todos os SAEs serão reportados ao IRB dentro de 24 horas. Controlo de Qualidade
• Formação dos avaliadores BBPS: Todos os endoscopistas completam formação padronizada com 20 vídeos de referência; confiabilidade interavaliador (Kappa) >0,75 exigida
• Reuniões de calibração a cada 4 semanas para rever casos limítrofes
• Captura eletrónica de dados (REDCap) com regras de validação em tempo real
• Monitorização semanal de dados pelo coordenador da investigação com 10% de verificação da fonte