Udoskonalone obchody oddziałowe dla jakości przygotowania jelita u pacjentów hospitalizowanych poddawanych kolonoskopii (ENHANCE-BP)
Wpływ zwiększonej częstotliwości obchodów oddziałowych na jakość przygotowania jelita u hospitalizowanych pacjentów poddawanych terapeutycznej kolonoskopii: Badanie klastrowo-randomizowane z krzyżowaniem
Odpowiednie przygotowanie jelita grubego jest kluczowe dla udanej kolonoskopii, jednak niewystarczające przygotowanie pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym, występującym w 20-30% procedur. U pacjentów hospitalizowanych poddawanych terapeutycznej kolonoskopii, suboptymalne przygotowanie prowadzi do zwiększonych kosztów, przedłużonego pobytu w szpitalu oraz potencjalnego odwołania lub przełożenia procedury. Obecna standardowa opieka obejmuje obchody oddziałowe rezydentów dwa razy dziennie.
To klasterowo randomizowane badanie krzyżowe ma na celu ocenę, czy zwiększenie częstotliwości ustrukturyzowanych obchodów oddziałowych rezydentów z 2 do 4 razy dziennie może poprawić jakość przygotowania jelita grubego u hospitalizowanych pacjentów zakwalifikowanych do terapeutycznej kolonoskopii. Interwencja wzmocnionych obchodów oddziałowych obejmuje standaryzowany przegląd listy kontrolnej, weryfikację leków, potwierdzenie przestrzegania diety, screening zdarzeń niepożądanych oraz terminową interwencję w razie potrzeby.
Trzy oddziały szpitalne zostaną losowo przydzielone do różnych sekwencji okresów interwencji i kontroli przy użyciu projektu krzyżowego z okresami wymywania. Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiednia jakość przygotowania jelita grubego oceniana za pomocą Boston Bowel Preparation Scale (BBPS ≥6 z każdym segmentem ≥2), oceniana przez zaślepionych endoskopistów. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźniki jakości procedury (wskaźnik intubacji kątniczej, czas badania), punkty końcowe bezpieczeństwa (zaburzenia elektrolitowe, zdarzenia aspiracji), miary ekonomiki zdrowia (długość pobytu, całkowite koszty) oraz obciążenie pracowników służby zdrowia (obciążenie pielęgniarskie, częstotliwość wezwań nocnych).
Analizy podgrup zbadają efekty interwencji w różnych grupach wiekowych, poziomach funkcji poznawczych, doświadczeniach z wcześniejszymi kolonoskopiami oraz obciążeniu chorobami współistniejącymi, aby zidentyfikować populacje najbardziej skorzystające ze wzmocnionego monitorowania.
To pragmatyczne badanie podejmuje klinicznie istotne pytanie przy użyciu strategii implementacji w warunkach rzeczywistych zaprojektowanej, aby zminimalizować zakłócenia w przepływie pracy. Wyniki dostarczą informacji dla opartych na dowodach polityk dotyczących optymalnej częstotliwości obchodów oddziałowych dla przygotowania do kolonoskopii w warunkach szpitalnych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podłoże i uzasadnienie Odpowiednie przygotowanie jelita jest kluczowe dla wysokiej jakości kolonoskopii.
Skala Przygotowania Jelita wg Boston (BBPS) to zwalidowane narzędzie oceny jakości przygotowania, przy czym wynik ≥6 (i każdy segment ≥2) uznaje się za wystarczający.
Badania wskazują na niewystarczające przygotowanie u 20-30% pacjentów w rutynowej praktyce, co prowadzi do przeoczonych zmian, wydłużenia procedur i zwiększenia kosztów.
Pacjenci hospitalizowani stoją przed unikalnymi wyzwaniami w przygotowaniu jelita, w tym chorobami współistniejącymi, zaburzeniami poznawczymi, złożonością farmakoterapii i barierami komunikacyjnymi.
Podczas gdy przygotowanie pacjentów ambulatoryjnych często opiera się na pisemnych instrukcjach i telefonicznych przypomnieniach, pacjenci szpitalni teoretycznie korzystają z bezpośredniego nadzoru medycznego.
