Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde Visiterondes voor de Kwaliteit van Darmvoorbereiding bij Gehospitaliseerde Patiënten die een Colonoscopie Ondergaan (ENHANCE-BP)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Zhaofeng Chen, LanZhou University

Effect van Verhoogde Frequentie van Visiteren op de Afdeling op de Kwaliteit van Darmvoorbereiding bij Gehospitaliseerde Patiënten die een Therapeutische Colonoscopie Onderwerpen: Een Cluster-Gerandomiseerde Crossover Studie

Een adequate darmvoorbereiding is essentieel voor een succesvolle colonoscopie, maar een inadequate voorbereiding blijft een aanzienlijke klinische uitdaging die bij 20-30% van de procedures voorkomt. Bij opgenomen patiënten die een therapeutische colonoscopie ondergaan, leidt een suboptimale voorbereiding tot hogere kosten, een langere ziekenhuisopname en mogelijke annulering of herplanning van de procedure. De huidige standaardzorg omvat tweemaal daagse visite ronden door assistenten.

Deze cluster-gerandomiseerde cross-over studie heeft als doel te evalueren of het verhogen van de frequentie van gestructureerde visite ronden door assistenten van 2 naar 4 keer per dag de kwaliteit van de darmvoorbereiding kan verbeteren bij opgenomen patiënten die gepland staan voor een therapeutische colonoscopie. De verbeterde visite ronde interventie omvat gestandaardiseerde checklistbeoordeling, medicatieverificatie, bevestiging van dieetnaleving, screening op bijwerkingen en tijdige interventie indien nodig.

Drie ziekenhuisafdelingen zullen willekeurig worden toegewezen aan verschillende sequenties van interventie- en controleperioden met behulp van een cross-over ontwerp met wash-out periodes. Het primaire eindpunt is adequate darmvoorbereiding kwaliteit beoordeeld met de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS ≥6 met elk segment ≥2), geëvalueerd door geblindeerde endoscopisten. Secundaire eindpunten omvatten procedure kwaliteitsmaten (cecale intubatie percentage, onderzoekduur), veiligheidseindpunten (elektrolytstoornissen, aspiratiegebeurtenissen), gezondheidseconomische maten (opnameduur, totale kosten) en werklast van zorgverleners (verpleegkundige werklast, frequentie van nachtelijke oproepen).

Subgroepanalyses zullen de interventie-effecten onderzoeken tussen leeftijdsgroepen, cognitieve functieniveaus, eerdere colonoscopie-ervaring en comorbiditeitslast om populaties te identificeren die het meest waarschijnlijk baat hebben bij verbeterde monitoring.

Deze pragmatische studie behandelt een klinisch relevante vraag met behulp van een implementatiestrategie uit de praktijk die ontworpen is om werkflowverstoring te minimaliseren. Resultaten zullen evidence-based beleid informeren met betrekking tot de optimale frequentie van visite ronden voor colonoscopie voorbereiding in ziekenhuisomgevingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en redenatie Een adequate darmvoorbereiding is essentieel voor een hoogwaardige colonoscopie. De Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) is een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de voorbereidingskwaliteit, waarbij scores ≥6 (en elk segment ≥2) als adequaat worden beschouwd. Studies melden inadequate voorbereidingspercentages van 20-30% in de dagelijkse praktijk, wat leidt tot gemiste laesies, verlengde procedures en hogere kosten.

Gezhospitaliseerde patiënten staan voor unieke uitdagingen bij darmvoorbereiding, waaronder comorbiditeiten, cognitieve beperkingen, medicatiecomplexiteit en communicatiebarrières. Terwijl poliklinische voorbereiding vaak vertrouwt op schriftelijke instructies en telefonische herinneringen, hebben klinische patiënten theoretisch baat bij direct medisch toezicht. De optimale frequentie en structuur van verpleegafdelingsrondes tijdens darmvoorbereiding blijft echter ongedefinieerd.

De huidige praktijk in onze instelling omvat tweemaal daagse verpleegafdelingsrondes door arts-assistenten (ochtend en middag). We veronderstellen dat het verhogen van de frequentie van verpleegafdelingsrondes naar vier keer per dag (met toevoeging van middag- en avondrondes) met een gestandaardiseerd interventiepakket de voorbereidingskwaliteit zal verbeteren door:

  1. Verbeterde monitoring van medicatietrouw
  2. Realtime verificatie van dieetnaleving
  3. Vroege detectie en management van bijwerkingen
  4. Verbeterde patiëntenvoorlichting en vermindering van angst
  5. Tijdige aanpassing van voorbereidingsregimes Studiedesign Dit is een single-center, cluster-gerandomiseerde, cross-over studie met drie ziekenhuisafdelingen als clusters. Elke afdeling wisselt af tussen interventie- en controleperiodes in een gebalanceerde volgorde met wash-out periodes om carry-over effecten te minimaliseren.

Ontwerpkenmerken:

  • Cluster Eenheid: Ziekenhuisafdeling (om contaminatie binnen hetzelfde zorgteam te voorkomen)
  • Cross-over Design: Elke afdeling dient als zijn eigen controle over tijdsperiodes
  • Wash-out Periodes: 1-week wash-out tussen interventieperiodes
  • Geblindeerde uitkomstbeoordeling: Endoscopisten blijven geblindeerd voor patiëntentoewijzing

Tijdlijnstructuur:

  • Fase 0 (Week 0-1): Protocoltraining en systeemtesten
  • Fase 1 (Week 2-5): Eerste interventieperiode (4 weken)
  • Wash-out 1 (Week 6): Overgangsperiode
  • Fase 2 (Week 7-10): Tweede interventieperiode (4 weken)
  • Wash-out 2 (Week 11): Overgangsperiode
  • Fase 3 (Week 12-15): Derde interventieperiode (4 weken)
  • Week 16-17: Datacleaning en databaselocking Randomisatie: Een onafhankelijke biostatisticus genereert een randomisatiesequentie met behulp van Williams design voor 3×3 cross-over. Afdelingstoewijzingen worden verborgen in verzegelde enveloppen en alleen onthuld aan afdelingssupervisoren aan het begin van elke periode.

Interventies

Controlegroep (Standaardzorg):

  • Verpleegafdelingsrondes: 2 keer/dag (ochtend 7:30-9:00, middag 15:00-17:00)
  • Standaard klinische beoordeling tijdens rondes
  • Verbale bevestiging van voorbereidingsinstructies

Interventiegroep (Verbeterde Verpleegafdelingsrondes):

  • Verpleegafdelingsrondes: 4 keer/dag (ochtend 7:30-9:00, middag 12:00-13:00, middag 15:00-17:00, avond 21:00-22:00)
  • Duur: ≥10 minuten per patiënt per ronde
  • Gestandaardiseerd interventiepakket bij elke ronde:

    1. Medicatieverificatie: Bevestig PEG-dosis, timing, voltooiingspercentage; beoordeel tolerantie (misselijkheid, opgeblazen gevoel)
    2. Dieetnalevingscontrole: Beoordeel voedsel/vloeistofinname afgelopen 4 uur; corrigeer afwijkingen (bijv. maaltijden verstrekt door familie, vast voedsel)
    3. Screening bijwerkingen: Beoordeel op symptomen van elektrolytstoornissen (zwakte, hartkloppingen, spierkrampen), aspiratierisico (braken met hoesten), tekenen van uitdroging
    4. Klinische beslissingsondersteuning: Voorschrijf anti-emetica voor ernstige misselijkheid; pas PEG-snelheid aan voor opgeblazen gevoel; bestel elektrolytentest indien geïndiceerd
    5. Beoordeling patiëntenvoorlichting: (Alleen eerste en pre-procedure avondrondes) Drie-vragen quiz over voorbereidingsinstructies; hervoorlicht indien <2/3 correct Adherentiemonitoring: Elektronische tijdgestempelde check-in via mobiele app bij elke verpleegafdelingsronde, met verplichte voltooiing van gestandaardiseerde checklist (kan niet worden ingediend als <10 minuten verstreken).

Gestandaardiseerde elementen (beide groepen): Om het effect van verpleegafdelingsrondefrequentie te isoleren, blijven alle andere aspecten identiek:

  • Voorbereidingsregime: Gesplitste dosis PEG (2L op D-1 18:00, 1L op D-dag 6:00)
  • Dieetprotocol: Laag-residu dieet op D-2, alleen heldere vloeistoffen op D-1
  • Patiëntenvoorlichting: Schriftelijke handleiding + 8-minuten video binnen 24 uur na opname
  • Reddingsprotocol: Extra 500ml PEG of klysma op ochtend van onderzoek indien resterende ontlasting gerapporteerd Uitkomstmaten

