Förbättrade vårdrundor för tarmförberedelsens kvalitet hos inlagda patienter som genomgår koloskopi (ENHANCE-BP)

Bakgrund och motivering Tillräcklig tarmförberedelse är avgörande för högkvalitativ koloskopi. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) är ett validerat verktyg för att bedöma förberedelsens kvalitet, där poäng ≥6 (och varje segment ≥2) anses vara tillräckliga. Studier rapporterar otillräcklig förberedelse i 20–30 % av fallen i rutinpraktiken, vilket leder till missade skador, förlängda procedurer och ökade kostnader.

Inlagda patienter står inför unika utmaningar vid tarmförberedelse, inklusive komorbiditeter, kognitiva funktionsnedsättningar, komplex medicinering och kommunikationshinder. Medan förberedelse för öppenvårdspatienter ofta bygger på skriftliga instruktioner och telefonpåminnelser, har inlagda patienter teoretiskt sett fördel av direkt medicinsk övervakning. Dock är den optimala frekvensen och strukturen för vårdrundor under tarmförberedelse fortfarande odefinierad.

Nuvarande praxis på vår institution inkluderar vårdrundor två gånger dagligen (morgon och eftermiddag) av läkare i specialistutbildning. Vi antar att ökad frekvens av vårdrundor till fyra gånger dagligen (med tillägg av lunch- och kvällsrundor) tillsammans med ett standardiserat interventionspaket kommer att förbättra förberedelsens kvalitet genom:

1. Förbättrad övervakning av medicineringstillämpning
2. Verifiering av kosttillämpning i realtid
3. Tidig upptäckt och hantering av biverkningar
4. Förbättrad patientutbildning och minskad ångest
5. Snabb justering av förberedelseregimer Studieutformning Detta är en enkelcentrerad, klusterrandomiserad, korsningstrial med tre sjukhusavdelningar som kluster. Varje avdelning kommer att växla mellan interventions- och kontrollperioder i en balanserad sekvens med uttvättningsperioder för att minimera överföringseffekter.

Designfunktioner:

• Klusterenhet: Sjukhusavdelning (för att undvika kontaminering inom samma vårdteam)
• Korsningsdesign: Varje avdelning fungerar som sin egen kontroll över tidsperioder
• Uttvättningsperioder: 1 veckas uttvättning mellan interventionsperioder
• Blindad utfallsvärdering: Endoskopister förblir ovetande om patientallokering

Tidslinjestruktur:

• Fas 0 (vecka 0–1): Protokollutbildning och systemtestning
• Fas 1 (vecka 2–5): Första interventionsperioden (4 veckor)
• Uttvättning 1 (vecka 6): Övergångsperiod
• Fas 2 (vecka 7–10): Andra interventionsperioden (4 veckor)
• Uttvättning 2 (vecka 11): Övergångsperiod
• Fas 3 (vecka 12–15): Tredje interventionsperioden (4 veckor)
• Vecka 16–17: Datarensning och databaslåsning Randomisering: En oberoende biostatistiker kommer att generera en randomiseringssekvens med Williams design för 3×3 korsning. Avdelningsallokeringar kommer att döljas i förseglade kuvert och avslöjas endast för avdelningsansvariga vid början av varje period.

Interventioner

Kontrollgrupp (standardvård):

• Vårdrundor: 2 gånger/dag (morgon 7:30–9:00, eftermiddag 15:00–17:00)
• Standard klinisk bedömning under rundor
• Muntlig bekräftelse av förberedelseinstruktioner

Interventionsgrupp (förbättrade vårdrundor):

• Vårdrundor: 4 gånger/dag (morgon 7:30–9:00, lunch 12:00–13:00, eftermiddag 15:00–17:00, kväll 21:00–22:00)
• Varaktighet: ≥10 minuter per patient per runda

• Standardiserat interventionspaket vid varje runda:

  1. Medicineringsverifiering: Bekräfta PEG-dos, tidpunkt, genomförandegrad; bedöm tolerans (illamående, uppblåsthet)
  2. Kontroll av kosttillämpning: Granska mat-/vätskeintag senaste 4 timmarna; korrigera eventuella avvikelser (t.ex. måltider från familj, fast föda)
  3. Screening för biverkningar: Bedöm symptom på elektrolytobalans (svaghet, hjärtklappning, muskelkramper), aspireringsrisk (kräkningar med hosta), tecken på uttorkning
  4. Kliniskt beslutsstöd: Ordna antiemetika vid svårt illamående; justera PEG-hastighet vid uppblåsthet; beställ elektrolyttester vid indikation
  5. Bedömning av patientutbildning: (Endast första och kvällsrundan före procedur) Trefrågequiz om förberedelseinstruktioner; omutbilda om <2/3 korrekt Övervakning av följsamhet: Elektronisk tidsstämpling vid incheckning via mobilapp vid varje vårdrunda, med obligatorisk genomförande av standardiserad checklista (kan inte skickas om <10 minuter förflutit).

Standardiserade element (båda grupperna): För att isolera effekten av vårdrundornas frekvens förblir alla andra aspekter identiska:

• Förberedelseregim: Delad dos PEG (2L vid D-1 18:00, 1L vid D-dagen 6:00)
• Dietprotokoll: Kost med lågt fiberinnehåll vid D-2, enbart klara vätskor vid D-1
• Patientutbildning: Skriftlig handbok + 8-minuters video inom 24 timmar från inläggning
• Räddningsprotokoll: Ytterligare 500ml PEG eller klysma på undersökningsmorgonen vid rapporterad kvarvarande avföring Utfallsmått

Primärt utfall:

• Frekvens av tillräcklig tarmförberedelse: Andel patienter som uppnår BBPS totalpoäng ≥6 OCH varje segmentpoäng ≥2
• Bedömning: Under koloskopi av blindad endoskopist
• Tidsram: Vid tidpunkten för koloskopiproceduren

Viktiga sekundära utfall:

1. BBPS totalpoäng (kontinuerlig, skala 0–9)
2. Frekvens och tid för cekalintubation (minuter)
3. Total undersökningsvaraktighet (minuter)
4. Adenomdetektionsfrekvens (ADR)
5. Förberedelserelaterade biverkningar (elektrolytavvikelser, aspiration, kräkningar som kräver medicinering)
6. Frekvens av ombokning av procedur/upprepad förberedelse
7. Vårdtid på sjukhus (dagar)
8. Totala sjukhuskostnader (RMB)
9. Patienttillfredsställelseskattning (5-gradig Likert-skala)
10. Frekvens av nattliga sjuksköterskesamtal (21:00–7:00, normaliserat per patient)
11. Bedömningspoäng för sjuksköterskebelastning

Undergruppsanalyser (förutbestämda):

• Ålder: <60 / 60–74 / ≥75 år
• Kognitiv funktion: Normal / lätt nedsättning / måttlig–svår nedsättning
• Tidigare koloskopi: Ja / Nej
• Charlson Comorbidity Index: 0–2 / 3–4 / ≥5 Statistisk analysplan Den primära analysen kommer att använda en generaliserad linjär mixed model (GLMM) med logit-länk för det binära primära utfallet, inklusive fixa effekter för behandling, period och sekvens, och slumpmässiga effekter för avdelning. En intention-to-treat-metod kommer att användas. Stickprovsstorlek på 268 utvärderbara patienter (134 per grupp) ger 80 % styrka att upptäcka en absolut ökning från 75 % till 90 % i frekvens av tillräcklig förberedelse, antagande ICC=0,03 och tvåsidig α=0,05.

Känslighetsanalyser kommer att inkludera per-protokoll-population (exklusive deltagare med <75 % följsamhet till tilldelad vårdrundsfrekvens), komplett fallanalys och varierande ICC-antaganden. Undergruppseffekter kommer att bedömas genom behandling–undergrupp-interaktionstermer.

Säkerhetsövervakning

Den oberoende DSMB kommer att genomföra en interimanalys vid 50 % rekrytering. Förutbestämda stoppregler inkluderar:

• Signifikant ökning av allvarliga biverkningar (SAEs) i interventionsgruppen (RR>2,0, p<0,01)
• Överväldigande effektivitet (skillnad i förberedelsefrekvens >20 %, p<0,001) Alla SAEs kommer att rapporteras till IRB inom 24 timmar. Kvalitetskontroll
• BBPS-bedarutbildning: Alla endoskopister genomför standardiserad utbildning med 20 referensvideor; interbedar tillförlitlighet (Kappa) >0,75 krävs
• Kalibreringsmöten var fjärde vecka för att granska gränsfall
• Elektronisk datainsamling (REDCap) med valideringsregler i realtid
• Veckovis datamonitorering av forskningskoordinator med 10 % källverifiering