Jednak optymalna częstotliwość i struktura obchodów oddziałowych podczas przygotowania jelita pozostaje nieokreślona.
Aktualna praktyka w naszej instytucji obejmuje dwukrotne dzienne obchody rezydenckie (rano i po południu).
Hipotezujemy, że zwiększenie częstotliwości obchodów do czterech razy dziennie (dodając obchody w południe i wieczorem) wraz ze standaryzowanym pakietem interwencji poprawi jakość przygotowania poprzez:
- Zwiększoną kontrolę przestrzegania zaleceń farmakologicznych
- Weryfikację przestrzegania diety w czasie rzeczywistym
- Wczesne wykrywanie i zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi
- Ulepszoną edukację pacjenta i redukcję lęku
- Terminową modyfikację schematów przygotowania
Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, randomizowane klasterowo, krzyżowe badanie z trzema oddziałami szpitalnymi jako klastrami.
Każdy oddział będzie naprzemiennie przechodził przez okresy interwencji i kontroli w zrównoważonej sekwencji z okresami wymywania, aby zminimalizować efekty przeniesienia.
Cechy projektu:
- Jednostka klasterowa: Oddział szpitalny (aby uniknąć kontaminacji w obrębie tego samego zespołu opieki)
- Projekt krzyżowy: Każdy oddział służy jako własna kontrola w różnych okresach czasowych
- Okresy wymywania: 1-tygodniowe wymywanie między okresami interwencji
- Ślepa ocena wyników: Endoskopiści pozostają zaślepieni co do przydziału pacjentów
Struktura harmonogramu:
- Faza 0 (tygodnie 0-1): Szkolenie z protokołu i testowanie systemu
- Faza 1 (tygodnie 2-5): Pierwszy okres interwencji (4 tygodnie)
- Wymywanie 1 (tydzień 6): Okres przejściowy
- Faza 2 (tygodnie 7-10): Drugi okres interwencji (4 tygodnie)
- Wymywanie 2 (tydzień 11): Okres przejściowy
- Faza 3 (tygodnie 12-15): Trzeci okres interwencji (4 tygodnie)
- Tygodnie 16-17: Czyszczenie danych i zamknięcie bazy danych
Randomizacja: Niezależny biostatystyk wygeneruje sekwencję randomizacji za pomocą projektu Williamsa dla krzyżówki 3×3.
Przydziały oddziałów będą ukryte w zaklejonych kopertach i ujawnione przełożonym oddziałów tylko na początku każdego okresu.
Interwencje
Grupa kontrolna (Standardowa opieka):
- Obchody oddziałowe: 2 razy/dzień (rano 7:30-9:00, po południu 15:00-17:00)
- Standardowa ocena kliniczna podczas obchodów
- Ustne potwierdzenie instrukcji przygotowania
Grupa interwencyjna (Ulepszone obchody oddziałowe):
- Obchody oddziałowe: 4 razy/dzień (rano 7:30-9:00, w południe 12:00-13:00, po południu 15:00-17:00, wieczorem 21:00-22:00)
- Czas trwania: ≥10 minut na pacjenta na obchód
Standaryzowany pakiet interwencji podczas każdego obchodu:
- Weryfikacja leków: Potwierdź dawkę PEG, czas, stopień wykonania; ocen tolerancję (nudności, wzdęcia)
- Kontrola przestrzegania diety: Przejrzyj spożycie pokarmu/płynów w ciągu ostatnich 4 godzin; skoryguj wszelkie odstępstwa (np. posiłki przyniesione przez rodzinę, pokarmy stałe)
- Badanie przesiewowe zdarzeń niepożądanych: Oceń objawy zaburzeń elektrolitowych (osłabienie, kołatanie serca, skurcze mięśni), ryzyko aspiracji (wymioty z kaszlem), oznaki odwodnienia
- Wsparcie decyzji klinicznych: Zleć leki przeciwwymiotne przy ciężkich nudnościach; dostosuj tempo podawania PEG przy wzdęciach; zleć badania elektrolitów, jeśli wskazane
- Ocena edukacji pacjenta: (Tylko pierwsze i wieczorne obchody przed procedurą) Trzy pytania testowe na temat instrukcji przygotowania; ponowna edukacja, jeśli <2/3 poprawnych odpowiedzi
Monitorowanie przestrzegania: Elektroniczne odnotowanie czasu przybycia przez aplikację mobilną podczas każdego obchodu, z obowiązkowym wypełnieniem standaryzowanej listy kontrolnej (nie można przesłać, jeśli minęło <10 minut).
Elementy standaryzowane (Obie grupy): Aby wyizolować efekt częstotliwości obchodów, wszystkie inne aspekty pozostają identyczne:
- Schemat przygotowania: Podzielona dawka PEG (2L w D-1 o 18:00, 1L w D-dzień o 6:00)
- Protokół dietetyczny: Dieta niskoresztkowa w D-2, tylko klarowne płyny w D-1
- Edukacja pacjenta: Broszura pisemna + 8-minutowe wideo w ciągu 24h od przyjęcia
- Protokół ratunkowy: Dodatkowe 500ml PEG lub lewatywa w dniu badania, jeśli zgłoszono resztki stolca
Miary wyników
Wynik pierwotny:
- Wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita: Odsetek pacjentów osiągających całkowity wynik BBPS ≥6 ORAZ wynik każdego segmentu ≥2
- Ocena: Podczas kolonoskopii przez zaślepionego endoskopistę
- Ram czasowy: W momencie procedury kolonoskopii
Kluczowe wyniki drugorzędne:
- Całkowity wynik BBPS (ciągły, skala 0-9)
- Wskaźnik i czas intubacji kątnicy (minuty)
- Całkowity czas badania (minuty)
- Wskaźnik wykrywania gruczolaków (ADR)
- Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem (zaburzenia elektrolitowe, aspiracja, wymioty wymagające leczenia)
- Wskaźnik przełożenia procedury/powtórnego przygotowania
- Długość pobytu szpitalnego (dni)
- Całkowite koszty hospitalizacji (RMB)
- Wynik satysfakcji pacjenta (skala Likerta 5-punktowa)
- Częstotliwość nocnych wezwań pielęgniarskich (21:00-7:00, znormalizowana na pacjenta)
- Ocena obciążenia pracą pielęgniarskiej
Analizy podgrup (Wstępnie określone):
- Wiek: <60 / 60-74 / ≥75 lat
- Funkcje poznawcze: Prawidłowe / łagodne upośledzenie / umiarkowane-ciężkie upośledzenie
- Poprzednia kolonoskopia: Tak / Nie
- Wskaźnik chorób współistniejących Charlsona: 0-2 / 3-4 / ≥5
Plan analizy statystycznej Główna analiza wykorzysta uogólniony liniowy model mieszany (GLMM) z łączem logit dla binarnego wyniku pierwotnego, obejmujący efekty stałe dla leczenia, okresu i sekwencji oraz efekty losowe dla oddziału.
Zastosowane zostanie podejście zamiaru leczenia.
Wielkość próby 268 pacjentów do oceny (134 na grupę) zapewnia 80% mocy wykrycia bezwzględnego wzrostu z 75% do 90% wskaźnika odpowiedniego przygotowania, przy założeniu ICC=0,03 i dwustronnym α=0,05.
Analizy wrażliwości będą obejmować populację zgodną z protokołem (wyłączając uczestników z <75% przestrzegania przypisanej częstotliwości obchodów), analizę przypadków kompletnych oraz różne założenia ICC.
Efekty podgrup będą oceniane za pomocą składników interakcji leczenie-podgrupa.
Monitorowanie bezpieczeństwa
Niezależny DSMB przeprowadzi jedną analizę pośrednią przy 50% rekrutacji.
Wstępnie określone zasady zatrzymania obejmują:
- Znaczący wzrost poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w grupie interwencyjnej (RR>2,0, p<0,01)
- Przytłaczającą skuteczność (różnica wskaźnika przygotowania >20%, p<0,001)
Wszystkie SAE będą zgłaszane do IRB w ciągu 24 godzin.
Kontrola jakości - Szkolenie oceniających BBPS: Wszyscy endoskopiści ukończą standaryzowane szkolenie z 20 filmami referencyjnymi; wymagana niezawodność międzyoceniających (Kappa) >0,75
- Spotkania kalibracyjne co 4 tygodnie w celu przejrzenia przypadków granicznych
- Elektroniczny zbiór danych (REDCap) z regułami walidacji w czasie rzeczywistym
- Tygodniowy monitoring danych przez koordynatora badań z 10% weryfikacją źródła
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiangqiang Tian
- Numer telefonu: 86+15009460497
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Qiangqiang Tian
- Numer telefonu: 86+15009460497
- E-mail: tianqq2023@lzu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci hospitalizowani (pacjenci stacjonarni)
- Zaplanowana kolonoskopia terapeutyczna (polipektomia, endoskopowa resekcja błony śluzowej [EMR], endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa [ESD] lub biopsja w celach diagnostycznych)
- Czas od przyjęcia do zaplanowanej kolonoskopii ≤48 godzin (zapewniający odpowiedni czas na przygotowanie)
- Pacjent lub przedstawiciel ustawowy zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania instrukcji przygotowania jelita (z pomocą opiekunów w razie potrzeby)
Kryteria wykluczenia:
- Nagłe stany żołądkowo-jelitowe: niedrożność jelit, ostre krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające pilnej interwencji, podejrzenie lub potwierdzenie perforacji
- Kolonoskopia w trybie nagłym lub tego samego dnia (zaplanowana <24 godziny po przyjęciu)
- Wywiad całkowitej kolektomii lub obecna kolostomia/ileostomia
- Cieżkie zaburzenia poznawcze (wynik Mini-Cog 0-1 lub MMSE <18) bez dostępnego opiekuna
- Cieżka choroba sercowo-płucna: niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) klasy IV, przewlekła choroba nerek (CKD) stadium 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m²) niezdolny do tolerancji preparatu na bazie PEG
- Znana lub podejrzewana ciąża, obecnie karmienie piersią
- Poprzednia ciężka reakcja alergiczna na PEG lub środki do przygotowania jelita
- Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody i brak dostępnego przedstawiciela ustawowego
- Pacjent lub przedstawiciel ustawowy odmawia udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Udoskonalone obchody oddziałowe (Interwencja)
Rezydenci przeprowadzają obchody oddziałowe 4 razy dziennie (rano, w południe, po południu, wieczorem), przy czym każda wizyta trwa ≥10 minut.
Znormalizowany pakiet interwencji obejmuje: (1) weryfikację leków i sprawdzenie przestrzegania zaleceń, (2) przegląd przestrzegania diety, (3) przesiewowe wykrywanie działań niepożądanych pod kątem zaburzeń elektrolitowych i ryzyka aspiracji, (4) wsparcie decyzyjne w zakresie klinicznym z terminowymi interwencjami oraz (5) ocenę edukacji pacjenta.
Elektroniczna rejestracja wymagana jest przy każdej wizycie z wypełnieniem listy kontrolnej z sygnaturą czasową.
|
Zwiększyć częstotliwość obchodów lekarzy rezydentów z 2 do 4 razy dziennie (dodając obchody w południe 12:00-13:00 i wieczorem 21:00-22:00).
Każdy obchód obejmuje standaryzowaną ocenę opartą na liście kontrolnej obejmującą przestrzeganie zaleceń lekowych, przestrzeganie diety, zdarzenia niepożądane i zrozumienie przez pacjenta.
Czas trwania ≥10 minut na pacjenta.
Dokumentacja elektroniczna ze znacznikami czasu zapewnia monitorowanie przestrzegania.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Wizyty na Oddziale
Standardowa opieka z obchodami oddziałowymi przeprowadzanymi przez rezydentów 2 razy dziennie (rano i po południu).
Pacjenci otrzymują rutynową ocenę kliniczną i ustne potwierdzenie instrukcji przygotowania jelit.
Wszystkie pozostałe aspekty opieki pozostają identyczne jak w grupie interwencyjnej, w tym schemat przygotowania z PEG, protokół żywieniowy, materiały edukacyjne dla pacjentów i protokoły ratunkowe.
|
Standardowa opieka z obchodami oddziałowymi lekarza rezydenta dwa razy dziennie: rano (7:30-9:00) i po południu (15:00-17:00).
Rutynowa ocena kliniczna i werbalne potwierdzenie protokołu przygotowania.
Reprezentuje aktualny standard praktyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedniego przygotowania jelita
Ramy czasowe: Oceniane podczas kolonoskopii (dzień 0, dzień badania)
|
Proporcja pacjentów osiągających odpowiednie przygotowanie jelit, zdefiniowana jako łączny wynik w Skali Przygotowania Jelit wg Boston (BBPS) ≥6 punktów ORAZ wynik każdego segmentu jelita grubego ≥2 punkty. BBPS to zatwierdzona skala 0-9 punktów (3 segmenty × 0-3 punkty każdy) oceniająca jakość przygotowania podczas kolonoskopii. Endoskopista rejestruje wynik BBPS dla każdego segmentu (jelito grube prawe, okrężnica poprzeczna, jelito grube lewe) po manewrach oczyszczających podczas kolonoskopii. Odpowiednie przygotowanie wymaga obu warunków: (1) łączny wynik ≥6 oraz (2) brak segmentu z wynikiem <2. Endoskopiści pozostają zaślepieni co do przydziału pacjentów do grup. |
Oceniane podczas kolonoskopii (dzień 0, dzień badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma punktów według Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas procedury kolonoskopii (dzień 0)
|
Całkowity wynik BBPS jako zmienna ciągła (zakres 0-9), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość przygotowania
|
Oceniane podczas procedury kolonoskopii (dzień 0)
|
|
Wskaźnik intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Oceniane podczas procedury kolonoskopii (Dzień 0)
|
Proporcja zabiegów zakończonych udaną intubacją kątnicy, potwierdzona wizualizacją zastawki krętniczo-kątniczej i ujścia wyrostka robaczkowego
|
Oceniane podczas procedury kolonoskopii (Dzień 0)
|
|
Czas intubacji kątniczej
Ramy czasowe: Oceniane podczas kolonoskopii (Dzień 0)
|
Czas w minutach od wprowadzenia endoskopu w okolicy odbytu do intubacji kątnicy
|
Oceniane podczas kolonoskopii (Dzień 0)
|
|
Całkowity Czas Trwania Badania
Ramy czasowe: Oceniane podczas procedury kolonoskopii (dzień 0)
|
Całkowity czas zabiegu w minutach od wprowadzenia endoskopu do jego wyjęcia
|
Oceniane podczas procedury kolonoskopii (dzień 0)
|
|
Wskaźnik Wykrywania Gruczolaków (ADR)
Ramy czasowe: Oceniono w momencie sporządzenia raportu patologicznego (w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
|
Proporcja pacjentów, u których podczas kolonoskopii wykryto co najmniej jeden gruczolak, potwierdzony badaniem patologicznym
|
Oceniono w momencie sporządzenia raportu patologicznego (w ciągu 2 tygodni po zabiegu)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z przygotowaniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przygotowania jelit (Dzień -1) do zakończenia kolonoskopii (Dzień 0), około 24-36 godzin
|
Złożony punkt końcowy obejmujący: (1) Zaburzenia elektrolitowe (potas <3,5 lub >5,5 mmol/L, sód <135 lub >145 mmol/L); (2) Zdarzenia aspiracji (wymioty z kaszlem i objawami płucnymi); (3) Ciężkie nudności/wymioty wymagające leczenia; (4) Odwodnienie wymagające płynów dożylnych
|
Od rozpoczęcia przygotowania jelit (Dzień -1) do zakończenia kolonoskopii (Dzień 0), około 24-36 godzin
|
|
Wskaźnik Przełożenia Procedury
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od pierwotnie zaplanowanego zabiegu
|
Proporcja pacjentów wymagających przełożenia kolonoskopii lub powtórzenia przygotowania jelitowego z powodu niewystarczającego przygotowania początkowego
|
W ciągu 7 dni od pierwotnie zaplanowanego zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, średnio oczekiwane 5-10 dni
|
Całkowita liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu
|
Od przyjęcia do wypisu, średnio oczekiwane 5-10 dni
|
|
Całkowite koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, średnio 5-10 dni
|
Całkowite bezpośrednie koszty medyczne w juanach chińskich (CNY), obejmujące opłaty za pokój, leki, zabiegi i badania laboratoryjne, wyodrębnione z systemu informatycznego szpitala
|
Od przyjęcia do wypisu, średnio 5-10 dni
|
|
Wskaźnik Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu kolonoskopii (Dzień 0)
|
Zadowolenie pacjenta z instrukcji przygotowania jelit oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony)
|
W ciągu 24 godzin po zakończeniu kolonoskopii (Dzień 0)
|
|
Tolerancja Przygotowania Pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu kolonoskopii (dzień 0)
|
Ocena tolerancji procesu przygotowania przez pacjenta w 5-punktowej skali Likerta (1=wcale nie trudne do 5=nie do zniesienia)
|
W ciągu 24 godzin po zakończeniu kolonoskopii (dzień 0)
|
|
Częstotliwość wezwań pielęgniarki w nocy
Ramy czasowe: Noc przed kolonoskopią (od wieczora dnia -1 do rana dnia 0), około 10 godzin
|
Liczba zgłoszeń pielęgniarskich inicjowanych przez pacjenta w godzinach nocnych (21:00-7:00), znormalizowana na pacjenta, wyodrębniona z rejestrów systemu zgłoszeń pielęgniarskich
|
Noc przed kolonoskopią (od wieczora dnia -1 do rana dnia 0), około 10 godzin
|
|
Ocena Obciążenia Pracą Pielęgniarek
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu przygotowania, w ciągu 24 godzin po kolonoskopii (dzień 0)
|
Ocena obciążenia pracą zgłaszana przez pielęgniarkę dla każdego pacjenta w okresie przygotowania jelit, oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (1=jak u pacjentów rutynowych do 5=znacznie zwiększone obciążenie)
|
Oceniane na koniec okresu przygotowania, w ciągu 24 godzin po kolonoskopii (dzień 0)
|
|
Wynik Wiedzy Pacjenta
Ramy czasowe: Wieczór przed kolonoskopią (Dzień -1, około 18:00-22:00)
|
Zrozumienie przez pacjenta instrukcji przygotowania oceniane za pomocą 3-punktowego kwestionariusza (czas podania drugiej dawki PEG, dopuszczalne płyny, szybkość przyjmowania leków).
Zakres punktacji 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie.
|
Wieczór przed kolonoskopią (Dzień -1, około 18:00-22:00)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Clark BT, Rustagi T, Laine L. What level of bowel prep quality requires early repeat colonoscopy: systematic review and meta-analysis of the impact of preparation quality on adenoma detection rate. Am J Gastroenterol. 2014 Nov;109(11):1714-23; quiz 1724. doi: 10.1038/ajg.2014.232. Epub 2014 Aug 19.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Johnson DA, Barkun AN, Cohen LB, Dominitz JA, Kaltenbach T, Martel M, Robertson DJ, Boland CR, Giardello FM, Lieberman DA, Levin TR, Rex DK; US Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Optimizing adequacy of bowel cleansing for colonoscopy: recommendations from the US multi-society task force on colorectal cancer. Gastroenterology. 2014 Oct;147(4):903-24. doi: 10.1053/j.gastro.2014.07.002. No abstract available.
- Hassan C, East J, Radaelli F, Spada C, Benamouzig R, Bisschops R, Bretthauer M, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Fuccio L, Awadie H, Gralnek I, Jover R, Kaminski MF, Pellise M, Triantafyllou K, Vanella G, Mangas-Sanjuan C, Frazzoni L, Van Hooft JE, Dumonceau JM. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline - Update 2019. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):775-794. doi: 10.1055/a-0959-0505. Epub 2019 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDYYczf2025112301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiorcze wyniki zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach naukowych i zaprezentowane na konferencjach naukowych.
Badacze zainteresowani współpracą lub dostępem do danych mogą skontaktować się z głównym badaczem w celu omówienia potencjalnych ustaleń dotyczących udostępniania danych w ramach odpowiednich umów o wykorzystaniu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .