Visites de Service Améliorées pour la Qualité de la Préparation Intestinale chez les Patients Hospitalisés Subissant une Coloscopie (ENHANCE-BP)
Effet de l'augmentation de la fréquence des visites médicales des résidents sur la qualité de la préparation intestinale chez les patients hospitalisés subissant une coloscopie thérapeutique : un essai croisé en grappes randomisé
Une préparation intestinale adéquate est cruciale pour une coloscopie réussie, mais une préparation insuffisante reste un défi clinique important, survenant dans 20 à 30 % des procédures. Chez les patients hospitalisés subissant une coloscopie thérapeutique, une préparation sous-optimale entraîne des coûts accrus, une durée d'hospitalisation prolongée et une annulation ou un report potentiel de la procédure. Les soins standard actuels impliquent des visites de service des résidents deux fois par jour.
Cet essai croisé en grappes randomisé vise à évaluer si l'augmentation de la fréquence des visites de service structurées des résidents de 2 à 4 fois par jour peut améliorer la qualité de la préparation intestinale chez les patients hospitalisés programmés pour une coloscopie thérapeutique. L'intervention renforcée des visites de service comprend une revue standardisée de la liste de contrôle, une vérification des médicaments, une confirmation de la conformité diététique, un dépistage des événements indésirables et une intervention rapide si nécessaire.
Trois services hospitaliers seront assignés aléatoirement à différentes séquences de périodes d'intervention et de contrôle en utilisant un plan croisé avec des périodes de washout. Le critère d'évaluation principal est une qualité de préparation intestinale adéquate évaluée par l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS ≥6 avec chaque segment ≥2), évaluée par des endoscopistes en aveugle. Les critères d'évaluation secondaires incluent des mesures de qualité de la procédure (taux d'intubation cæcale, durée de l'examen), des critères de sécurité (troubles électrolytiques, événements d'aspiration), des mesures d'économie de la santé (durée du séjour, coûts totaux) et la charge de travail des soignants (charge de travail infirmier, fréquence des appels nocturnes).
Des analyses de sous-groupes examineront les effets de l'intervention selon les groupes d'âge, les niveaux de fonction cognitive, l'expérience antérieure de coloscopie et la charge de comorbidités pour identifier les populations les plus susceptibles de bénéficier d'une surveillance renforcée.
Cet essai pragmatique aborde une question cliniquement pertinente en utilisant une stratégie de mise en œuvre réaliste conçue pour minimiser la perturbation du flux de travail. Les résultats éclaireront les politiques fondées sur des preuves concernant la fréquence optimale des visites de service pour la préparation à la coloscopie en milieu hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification Une préparation intestinale adéquate est essentielle pour une coloscopie de haute qualité. L'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) est un outil validé pour évaluer la qualité de la préparation, avec des scores ≥6 (et chaque segment ≥2) considérés comme adéquats. Les études rapportent des taux de préparation inadéquate de 20 à 30 % dans la pratique courante, entraînant des lésions manquées, des procédures prolongées et des coûts accrus.
Les patients hospitalisés sont confrontés à des défis uniques pour la préparation intestinale, notamment les comorbidités, les troubles cognitifs, la complexité des médicaments et les barrières de communication. Alors que la préparation en ambulatoire repose souvent sur des instructions écrites et des rappels téléphoniques, les patients hospitalisés bénéficient théoriquement d'une supervision médicale directe. Cependant, la fréquence et la structure optimales des visites de service pendant la préparation intestinale restent indéfinies.
La pratique actuelle dans notre institution comprend des visites de service bi-quotidiennes par les résidents (matin et après-midi). Nous émettons l'hypothèse qu'augmenter la fréquence des visites de service à quatre fois par jour (en ajoutant des visites en milieu de journée et le soir) avec un ensemble d'interventions standardisé améliorera la qualité de la préparation grâce à :
- Une surveillance accrue de l'observance médicamenteuse
- Une vérification en temps réel de l'adhésion au régime alimentaire
- Une détection et une gestion précoces des événements indésirables
- Une meilleure éducation des patients et une réduction de l'anxiété
- Un ajustement en temps opportun des schémas de préparation Conception de l'étude Il s'agit d'un essai monocentrique, en grappes randomisées, croisé, avec trois services hospitaliers servant de grappes. Chaque service alternera entre périodes d'intervention et périodes témoin selon une séquence équilibrée avec des périodes de washout pour minimiser les effets de report.
