Vylepšené obchůzky na oddělení pro zajištění kvality přípravy střeva u hospitalizovaných pacientů podstupujících kolonoskopii (ENHANCE-BP)

Pozadí a odůvodnění Přiměřená příprava střev je nezbytná pro vysoce kvalitní kolonoskopii. Bostonská škála přípravy střev (BBPS) je ověřený nástroj pro hodnocení kvality přípravy, přičemž skóre ≥6 (a každý segment ≥2) je považováno za přiměřené. Studie uvádějí míru nedostatečné přípravy 20–30 % v rutinní praxi, což vede k přehlédnutým lézím, prodlouženým výkonům a zvýšeným nákladům.

Hospitalizovaní pacienti čelí jedinečným výzvám při přípravě střev, včetně komorbidit, kognitivního postižení, složitosti medikace a komunikačních bariér. Zatímco ambulantní příprava často spoléhá na písemné pokyny a telefonické připomínky, hospitalizovaní pacienti teoreticky těží z přímého lékařského dohledu. Nicméně optimální frekvence a struktura obchůzek během přípravy střev zůstávají nedefinované.

Současná praxe v naší instituci zahrnuje dvakrát denní obchůzky rezidentů (ráno a odpoledne). Předpokládáme, že zvýšení frekvence obchůzek na čtyřikrát denně (s přidáním poledních a večerních obchůzek) se standardizovaným balíčkem intervencí zlepší kvalitu přípravy prostřednictvím:

1. Vylepšeného monitorování dodržování medikace
2. Ověření dodržování diety v reálném čase
3. Včasného odhalení a zvládnutí nežádoucích událostí
4. Zlepšené edukace pacientů a snížení úzkosti
5. Včasné úpravy režimů přípravy Design studie Jedná se o jednocentrickou, klastrově randomizovanou, křížovou studii se třemi nemocničními odděleními sloužícími jako klastry. Každé oddělení bude střídat intervenční a kontrolní období ve vyváženém pořadí s vyrovnávacími obdobími pro minimalizaci přenosových efektů.

Vlastnosti designu:

• Klastrová jednotka: Nemocniční oddělení (pro zabránění kontaminaci v rámci stejného týmu péče)
• Křížový design: Každé oddělení slouží jako vlastní kontrola v průběhu časových období
• Vyrovnávací období: 1týdenní vyrovnávací období mezi intervenčními obdobími
• Slepé hodnocení výsledků: Endoskopisté zůstávají zaslepeni k alokaci pacientů

Struktura časového plánu:

• Fáze 0 (týdny 0–1): Školení protokolu a testování systému
• Fáze 1 (týdny 2–5): První intervenční období (4 týdny)
• Vyrovnávací období 1 (týden 6): Přechodné období
• Fáze 2 (týdny 7–10): Druhé intervenční období (4 týdny)
• Vyrovnávací období 2 (týden 11): Přechodné období
• Fáze 3 (týdny 12–15): Třetí intervenční období (4 týdny)
• Týdny 16–17: Čištění dat a uzamčení databáze Randomizace: Nezávislý biostatistik vygeneruje randomizační sekvenci pomocí Williamsova designu pro 3×3 kříž. Přidělení oddělení bude ukryto v zapečetěných obálkách a odhaleno vedoucím oddělení pouze na začátku každého období.

Intervence

Kontrolní skupina (standardní péče):

• Obchůzky: 2× denně (ráno 7:30–9:00, odpoledne 15:00–17:00)
• Standardní klinické hodnocení během obchůzek
• Verbální potvrzení pokynů k přípravě

Intervenční skupina (vylepšené obchůzky):

• Obchůzky: 4× denně (ráno 7:30–9:00, poledne 12:00–13:00, odpoledne 15:00–17:00, večer 21:00–22:00)
• Doba trvání: ≥10 minut na pacienta na obchůzku

• Standardizovaný balíček intervencí při každé obchůzce:

  1. Ověření medikace: Potvrzení dávky PEG, načasování, míry dokončení; posouzení tolerance (nevolnost, nadýmání)
  2. Kontrola dodržování diety: Přezkoumání příjmu potravy/tekutin za poslední 4 hodiny; náprava jakýchkoli odchylek (např. jídlo poskytnuté rodinou, pevná strava)
  3. Screening nežádoucích událostí: Posouzení příznaků nerovnováhy elektrolytů (slabost, palpitace, svalové křeče), rizika aspirace (zvracení s kašlem), známek dehydratace
  4. Podpora klinického rozhodování: Předepsání antiemetik při těžké nevolnosti; úprava rychlosti PEG při nadýmání; nařízení testování elektrolytů, pokud je indikováno
  5. Hodnocení edukace pacientů: (pouze první a večerní obchůzky před výkonem) Tříotázkový test o pokynech k přípravě; reedukace, pokud <2/3 správně Monitorování adherence: Elektronický časově označený check-in prostřednictvím mobilní aplikace při každé obchůzce s povinným vyplněním standardizovaného kontrolního seznamu (nelze odeslat, pokud uplynulo <10 minut).

