Ronde Mediche Potenziate per la Qualità della Preparazione Intestinale nei Pazienti Ospedalizzati Sottoposti a Colonscopia (ENHANCE-BP)

Background and Rationale Un'adeguata preparazione intestinale è essenziale per una colonscopia di alta qualità. La Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) è uno strumento validato per valutare la qualità della preparazione, con punteggi ≥6 (e ogni segmento ≥2) considerati adeguati. Gli studi riportano tassi di preparazione inadeguata del 20-30% nella pratica di routine, che portano a lesioni mancate, procedure prolungate e costi aumentati.

I pazienti ospedalizzati affrontano sfide uniche per la preparazione intestinale, tra cui comorbilità, deterioramento cognitivo, complessità dei farmaci e barriere comunicative. Mentre la preparazione ambulatoriale si basa spesso su istruzioni scritte e promemoria telefonici, i pazienti ricoverati teoricamente beneficiano della supervisione medica diretta. Tuttavia, la frequenza ottimale e la struttura dei giri di visita durante la preparazione intestinale rimangono indefinite.

La pratica attuale nella nostra istituzione include giri di visita dei residenti due volte al giorno (mattina e pomeriggio). Ipotizziamo che aumentare la frequenza dei giri di visita a quattro volte al giorno (aggiungendo giri di mezzogiorno e sera) con un pacchetto di intervento standardizzato migliorerà la qualità della preparazione attraverso:

1. Monitoraggio migliorato dell'aderenza ai farmaci
2. Verifica in tempo reale dell'aderenza dietetica
3. Rilevamento precoce e gestione degli eventi avversi
4. Miglioramento dell'educazione del paziente e riduzione dell'ansia
5. Adeguamento tempestivo dei regimi di preparazione Studio Design Questo è uno studio monocentrico, cluster-randomizzato, a crossover con tre reparti ospedalieri che fungono da cluster. Ogni reparto alternerà periodi di intervento e controllo in una sequenza bilanciata con periodi di washout per minimizzare gli effetti di carryover.

Caratteristiche del Design:

• Unità Cluster: Reparto ospedaliero (per evitare contaminazione all'interno dello stesso team di cura)
• Design a Crossover: Ogni reparto funge da proprio controllo attraverso i periodi di tempo
• Periodi di Washout: 1 settimana di washout tra i periodi di intervento
• Valutazione dell'Outcome in Cieco: Gli endoscopisti rimangono ciechi all'allocazione dei pazienti

Struttura della Timeline:

• Fase 0 (Settimane 0-1): Formazione sul protocollo e test del sistema
• Fase 1 (Settimane 2-5): Primo periodo di intervento (4 settimane)
• Washout 1 (Settimana 6): Periodo di transizione
• Fase 2 (Settimane 7-10): Secondo periodo di intervento (4 settimane)
• Washout 2 (Settimana 11): Periodo di transizione
• Fase 3 (Settimane 12-15): Terzo periodo di intervento (4 settimane)
• Settimane 16-17: Pulizia dei dati e blocco del database Randomizzazione: Un biostatistico indipendente genererà una sequenza di randomizzazione utilizzando il design di Williams per crossover 3×3. Le assegnazioni dei reparti saranno nascoste in buste sigillate e rivelate ai supervisori dei reparti solo all'inizio di ogni periodo.

Interventi

Gruppo di Controllo (Cura Standard):

• Giri di visita: 2 volte/giorno (mattina 7:30-9:00, pomeriggio 15:00-17:00)
• Valutazione clinica standard durante i giri
• Conferma verbale delle istruzioni di preparazione

Gruppo di Intervento (Giri di Visita Potenziati):

• Giri di visita: 4 volte/giorno (mattina 7:30-9:00, mezzogiorno 12:00-13:00, pomeriggio 15:00-17:00, sera 21:00-22:00)
• Durata: ≥10 minuti per paziente per giro

• Pacchetto di intervento standardizzato ad ogni giro:

  1. Verifica dei Farmaci: Confermare dose, tempistica, tasso di completamento del PEG; valutare la tolleranza (nausea, gonfiore)
  2. Controllo dell'Aderenza Dietetica: Rivedere l'assunzione di cibo/fluidi nelle ultime 4 ore; correggere eventuali deviazioni (es. pasti forniti dalla famiglia, cibi solidi)
  3. Screening degli Eventi Avversi: Valutare i sintomi di squilibrio elettrolitico (debolezza, palpitazioni, crampi muscolari), rischio di aspirazione (vomito con tosse), segni di disidratazione
  4. Supporto Decisionale Clinico: Prescrivere antiemetici per nausea grave; adeguare il tasso di PEG per gonfiore; ordinare test elettrolitici se indicato
  5. Valutazione dell'Educazione del Paziente: (Solo primo giro e giri della sera pre-procedura) Quiz a tre domande sulle istruzioni di preparazione; rieducare se <2/3 corrette Monitoraggio dell'Aderenza: Check-in elettronico con timestamp tramite app mobile ad ogni giro di visita, con completamento obbligatorio di una checklist standardizzata (non è possibile inviare se sono trascorsi <10 minuti).