Primaire uitkomst:

  • Adequaat darmvoorbereidingspercentage: Proportie patiënten die BBPS totalscore ≥6 EN elk segment score ≥2 behalen
  • Beoordeling: Tijdens colonoscopie door geblindeerde endoscopist
  • Tijdsbestek: Op moment van colonoscopieprocedure

Belangrijkste secundaire uitkomsten:

  1. BBPS totalscore (continu, 0-9 schaal)
  2. Caecumintubatiepercentage en tijd (minuten)
  3. Totale onderzoeksduur (minuten)
  4. Adenoomdetectiepercentage (ADR)
  5. Voorbereidingsgerelateerde bijwerkingen (elektrolytstoornissen, aspiratie, braken vereist medicatie)
  6. Procedureherplanning/herhaalde voorbereidingspercentage
  7. Ligduur (dagen)
  8. Totale ziekenhuiskosten (RMB)
  9. Patiënttevredenheidsscore (5-punts Likert schaal)
  10. Nachtelijke verpleegkundigenoproepfrequentie (21:00-7:00, genormaliseerd per patiënt)
  11. Verpleegkundige werklastbeoordelingsscore

Subgroepanalyses (Pre-gespecificeerd):

  • Leeftijd: <60 / 60-74 / ≥75 jaar
  • Cognitieve functie: Normaal / milde beperking / matige-ernstige beperking
  • Eerdere colonoscopie: Ja / Nee
  • Charlson Comorbiditeitsindex: 0-2 / 3-4 / ≥5 Statistische analyseplan De primaire analyse gebruikt een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met logit-link voor de binaire primaire uitkomst, inclusief vaste effecten voor behandeling, periode en sequentie, en random effecten voor afdeling. Een intention-to-treat benadering wordt toegepast. Steekproefgrootte van 268 evalueerbare patiënten (134 per groep) biedt 80% power om een absolute toename van 75% naar 90% in adequaat voorbereidingspercentage te detecteren, aannemende ICC=0.03 en tweezijdige α=0.05.

Gevoeligheidsanalyses omvatten per-protocol populatie (exclusief deelnemers met <75% adherentie aan toegewezen verpleegafdelingsrondefrequentie), complete case analyse, en variërende ICC-aannames. Subgroopeffecten worden beoordeeld via behandeling-per-subgroep interactietermen.

Veiligheidsmonitoring

De onafhankelijke DSMB voert één tussentijdse analyse uit bij 50% inclusie. Pre-gespecificeerde stopregels omvatten:

  • Significante toename ernstige bijwerkingen (SAEs) in interventiegroep (RR>2.0, p<0.01)
  • Overweldigende effectiviteit (voorbereidingspercentagesverschil >20%, p<0.001) Alle SAEs worden binnen 24 uur gerapporteerd aan de IRB. Kwaliteitscontrole
  • BBPS beoordelaarstraining: Alle endoscopisten voltooien gestandaardiseerde training met 20 referentievideo's; inter-beoordelaarsbetrouwbaarheid (Kappa) >0.75 vereist
  • Kalibratiebijeenkomsten elke 4 weken om borderline gevallen te bespreken
  • Elektronische datacaptatie (REDCap) met realtime validatieregels
  • Wekelijkse datamonitoring door onderzoekscoördinator met 10% bronverificatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Geparkeerde patiënten (inpatiënten)
  3. Gepland voor therapeutische colonoscopie (polypectomie, endoscopische mucosale resectie [EMR], endoscopische submucosale dissectie [ESD] of biopsie voor diagnose)
  4. Tijd vanaf opname tot geplande colonoscopie ≤48 uur (met voldoende voorbereidingstijd)
  5. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger kan schriftelijke toestemming geven
  6. In staat om instructies voor darmvoorbereiding te begrijpen en op te volgen (met hulp van verzorgers indien nodig)

Exclusiecriteria:

