Усовершенствованные обходы палат для улучшения качества подготовки кишечника у госпитализированных пациентов, проходящих колоноскопию (ENHANCE-BP)

Обоснование и предпосылки Адекватная подготовка кишечника имеет решающее значение для высококачественной колоноскопии.
Шкала подготовки кишечника по Бостону (BBPS) является валидированным инструментом для оценки качества подготовки, при этом баллы ≥6 (и по каждому сегменту ≥2) считаются адекватными.
Исследования сообщают о частоте неадекватной подготовки в 20-30% в рутинной практике, что приводит к пропущенным поражениям, увеличению продолжительности процедур и росту затрат.

Госпитализированные пациенты сталкиваются с уникальными трудностями при подготовке кишечника, включая сопутствующие заболевания, когнитивные нарушения, сложность медикаментозной терапии и коммуникационные барьеры.
В то время как амбулаторная подготовка часто полагается на письменные инструкции и телефонные напоминания, стационарные пациенты теоретически получают пользу от прямого медицинского наблюдения.
Однако оптимальная частота и структура обходов палат во время подготовки кишечника остаются неопределенными.

Текущая практика в нашем учреждении включает обходы палат ординаторами дважды в день (утром и днем).
Мы предполагаем, что увеличение частоты обходов до четырех раз в день (с добавлением обеденного и вечернего обходов) со стандартизированным пакетом вмешательств улучшит качество подготовки за счет:

1. Усиленного мониторинга соблюдения медикаментозной терапии
2. Проверки соблюдения диеты в реальном времени
3. Раннего выявления и управления нежелательными явлениями
4. Улучшения обучения пациентов и снижения тревожности
5. Своевременной коррекции режимов подготовки Дизайн исследования Это одноцентровое, кластерно-рандомизированное, кроссоверное исследование с тремя больничными отделениями в качестве кластеров.
   Каждое отделение будет чередоваться между интервенционным и контрольным периодами в сбалансированной последовательности с периодами отмывки для минимизации эффектов переноса.

Особенности дизайна:

• Единица кластера: Больничное отделение (для предотвращения контаминации в рамках одной команды)
• Кроссоверный дизайн: Каждое отделение служит собственным контролем в течение периодов времени
• Периоды отмывки: 1 неделя отмывки между интервенционными периодами
• Слепая оценка исходов: Эндоскописты остаются слепыми к распределению пациентов

Структура временной шкалы:

• Фаза 0 (Недели 0-1): Обучение протоколу и тестирование системы
• Фаза 1 (Недели 2-5): Первый интервенционный период (4 недели)
• Отмывка 1 (Неделя 6): Переходный период
• Фаза 2 (Недели 7-10): Второй интервенционный период (4 недели)
• Отмывка 2 (Неделя 11): Переходный период
• Фаза 3 (Недели 12-15): Третий интервенционный период (4 недели)
• Недели 16-17: Очистка данных и блокировка базы данных Рандомизация: Независимый биостатист сгенерирует последовательность рандомизации с использованием дизайна Уильямса для 3×3 кроссовера.
  Назначения отделений будут скрыты в запечатанных конвертах и раскрыты руководителям отделений только в начале каждого периода.

Вмешательства

Контрольная группа (Стандартная помощь):

• Обходы палат: 2 раза/день (утро 7:30-9:00, день 15:00-17:00)
• Стандартная клиническая оценка во время обходов
• Устное подтверждение инструкций по подготовке

Интервенционная группа (Усиленные обходы палат):

• Обходы палат: 4 раза/день (утро 7:30-9:00, обед 12:00-13:00, день 15:00-17:00, вечер 21:00-22:00)
• Продолжительность: ≥10 минут на пациента за обход

• Стандартизированный пакет вмешательств на каждом обходе:

  1. Проверка медикаментов: Подтвердить дозу ПЭГ, время, процент выполнения; оценить переносимость (тошнота, вздутие)
  2. Проверка соблюдения диеты: Обзор приема пищи/жидкости за последние 4 часа; коррекция отклонений (например, еда от семьи, твердая пища)
  3. Скрининг нежелательных явлений: Оценка симптомов электролитного дисбаланса (слабость, сердцебиение, мышечные судороги), риска аспирации (рвота с кашлем), признаков дегидратации
  4. Поддержка клинических решений: Назначение противорвотных при выраженной тошноте; коррекция скорости приема ПЭГ при вздутии; заказ анализа электролитов при показаниях
  5. Оценка обучения пациента: (Только на первом и предпроцедурном вечернем обходах) Трехвопросный тест на инструкции по подготовке; повторное обучение при <2/3 правильных ответов Мониторинг соблюдения: Электронная отметка времени через мобильное приложение на каждом обходе палаты с обязательным заполнением стандартизированного контрольного списка (нельзя отправить, если прошло <10 минут).

Стандартизированные элементы (Обе группы): Для изоляции эффекта частоты обходов палат все остальные аспекты остаются идентичными:

• Режим подготовки: Разделенная доза ПЭГ (2 л на D-1 в 18:00, 1 л на D-день в 6:00)
• Диетический протокол: Низкошлаковая диета на D-2, только прозрачные жидкости на D-1
• Обучение пациента: Письменное руководство + 8-минутное видео в течение 24 часов после госпитализации
• Протокол спасения: Дополнительные 500 мл ПЭГ или клизма утром в день исследования при сообщении об остаточном стуле Исходные показатели

Первичный исход:

• Частота адекватной подготовки кишечника: Доля пациентов, достигших общего балла BBPS ≥6 И балла по каждому сегменту ≥2
• Оценка: Во время колоноскопии слепым эндоскопистом
• Временные рамки: Во время процедуры колоноскопии

Ключевые вторичные исходы:

1. Общий балл BBPS (непрерывный, шкала 0-9)
2. Частота и время интубации слепой кишки (минуты)
3. Общая продолжительность исследования (минуты)
4. Частота обнаружения аденом (ADR)
5. Нежелательные явления, связанные с подготовкой (электролитные нарушения, аспирация, рвота, требующая медикаментов)
6. Частота переноса/повторения процедуры подготовки
7. Длительность госпитализации (дни)
8. Общие затраты на госпитализацию (RMB)
9. Оценка удовлетворенности пациента (5-балльная шкала Лайкерта)
10. Частота ночных вызовов медсестры (21:00-7:00, нормализованная на пациента)
11. Оценка нагрузки на медсестер

Анализы подгрупп (Предварительно заданные):

• Возраст: <60 / 60-74 / ≥75 лет
• Когнитивная функция: Нормальная / легкое нарушение / умеренно-тяжелое нарушение
• Предыдущая колоноскопия: Да / Нет
• Индекс коморбидности Чарлсона: 0-2 / 3-4 / ≥5 План статистического анализа Первичный анализ будет использовать обобщенную линейную смешанную модель (GLMM) с логит-связью для бинарного первичного исхода, включая фиксированные эффекты для лечения, периода и последовательности, и случайные эффекты для отделения.
  Будет применен подход по намерению лечить.
  Размер выборки в 268 оцениваемых пациентов (134 на группу) обеспечивает 80% мощность для обнаружения абсолютного увеличения с 75% до 90% в частоте адекватной подготовки, при допущении ICC=0,03 и двустороннем α=0,05.

Анализы чувствительности будут включать популяцию по протоколу (исключая участников с <75% соблюдения назначенной частоты обходов палат), анализ полных случаев и различные допущения ICC.
Эффекты подгрупп будут оценены через члены взаимодействия лечение-подгруппа.

Мониторинг безопасности

Независимый DSMB проведет один промежуточный анализ при 50% набора.
Предварительно заданные правила остановки включают:

• Значительное увеличение серьезных нежелательных явлений (SAEs) в интервенционной группе (RR>2,0, p<0,01)
• Подавляющая эффективность (разница в частоте подготовки >20%, p<0,001) Все SAEs будут сообщены в IRB в течение 24 часов.
  Контроль качества
• Обучение оценщиков BBPS: Все эндоскописты проходят стандартизированное обучение с 20 референсными видео; требуется межэкспертная надежность (Каппа) >0,75
• Калибровочные встречи каждые 4 недели для обзора пограничных случаев
• Электронный сбор данных (REDCap) с правилами валидации в реальном времени
• Еженедельный мониторинг данных координатором исследования с 10% верификацией источника