Elementi Standardizzati (Entrambi i Gruppi): Per isolare l'effetto della frequenza dei giri di visita, tutti gli altri aspetti rimangono identici:

• Regime di Preparazione: PEG a dose frazionata (2L al D-1 18:00, 1L al D-day 6:00)
• Protocollo Dietetico: Dieta a basso residuo al D-2, solo liquidi chiari al D-1
• Educazione del Paziente: Manuale scritto + video di 8 minuti entro 24h dal ricovero
• Protocollo di Salvataggio: PEG aggiuntivo 500ml o clistere la mattina dell'esame se riportato feci residue Misure dell'Outcome

Outcome Primario:

• Tasso di preparazione intestinale adeguata: Proporzione di pazienti che raggiungono punteggio totale BBPS ≥6 E punteggio di ogni segmento ≥2
• Valutazione: Durante la colonscopia da endoscopista cieco
• Periodo di Tempo: Al momento della procedura di colonscopia

Outcome Secondari Chiave:

1. Punteggio totale BBPS (continuo, scala 0-9)
2. Tasso e tempo di intubazione cecale (minuti)
3. Durata totale dell'esame (minuti)
4. Tasso di rilevamento degli adenomi (ADR)
5. Eventi avversi correlati alla preparazione (anomalie elettrolitiche, aspirazione, vomito che richiede farmaci)
6. Tasso di riprogrammazione/ripetizione della preparazione della procedura
7. Durata della degenza ospedaliera (giorni)
8. Costi totali di ospedalizzazione (RMB)
9. Punteggio di soddisfazione del paziente (scala Likert a 5 punti)
10. Frequenza delle chiamate infermieristiche notturne (21:00-7:00, normalizzata per paziente)
11. Punteggio di valutazione del carico di lavoro infermieristico

Analisi di Sottogruppo (Pre-specificate):

• Età: <60 / 60-74 / ≥75 anni
• Funzione cognitiva: Normale / lieve compromissione / compromissione moderata-grave
• Colonscopia precedente: Sì / No
• Indice di Comorbilità di Charlson: 0-2 / 3-4 / ≥5 Piano di Analisi Statistica L'analisi primaria utilizzerà un modello lineare generalizzato misto (GLMM) con link logit per l'outcome primario binario, includendo effetti fissi per trattamento, periodo e sequenza, ed effetti casuali per reparto. Verrà impiegato un approccio intention-to-treat. Una dimensione del campione di 268 pazienti valutabili (134 per gruppo) fornisce un potere dell'80% per rilevare un aumento assoluto dal 75% al 90% nel tasso di preparazione adeguata, assumendo ICC=0.03 e α bilaterale=0.05.

Le analisi di sensibilità includeranno la popolazione per-protocollo (escludendo partecipanti con <75% di aderenza alla frequenza assegnata dei giri di visita), analisi dei casi completi e ipotesi ICC variabili. Gli effetti dei sottogruppi saranno valutati attraverso termini di interazione trattamento-per-sottogruppo.

Monitoraggio della Sicurezza

Il DSMB indipendente condurrà un'analisi intermedia al 50% dell'arruolamento. Regole di arresto pre-specificate includono:

• Aumento significativo di eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo di intervento (RR>2.0, p<0.01)
• Efficacia schiacciante (differenza del tasso di preparazione >20%, p<0.001) Tutti i SAE saranno segnalati all'IRB entro 24 ore. Controllo di Qualità
• Formazione del valutatore BBPS: Tutti gli endoscopisti completano una formazione standardizzata con 20 video di riferimento; richiesta affidabilità inter-valutatore (Kappa) >0.75
• Riunioni di calibrazione ogni 4 settimane per rivedere casi borderline
• Acquisizione dati elettronica (REDCap) con regole di validazione in tempo reale
• Monitoraggio settimanale dei dati da parte del coordinatore della ricerca con verifica della fonte al 10%