Rondas de Visita Mejoradas para la Calidad de la Preparación Intestinal en Pacientes Hospitalizados Sometidos a Colonoscopia (ENHANCE-BP)

Antecedentes y justificación Una preparación intestinal adecuada es esencial para una colonoscopia de alta calidad. La Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) es una herramienta validada para evaluar la calidad de la preparación, considerándose adecuadas las puntuaciones ≥6 (y cada segmento ≥2). Los estudios informan tasas de preparación inadecuada del 20-30% en la práctica habitual, lo que conlleva lesiones no detectadas, procedimientos prolongados y mayores costes.

Los pacientes hospitalizados enfrentan desafíos únicos para la preparación intestinal, incluidas comorbilidades, deterioro cognitivo, complejidad de la medicación y barreras de comunicación. Mientras que la preparación ambulatoria a menudo se basa en instrucciones escritas y recordatorios telefónicos, los pacientes hospitalizados se benefician teóricamente de la supervisión médica directa. Sin embargo, la frecuencia y estructura óptimas de las rondas de planta durante la preparación intestinal siguen sin definirse.

La práctica actual en nuestra institución incluye rondas de planta dos veces al día realizadas por residentes (mañana y tarde). Nuestra hipótesis es que aumentar la frecuencia de las rondas de planta a cuatro veces al día (añadiendo rondas de mediodía y noche) con un paquete de intervención estandarizado mejorará la calidad de la preparación mediante:

1. Supervisión mejorada del cumplimiento de la medicación
2. Verificación en tiempo real de la adherencia dietética
3. Detección temprana y manejo de eventos adversos
4. Mejora de la educación del paciente y reducción de la ansiedad
5. Ajuste oportuno de los regímenes de preparación Diseño del estudio Este es un ensayo monocéntrico, aleatorizado por conglomerados y cruzado, con tres plantas hospitalarias como conglomerados. Cada planta alternará entre períodos de intervención y control en una secuencia equilibrada con períodos de lavado para minimizar los efectos de arrastre.

Características del diseño:

• Unidad de conglomerado: Planta hospitalaria (para evitar contaminación dentro del mismo equipo de atención)
• Diseño cruzado: Cada planta sirve como su propio control a lo largo de los períodos de tiempo
• Períodos de lavado: 1 semana de lavado entre períodos de intervención
• Evaluación ciega de resultados: Los endoscopistas permanecen ciegos a la asignación de pacientes

Estructura temporal:

• Fase 0 (Semanas 0-1): Capacitación en protocolo y pruebas del sistema
• Fase 1 (Semanas 2-5): Primer período de intervención (4 semanas)
• Lavado 1 (Semana 6): Período de transición
• Fase 2 (Semanas 7-10): Segundo período de intervención (4 semanas)
• Lavado 2 (Semana 11): Período de transición
• Fase 3 (Semanas 12-15): Tercer período de intervención (4 semanas)
• Semanas 16-17: Limpieza de datos y bloqueo de la base de datos Aleatorización: Un bioestadístico independiente generará una secuencia de aleatorización utilizando el diseño de Williams para un cruce 3×3. Las asignaciones de planta se ocultarán en sobres sellados y se revelarán a los supervisores de planta solo al inicio de cada período.

Intervenciones

Grupo control (atención estándar):

• Rondas de planta: 2 veces/día (mañana 7:30-9:00, tarde 15:00-17:00)
• Evaluación clínica estándar durante las rondas
• Confirmación verbal de las instrucciones de preparación

Grupo de intervención (rondas de planta mejoradas):

• Rondas de planta: 4 veces/día (mañana 7:30-9:00, mediodía 12:00-13:00, tarde 15:00-17:00, noche 21:00-22:00)
• Duración: ≥10 minutos por paciente por ronda

• Paquete de intervención estandarizado en cada ronda:

  1. Verificación de medicación: Confirmar dosis de PEG, tiempo, tasa de finalización; evaluar tolerancia (náuseas, distensión)
  2. Comprobación de cumplimiento dietético: Revisar ingesta de alimentos/líquidos en las últimas 4 horas; corregir cualquier desviación (por ejemplo, comidas proporcionadas por familiares, alimentos sólidos)
  3. Detección de eventos adversos: Evaluar síntomas de desequilibrio electrolítico (debilidad, palpitaciones, calambres musculares), riesgo de aspiración (vómitos con tos), signos de deshidratación
  4. Apoyo a la decisión clínica: Prescribir antieméticos para náuseas graves; ajustar tasa de PEG por distensión; solicitar pruebas de electrolitos si está indicado
  5. Evaluación de la educación del paciente: (Solo primeras rondas y rondas nocturnas previas al procedimiento) Cuestionario de tres preguntas sobre instrucciones de preparación; reeducar si <2/3 correctas Supervisión de adherencia: Registro con marca de tiempo electrónico mediante aplicación móvil en cada ronda de planta, con cumplimiento obligatorio de lista de verificación estandarizada (no se puede enviar si transcurren <10 minutos).