Caractéristiques de la conception :
- Unité de grappe : Service hospitalier (pour éviter la contamination au sein d'une même équipe de soins)
- Conception croisée : Chaque service sert de son propre témoin au cours des périodes
- Périodes de washout : Washout d'une semaine entre les périodes d'intervention
- Évaluation des résultats en aveugle : Les endoscopistes restent en aveugle quant à l'allocation des patients
Structure de la chronologie :
- Phase 0 (semaines 0-1) : Formation au protocole et tests du système
- Phase 1 (semaines 2-5) : Première période d'intervention (4 semaines)
- Washout 1 (semaine 6) : Période de transition
- Phase 2 (semaines 7-10) : Deuxième période d'intervention (4 semaines)
- Washout 2 (semaine 11) : Période de transition
- Phase 3 (semaines 12-15) : Troisième période d'intervention (4 semaines)
- Semaines 16-17 : Nettoyage des données et verrouillage de la base de données Randomisation : Un biostatisticien indépendant générera une séquence de randomisation en utilisant un plan de Williams pour un croisement 3×3. Les affectations des services seront dissimulées dans des enveloppes scellées et révélées aux superviseurs de service uniquement au début de chaque période.
Interventions
Groupe témoin (soins standard) :
- Visites de service : 2 fois/jour (matin 7h30-9h00, après-midi 15h00-17h00)
- Évaluation clinique standard pendant les visites
- Confirmation verbale des instructions de préparation
Groupe d'intervention (visites de service renforcées) :
- Visites de service : 4 fois/jour (matin 7h30-9h00, milieu de journée 12h00-13h00, après-midi 15h00-17h00, soir 21h00-22h00)
- Durée : ≥10 minutes par patient par visite
Ensemble d'interventions standardisé à chaque visite :
- Vérification des médicaments : Confirmer la dose de PEG, le timing, le taux d'achèvement ; évaluer la tolérance (nausées, ballonnements)
- Contrôle de l'observance alimentaire : Examiner la consommation de nourriture/liquides des 4 dernières heures ; corriger tout écart (par exemple, repas apportés par la famille, aliments solides)
- Dépistage des événements indésirables : Évaluer les symptômes de déséquilibre électrolytique (faiblesse, palpitations, crampes musculaires), le risque d'aspiration (vomissements avec toux), les signes de déshydratation
- Aide à la décision clinique : Prescrire des antiémétiques pour les nausées sévères ; ajuster le débit de PEG pour les ballonnements ; demander des tests électrolytiques si indiqué
- Évaluation de l'éducation du patient : (Uniquement lors des premières visites et des visites du soir avant la procédure) Quiz de trois questions sur les instructions de préparation ; rééduquer si <2/3 correctes Surveillance de l'adhésion : Enregistrement horodaté électronique via une application mobile à chaque visite de service, avec achèvement obligatoire d'une liste de contrôle standardisée (impossible de soumettre si <10 minutes écoulées).
Éléments standardisés (les deux groupes) : Pour isoler l'effet de la fréquence des visites de service, tous les autres aspects restent identiques :
- Schéma de préparation : PEG en dose fractionnée (2L à J-1 18h00, 1L à J-jour 6h00)
- Protocole alimentaire : Régime pauvre en résidus à J-2, uniquement des liquides clairs à J-1
- Éducation du patient : Manuel écrit + vidéo de 8 minutes dans les 24h suivant l'admission
- Protocole de secours : PEG supplémentaire de 500ml ou lavement le matin de l'examen si des selles résiduelles sont signalées Mesures des résultats
Critère de jugement principal :
- Taux de préparation intestinale adéquate : Proportion de patients atteignant un score total BBPS ≥6 ET un score de chaque segment ≥2
- Évaluation : Pendant la coloscopie par un endoscopiste en aveugle
- Délai : Au moment de la procédure de coloscopie
Critères de jugement secondaires clés :
- Score total BBPS (continu, échelle de 0-9)
- Taux d'intubation cæcale et temps (minutes)
- Durée totale de l'examen (minutes)
- Taux de détection d'adénomes (ADR)
- Événements indésirables liés à la préparation (anomalies électrolytiques, aspiration, vomissements nécessitant un traitement)
- Taux de reprogrammation de la procédure/répétition de la préparation
- Durée du séjour hospitalier (jours)
- Coûts totaux d'hospitalisation (RMB)
- Score de satisfaction des patients (échelle de Likert à 5 points)
- Fréquence des appels infirmiers nocturnes (21h00-7h00, normalisée par patient)
- Score d'évaluation de la charge de travail infirmier
Analyses de sous-groupes (pré-spécifiées) :
- Âge : <60 / 60-74 / ≥75 ans
- Fonction cognitive : Normale / déficience légère / déficience modérée-sévère
- Coloscopie antérieure : Oui / Non
- Indice de comorbidité de Charlson : 0-2 / 3-4 / ≥5 Plan d'analyse statistique L'analyse primaire utilisera un modèle linéaire généralisé mixte (GLMM) avec une fonction de lien logit pour le critère de jugement principal binaire, incluant des effets fixes pour le traitement, la période et la séquence, et des effets aléatoires pour le service. Une approche en intention de traiter sera employée. Un effectif de 268 patients évaluables (134 par groupe) fournit une puissance de 80 % pour détecter une augmentation absolue de 75 % à 90 % du taux de préparation adéquate, en supposant un CCI=0,03 et un α bilatéral=0,05.
Les analyses de sensibilité incluront la population per-protocole (excluant les participants avec <75 % d'adhésion à la fréquence de visite de service assignée), l'analyse en cas complets et des hypothèses variables de CCI. Les effets des sous-groupes seront évalués par des termes d'interaction traitement-par-sous-groupe.
Surveillance de la sécurité
Le DSMB indépendant effectuera une analyse intermédiaire à 50 % des inclusions. Les règles d'arrêt pré-spécifiées incluent :
- Augmentation significative des événements indésirables graves (SAEs) dans le groupe d'intervention (RR>2,0, p<0,01)
- Efficacité écrasante (différence de taux de préparation >20 %, p<0,001) Tous les SAEs seront rapportés au comité d'éthique dans les 24 heures. Contrôle de la qualité
- Formation des évaluateurs BBPS : Tous les endoscopistes suivent une formation standardisée avec 20 vidéos de référence ; une fiabilité inter-évaluateurs (Kappa) >0,75 est requise
- Réunions de calibration toutes les 4 semaines pour examiner les cas limites
- Saisie de données électronique (REDCap) avec règles de validation en temps réel
- Surveillance hebdomadaire des données par le coordinateur de recherche avec vérification à la source de 10 %
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiangqiang Tian
- Numéro de téléphone: 86+15009460497
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
Lieux d'étude
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Qiangqiang Tian
- Numéro de téléphone: 86+15009460497
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients hospitalisés (patients hospitalisés)
- Programmé pour une coloscopie thérapeutique (polypectomie, résection muqueuse endoscopique [RME], dissection sous-muqueuse endoscopique [DSE] ou biopsie pour diagnostic)
- Délai entre l'admission et la coloscopie programmée ≤ 48 heures (permettant un temps de préparation adéquat)
- Patient ou représentant légal capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de comprendre et de suivre les instructions de préparation intestinale (avec l'aide des soignants si nécessaire)
Critères d'exclusion :
- Affections gastro-intestinales d'urgence : obstruction intestinale, hémorragie digestive basse aiguë nécessitant une intervention urgente, perforation suspectée ou confirmée
- Coloscopie d'urgence ou le jour même (programmée < 24 heures après l'admission)
- Antécédents de colectomie totale ou colostomie/iléostomie actuelle
- Déficience cognitive sévère (score Mini-Cog 0-1 ou MMSE < 18) sans soignant disponible
- Maladie cardiopulmonaire sévère : insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association (NYHA), maladie rénale chronique (MRC) stade 4-5 (DFGe < 30 ml/min/1,73m²) incapable de tolérer une préparation à base de PEG
- Grossesse connue ou suspectée, actuellement en période d'allaitement
- Antécédent de réaction allergique sévère au PEG ou aux agents de préparation intestinale
- Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
- Incapable de fournir un consentement éclairé et aucun représentant légal disponible
- Patient ou représentant légal refuse de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites médicales améliorées (Intervention)
Les résidents effectuent des visites de service 4 fois par jour (matin, midi, après-midi, soir) avec une durée de chaque visite ≥10 minutes.
Le paquet d'intervention standardisé comprend : (1) vérification des médicaments et contrôle de l'observance, (2) revue de la conformité diététique, (3) dépistage des événements indésirables pour les troubles électrolytiques et le risque d'aspiration, (4) aide à la décision clinique avec interventions en temps opportun, et (5) évaluation de l'éducation du patient.
Un enregistrement électronique est requis à chaque visite avec achèvement de la liste de contrôle horodatée.
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Augmenter la fréquence des tournées médicales des résidents de 2 à 4 fois par jour (ajout des tournées de midi 12:00-13:00 et du soir 21:00-22:00).
Chaque tournée comprend une évaluation standardisée basée sur une liste de contrôle couvrant l'observance médicamenteuse, la conformité alimentaire, les événements indésirables et la compréhension du patient.
Durée ≥10 minutes par patient.
La documentation électronique avec horodatage assure le suivi de l'observance.
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Comparateur actif: Visites Médicales Standards
Soins standard avec des résidents effectuant des visites de service 2 fois par jour (matin et après-midi).
Les patients reçoivent une évaluation clinique de routine et une confirmation verbale des instructions de préparation intestinale.
Tous les autres aspects des soins restent identiques au groupe d'intervention, y compris le régime de préparation PEG, le protocole diététique, les documents d'éducation des patients et les protocoles de sauvetage.
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Soins standard avec les tournées des médecins résidents deux fois par jour le matin (7:30-9:00) et l'après-midi (15:00-17:00).
Évaluation clinique de routine et confirmation verbale du protocole de préparation.
Représente la norme de pratique actuelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de Préparation Colique Adéquate
Délai: Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0, jour de l'examen)
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Proportion de patients atteignant une préparation intestinale adéquate, définie comme un score total d'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS) ≥6 points ET un score ≥2 points pour chaque segment colique. La BBPS est une échelle validée de 0 à 9 points (3 segments × 0-3 points chacun) évaluant la qualité de préparation pendant la coloscopie. L'endoscopiste enregistre le score BBPS pour chaque segment (côlon droit, côlon transverse, côlon gauche) après les manœuvres de nettoyage pendant la coloscopie. Une préparation adéquate nécessite à la fois : (1) un score total ≥6 et (2) aucun segment avec un score <2. Les endoscopistes restent en aveugle quant à l'attribution des groupes de patients. |
Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0, jour de l'examen)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de l'échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Score total BBPS en tant que variable continue (plage 0-9), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de préparation
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Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Taux d'intubation cæcale
Délai: Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Proportion des procédures ayant atteint une intubation cæcale réussie, confirmée par la visualisation de la valve iléo-cæcale et de l'orifice appendiculaire
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Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Temps d'intubation cæcale
Délai: Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Temps en minutes entre l'insertion de l'endoscope au niveau de la marge anale et l'intubation cæcale
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Évalué pendant la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Durée Totale de l'Examen
Délai: Évalué lors de la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Durée totale de la procédure en minutes, de l'insertion du scope à son retrait
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Évalué lors de la procédure de coloscopie (Jour 0)
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Taux de Détection des Adénomes (TDA)
Délai: Évalué au moment du rapport anatomopathologique (dans les 2 semaines suivant la procédure)
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Proportion de patients chez lesquels au moins un adénome est détecté lors de la coloscopie, confirmé par l'anatomopathologie
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Évalué au moment du rapport anatomopathologique (dans les 2 semaines suivant la procédure)
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Événements indésirables liés à la préparation
Délai: De l'initiation de la préparation intestinale (Jour -1) jusqu'à l'achèvement de la coloscopie (Jour 0), environ 24 à 36 heures
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Critère composite incluant : (1) Anomalies électrolytiques (potassium <3,5 ou >5,5 mmol/L, sodium <135 ou >145 mmol/L) ; (2) Événements d'aspiration (vomissements avec toux et signes pulmonaires) ; (3) Nausées/vomissements sévères nécessitant un traitement médicamenteux ; (4) Déshydratation nécessitant une perfusion intraveineuse
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De l'initiation de la préparation intestinale (Jour -1) jusqu'à l'achèvement de la coloscopie (Jour 0), environ 24 à 36 heures
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Taux de reprogrammation de procédure
Délai: Dans les 7 jours suivant la procédure initialement prévue
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Proportion de patients nécessitant une reprogrammation de coloscopie ou une répétition de la préparation intestinale en raison d'une préparation initiale inadéquate
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Dans les 7 jours suivant la procédure initialement prévue
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Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 5 à 10 jours
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Nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie
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De l'admission jusqu'à la sortie, moyenne prévue de 5 à 10 jours
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Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie, durée moyenne prévue de 5 à 10 jours
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Coûts médicaux directs totaux en yuan chinois (CNY) incluant les frais d'hébergement, les médicaments, les interventions et les analyses de laboratoire, extraits du système d'information hospitalier
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De l'admission jusqu'à la sortie, durée moyenne prévue de 5 à 10 jours
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Score de satisfaction des patients
Délai: Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coloscopie (Jour 0)
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Satisfaction rapportée par les patients concernant les consignes de préparation intestinale évaluée sur une échelle de Likert en 5 points (1=très insatisfait à 5=très satisfait)
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Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coloscopie (Jour 0)
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Tolérance à la Préparation du Patient
Délai: Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coloscopie (Jour 0)
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Tolérance rapportée par les patients du processus de préparation sur une échelle de Likert en 5 points (1=pas difficile du tout à 5=insupportable)
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Dans les 24 heures suivant l'achèvement de la coloscopie (Jour 0)
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Fréquence des appels infirmiers nocturnes
Délai: Nuit avant la coloscopie (soir du jour -1 au matin du jour 0), environ 10 heures
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Nombre d'appels infirmiers initiés par les patients pendant les heures de nuit (21:00-7:00), normalisé par patient, extrait des enregistrements du système d'appel infirmier
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Nuit avant la coloscopie (soir du jour -1 au matin du jour 0), environ 10 heures
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Score de Charge de Travail Infirmier
Délai: Évalué à la fin de la période de préparation, dans les 24 heures suivant la coloscopie (Jour 0)
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Évaluation de la charge de travail rapportée par l'infirmière pour la période de préparation intestinale de chaque patient, évaluée sur une échelle de Likert en 5 points (1=identique aux patients de routine à 5=charge de travail significativement augmentée)
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Évalué à la fin de la période de préparation, dans les 24 heures suivant la coloscopie (Jour 0)
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Score de Connaissance du Patient
Délai: Veille de la coloscopie (Jour -1, environ 18:00-22:00)
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Compréhension par le patient des instructions de préparation évaluée par un questionnaire de 3 items (moment de la deuxième dose de PEG, liquides autorisés, vitesse de médication).
Échelle de score de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une meilleure compréhension.
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Veille de la coloscopie (Jour -1, environ 18:00-22:00)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Clark BT, Rustagi T, Laine L. What level of bowel prep quality requires early repeat colonoscopy: systematic review and meta-analysis of the impact of preparation quality on adenoma detection rate. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1714-23; quiz 1724. doi: 10.1038/ajg.2014.232. Epub 2014 Aug 19.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LDYYczf2025112301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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