  1. Nood gastro-intestinale aandoeningen: darmobstructie, acute onderste gastro-intestinale bloeding die dringende interventie vereist, vermoedde of bevestigde perforatie
  2. Nood- ofzelfde-dag colonoscopie (gepland <24 uur na opname)
  3. Geschiedenis van totale colectomie of huidige colostomie/ileostomie
  4. Ernstige cognitieve beperking (Mini-Cog score 0-1 of MMSE <18) zonder beschikbare verzorger
  5. Ernstige cardiopulmonale ziekte: New York Heart Association (NYHA) Klasse IV hartfalen, chronische nierziekte (CKD) stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) niet in staat PEG-gebaseerde voorbereiding te verdragen
  6. Bekende of vermoedelijke zwangerschap, momenteel borstvoeding gevend
  7. Eerdere ernstige allergische reactie op PEG of darmvoorbereidingsmiddelen
  8. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  9. Niet in staat om toestemming te geven en geen wettelijke vertegenwoordiger beschikbaar
  10. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger weigert deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbeterde Visiteronden (Interventie)
Bewoners voeren 4 keer per dag een zalenronde uit ('s ochtends, 's middags, 's avonds) waarbij elk bezoek ≥10 minuten duurt. Gestandaardiseerd interventiepakket omvat: (1) medicatieverificatie en therapietrouwcontrole, (2) controle van dieetnaleving, (3) screening op bijwerkingen voor elektrolytstoornissen en aspiratierisico, (4) klinische beslissingsondersteuning met tijdige interventies, en (5) beoordeling van patiëntenvoorlichting. Elektronische incheck vereist bij elk bezoek met tijdgestempelde checklistvoltooiing.
Verhoog de frequentie van de visite van de arts-assistent van 2 naar 4 keer per dag (met toevoeging van een middagvisite van 12:00-13:00 en een avondvisite van 21:00-22:00). Elke visite omvat een gestandaardiseerde beoordeling op basis van een checklist die medicatietrouw, dieetnaleving, bijwerkingen en patiëntbegrip omvat. Duur ≥10 minuten per patiënt. Elektronische documentatie met tijdstempels zorgt voor bewaking van de naleving.
Actieve vergelijker: Standaard Visiteronden
Standaardzorg waarbij bewoners 2 keer per dag (’s ochtends en ’s middags) een rondje op de afdeling maken. Patiënten krijgen een routinematige klinische beoordeling en mondelinge bevestiging van de instructies voor darmvoorbereiding. Alle andere aspecten van de zorg blijven identiek aan de interventiegroep, inclusief het PEG-voorbereidingsregime, het dieetprotocol, de patiëntenvoorlichtingsmaterialen en de reddingsprotocollen.
Standaardzorg met visiterende artsen tweemaal daags 's ochtends (7:30-9:00) en 's middags (15:00-17:00). Routinematige klinische beoordeling en mondelinge bevestiging van het voorbereidingsprotocol. Vertegenwoordigt de huidige praktijkstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adequate Darmvoorbereidingspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de coloscopieprocedure (Dag 0, onderzoeksdag)

Aandeel van patiënten met een adequate darmvoorbereiding, gedefinieerd als een totale Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)-score van ≥6 punten EN een score van ≥2 punten voor elk colonsegment.
De BBPS is een gevalideerde 0-9 puntsschaal (3 segmenten × 0-3 punten per segment) die de kwaliteit van de voorbereiding tijdens een colonoscopie beoordeelt.

De endoscopist registreert de BBPS-score voor elk segment (rechter colon, transversum colon, linker colon) na reinigingsmanoeuvres tijdens de colonoscopie.
Een adequate voorbereiding vereist beide: (1) totale score ≥6 en (2) geen segment met een score <2.
Endoscopisten blijven geblindeerd voor de groepstoewijzing van de patiënt.