Elementos estandarizados (ambos grupos): Para aislar el efecto de la frecuencia de las rondas de planta, todos los demás aspectos permanecen idénticos:

• Régimen de preparación: PEG en dosis dividida (2L en D-1 a las 18:00, 1L en D-día a las 6:00)
• Protocolo dietético: Dieta baja en residuos en D-2, solo líquidos claros en D-1
• Educación del paciente: Manual escrito + video de 8 minutos dentro de las 24h del ingreso
• Protocolo de rescate: PEG adicional de 500ml o enema en la mañana del examen si se reporta heces residuales Medidas de resultado

Resultado principal:

• Tasa de preparación intestinal adecuada: Proporción de pacientes que alcanzan puntuación total BBPS ≥6 Y puntuación de cada segmento ≥2
• Evaluación: Durante la colonoscopia por endoscopista ciego
• Plazo: En el momento del procedimiento de colonoscopia

Resultados secundarios clave:

1. Puntuación total BBPS (continua, escala 0-9)
2. Tasa y tiempo de intubación cecal (minutos)
3. Duración total del examen (minutos)
4. Tasa de detección de adenomas (ADR)
5. Eventos adversos relacionados con la preparación (anomalías electrolíticas, aspiración, vómitos que requieren medicación)
6. Tasa de reprogramación del procedimiento/repetición de la preparación
7. Duración de la estancia hospitalaria (días)
8. Costes totales de hospitalización (RMB)
9. Puntuación de satisfacción del paciente (escala Likert de 5 puntos)
10. Frecuencia de llamadas de enfermería nocturna (21:00-7:00, normalizada por paciente)
11. Puntuación de evaluación de carga de trabajo de enfermería

Análisis de subgrupos (preespecificados):

• Edad: <60 / 60-74 / ≥75 años
• Función cognitiva: Normal / deterioro leve / deterioro moderado-severo
• Colonoscopia previa: Sí / No
• Índice de Comorbilidad de Charlson: 0-2 / 3-4 / ≥5 Plan de análisis estadístico El análisis principal utilizará un modelo lineal generalizado mixto (GLMM) con enlace logit para el resultado principal binario, incluyendo efectos fijos para tratamiento, período y secuencia, y efectos aleatorios para planta. Se empleará un enfoque por intención de tratar. Un tamaño de muestra de 268 pacientes evaluables (134 por grupo) proporciona un poder del 80% para detectar un aumento absoluto del 75% al 90% en la tasa de preparación adecuada, asumiendo ICC=0.03 y α bilateral=0.05.

Los análisis de sensibilidad incluirán población por protocolo (excluyendo participantes con <75% de adherencia a la frecuencia asignada de rondas de planta), análisis de casos completos y variación de supuestos de ICC. Los efectos de subgrupo se evaluarán mediante términos de interacción tratamiento-por-subgrupo.

Supervisión de seguridad

El DSMB independiente realizará un análisis intermedio al 50% del reclutamiento. Las reglas de parada preespecificadas incluyen:

• Aumento significativo de eventos adversos graves (SAEs) en el grupo de intervención (RR>2.0, p<0.01)
• Eficacia abrumadora (diferencia en tasa de preparación >20%, p<0.001) Todos los SAEs se reportarán al IRB dentro de las 24 horas. Control de calidad
• Capacitación de evaluadores BBPS: Todos los endoscopistas completan capacitación estandarizada con 20 videos de referencia; se requiere confiabilidad interevaluador (Kappa) >0.75
• Reuniones de calibración cada 4 semanas para revisar casos límite
• Captura electrónica de datos (REDCap) con reglas de validación en tiempo real
• Supervisión semanal de datos por coordinador de investigación con verificación de fuente del 10%