Standardizované prvky (obě skupiny): Pro izolaci účinku frekvence obchůzek zůstávají všechny ostatní aspekty identické:

• Přípravný režim: Rozdělená dávka PEG (2 l v D-1 18:00, 1 l v D-denní 6:00)
• Dietní protokol: Dieta s nízkým obsahem zbytků v D-2, pouze čiré tekutiny v D-1
• Edukace pacientů: Psaná příručka + 8minutové video do 24 hodin od přijetí
• Záchranný protokol: Dodatečných 500 ml PEG nebo klystýr v den vyšetření ráno, pokud je hlášena zbytková stolice Míry výsledků

Primární výsledek:

• Míra přiměřené přípravy střev: Podíl pacientů dosahujících celkového skóre BBPS ≥6 A skóre každého segmentu ≥2
• Hodnocení: Během kolonoskopie zaslepeným endoskopistou
• Časový rámec: V době kolonoskopického výkonu

Klíčové sekundární výsledky:

1. Celkové skóre BBPS (spojité, škála 0–9)
2. Míra a čas intubace céka (minuty)
3. Celková doba trvání vyšetření (minuty)
4. Míra detekce adenomů (ADR)
5. Přípravou související nežádoucí události (abnormality elektrolytů, aspirace, zvracení vyžadující medikaci)
6. Míra přeplánování výkonu/opakování přípravy
7. Délka hospitalizace (dny)
8. Celkové náklady na hospitalizaci (RMB)
9. Skóre spokojenosti pacientů (5bodová Likertova škála)
10. Frekvence nočních sestřinských hovorů (21:00–7:00, normalizováno na pacienta)
11. Skóre hodnocení pracovní zátěže sester

Podskupinové analýzy (předem stanovené):

• Věk: <60 / 60–74 / ≥75 let
• Kognitivní funkce: Normální / mírné postižení / středně těžké až těžké postižení
• Předchozí kolonoskopie: Ano / Ne
• Charlsonův index komorbidity: 0–2 / 3–4 / ≥5 Plán statistické analýzy Primární analýza použije zobecněný lineární smíšený model (GLMM) s logitovým spojením pro binární primární výsledek, včetně fixních efektů pro léčbu, období a sekvenci a náhodných efektů pro oddělení. Bude použita analýza záměru k léčení. Velikost vzorku 268 hodnotitelných pacientů (134 na skupinu) poskytuje 80% sílu pro detekci absolutního zvýšení míry přiměřené přípravy z 75 % na 90 %, za předpokladu ICC=0,03 a oboustranného α=0,05.

Analýzy citlivosti budou zahrnovat populaci podle protokolu (s vyloučením účastníků s <75% adherence k přiřazené frekvenci obchůzek), analýzu kompletních případů a různé předpoklady ICC. Účinky podskupin budou hodnoceny prostřednictvím interakčních členů léčba-podskupina.

Monitorování bezpečnosti

Nezávislý DSMB provede jednu mezianalýzu při 50% zařazení. Předem stanovená pravidla ukončení zahrnují:

• Významné zvýšení závažných nežádoucích událostí (SAE) v intervenční skupině (RR>2,0, p<0,01)
• Převládající účinnost (rozdíl míry přípravy >20 %, p<0,001) Všechny SAE budou hlášeny IRB do 24 hodin. Kontrola kvality
• Školení hodnotitelů BBPS: Všichni endoskopisté absolvují standardizované školení s 20 referenčními videi; vyžadována mezihodnotitelská spolehlivost (Kappa) >0,75
• Kalibrační schůzky každé 4 týdny k přezkoumání hraničních případů
• Elektronický sběr dat (REDCap) s pravidly validace v reálném čase
• Týdenní monitorování dat výzkumným koordinátorem s 10% ověřením zdroje