Beoordeeld tijdens de coloscopieprocedure (Dag 0, onderzoeksdag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Totaalscore
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de colonoscopieprocedure (Dag 0)
BBPS totale score als continue variabele (bereik 0-9), waarbij hogere scores een betere voorbereidingskwaliteit aangeven
Beoordeeld tijdens de colonoscopieprocedure (Dag 0)
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens colonoscopieprocedure (Dag 0)
Aandeel procedures waarbij succesvolle coecumintubatie werd bereikt, bevestigd door visualisatie van de ileocecale klep en appendiceale opening
Beoordeeld tijdens colonoscopieprocedure (Dag 0)
Cecumintubatietijd
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de colonoscopieprocedure (Dag 0)
Tijd in minuten vanaf scopie-inbrenging bij de anale rand tot coecale intubatie
Beoordeeld tijdens de colonoscopieprocedure (Dag 0)
Totale Onderzoeksduur
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens colonoscopieprocedure (Dag 0)
Totale proceduretijd in minuten van scoopinsertie tot scoopterugtrekking
Beoordeeld tijdens colonoscopieprocedure (Dag 0)
Adenoom Detectie Ratio (ADR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van het pathologieverslag (binnen 2 weken na de ingreep)
Aandeel patiënten bij wie tijdens colonoscopie ten minste één adenoom wordt gedetecteerd, bevestigd door pathologie
Beoordeeld op het moment van het pathologieverslag (binnen 2 weken na de ingreep)
Voorbereidingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de darmvoorbereiding (dag -1) tot en met de voltooiing van de coloscopie (dag 0), ongeveer 24-36 uur
Samengestelde uitkomst inclusief: (1) Elektrolytafwijkingen (kalium <3,5 of >5,5 mmol/L, natrium <135 of >145 mmol/L); (2) Aspiratie-incidenten (braken met hoest en pulmonale tekenen); (3) Ernstige misselijkheid/braken waarvoor medicatie nodig is; (4) Uitdroging waarvoor IV-vloeistoffen nodig zijn
Vanaf het starten van de darmvoorbereiding (dag -1) tot en met de voltooiing van de coloscopie (dag 0), ongeveer 24-36 uur
Procedure Herplanningspercentage
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de oorspronkelijk geplande procedure
Proportie patiënten die herinplanning van colonoscopie of herhaalde darmvoorbereiding nodig hebben vanwege onvoldoende initiële voorbereiding
Binnen 7 dagen na de oorspronkelijk geplande procedure
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, verwachte gemiddelde van 5-10 dagen
Totaal aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag
Van opname tot ontslag, verwachte gemiddelde van 5-10 dagen
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, verwachte gemiddelde van 5-10 dagen
Totale directe medische kosten in Chinese Yuan (CNY), inclusief kamerhuur, medicijnen, procedures en laboratoriumtests, geëxtraheerd uit het ziekenhuis informatiesysteem
Van opname tot ontslag, verwachte gemiddelde van 5-10 dagen
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de colonoscopie (Dag 0)
Patiëntgerapporteerde tevredenheid met darmvoorbereidingsbegeleiding beoordeeld op 5-punts Likert-schaal (1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden)
Binnen 24 uur na voltooiing van de colonoscopie (Dag 0)
Tolerantie voor patiëntenvoorbereiding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na voltooiing van de coloscopie (Dag 0)
Door patiënten gerapporteerde tolerantie van het voorbereidingsproces op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal niet moeilijk tot 5=ondraaglijk)
Binnen 24 uur na voltooiing van de coloscopie (Dag 0)
Frequentie van nachtelijke verpleegoproepen
Tijdsspanne: Nacht voor de colonoscopie (dag -1 's avonds tot dag 0 's ochtends), ongeveer 10 uur
Aantal door de patiënt geïnitieerde verpleegkundige oproepen tijdens nachtelijke uren (21:00-7:00), genormaliseerd per patiënt, geëxtraheerd uit oproepsysteemgegevens van verpleegkundigen
Nacht voor de colonoscopie (dag -1 's avonds tot dag 0 's ochtends), ongeveer 10 uur
Verpleegkundige Werkbelasting Score
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de voorbereidingsperiode, binnen 24 uur na colonoscopie (Dag 0)
Door de verpleegkundige gerapporteerde werklastbeoordeling voor de darmvoorbereidingsperiode van elke patiënt, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1=hetzelfde als routinepatiënten tot 5=aanzienlijk verhoogde belasting)
Beoordeeld aan het einde van de voorbereidingsperiode, binnen 24 uur na colonoscopie (Dag 0)
Patiëntkennisscore
Tijdsspanne: Avond voor colonoscopie (Dag -1, ongeveer 18:00-22:00)
Het begrip van de patiënt van de voorbereidingsinstructies wordt beoordeeld met een vragenlijst van 3 items (tijdstip van de tweede PEG-dosis, toegestane vloeistoffen, snelheid van medicatie). Scorebereik 0-3 waarbij hogere scores een beter begrip aangeven.
Avond voor colonoscopie (Dag -1, ongeveer 18:00-22:00)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar worden gedeeld vanwege institutionele privacybeleid en Chinese regelgeving voor patiëntengegevensbescherming. Geaggregeerde resultaten zullen worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties. Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in samenwerking of gegevenstoegang kunnen contact opnemen met de hoofdonderzoeker om potentiële gegevensuitwisselingsregelingen te bespreken onder passende gegevensgebruiksovereenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren