Forbedret sengegangsvisitation for tarmforberedelseskvalitet hos indlagte patienter, der skal have koloskopi (ENHANCE-BP)

Baggrund og Begrundelse: Tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for højkvalitets koloskopi. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) er et valideret værktøj til vurdering af forberedelseskvaliteten, hvor score ≥6 (og hvert segment ≥2) anses for tilstrækkelig. Studier rapporterer utilstrækkelige forberedelsesrater på 20-30% i rutinepraksis, hvilket fører til oversete læsioner, forlængede procedurer og øgede omkostninger.

Indlagte patienter står over for unikke udfordringer ved tarmforberedelse, herunder komorbiditeter, kognitiv svækkelse, medicinkompleksitet og kommunikationsbarrierer. Mens ambulant forberedelse ofte er afhængig af skriftlige instruktioner og telefonpåmindelser, har indlagte patienter teoretisk set fordel af direkte medicinsk tilsyn. Den optimale hyppighed og struktur af sengegangsrunder under tarmforberedelse er dog stadig udefineret.

Nuværende praksis på vores institution inkluderer to daglige sengegangsrunder for borgere (morgen og eftermiddag). Vi formoder, at øget hyppighed af sengegangsrunder til fire gange dagligt (med tilføjelse af middags- og aftenrunder) med et standardiseret interventionspakke vil forbedre forberedelseskvaliteten gennem:

1. Forbedret overvågning af medicinoverholdelse
2. Verifikation af kostoverholdelse i realtid
3. Tidlig opdagelse og håndtering af bivirkninger
4. Forbedret patientundervisning og reduktion af angst
5. Rettidig justering af forberedelsesregimer Studie Design Dette er et single-center, klynge-randomiseret, crossover-forsøg med tre hospitalsafdelinger som klynger. Hver afdeling vil skifte mellem interventions- og kontrolperioder i en afbalanceret rækkefølge med washout-perioder for at minimere overføringseffekter.

Designfunktioner:

• Klyngeenhed: Hospitalsafdeling (for at undgå kontaminering inden for samme plejeteam)
• Crossover Design: Hver afdeling fungerer som sin egen kontrol over tidsperioder
• Washout-perioder: 1 ugers washout mellem interventionsperioder
• Blinderet resultatvurdering: Endoskopister forbliver blindet for patientallokering

Tidslinjestruktur:

• Fase 0 (uge 0-1): Protokolltræning og systemtest
• Fase 1 (uge 2-5): Første interventionsperiode (4 uger)
• Washout 1 (uge 6): Overgangsperiode
• Fase 2 (uge 7-10): Anden interventionsperiode (4 uger)
• Washout 2 (uge 11): Overgangsperiode
• Fase 3 (uge 12-15): Tredje interventionsperiode (4 uger)
• Uge 16-17: Datarensning og databaselås Randomisering: En uafhængig biostatistiker vil generere en randomiseringssekvens ved hjælp af Williams-design for 3×3 crossover. Afdelingsallokeringer vil være skjult i forseglede kuverter og kun afsløret for afdelingsledere ved starten af hver periode.

Interventioner

Kontrolgruppe (Standardpleje):

• Sengegangsrunder: 2 gange/dag (morgen 7:30-9:00, eftermiddag 15:00-17:00)
• Standard klinisk vurdering under runderne
• Verbalt bekræftelse af forberedelsesinstruktioner

Interventionsgruppe (Forbedrede Sengegangsrunder):

• Sengegangsrunder: 4 gange/dag (morgen 7:30-9:00, middag 12:00-13:00, eftermiddag 15:00-17:00, aften 21:00-22:00)
• Varighed: ≥10 minutter pr. patient pr. runde

• Standardiseret interventionspakke ved hver runde:

  1. Medicinverifikation: Bekræft PEG-dosis, timing, gennemførelsesrate; vurder tolerance (kvalme, oppustethed)
  2. Kostoverholdelseskontrol: Gennemgå mad/ væskeindtag i de sidste 4 timer; ret eventuelle afvigelser (f.eks. familieleverede måltider, fast føde)
  3. Screening for bivirkninger: Vurder for symptomer på elektrolytubalance (svaghed, hjertebanken, muskelkramper), aspirationsrisiko (opkast med hoste), tegn på dehydrering
  4. Klinisk beslutningsstøtte: Ordiner antiemetika for svær kvalme; juster PEG-hastighed for oppustethed; bestil elektrolytprøver hvis indikeret
  5. Patientundervisningsvurdering: (Kun første og aftenrunde før procedure) Tre-spørgsmålstest om forberedelsesinstruktioner; genundervis hvis <2/3 korrekte Overholdelsesovervågning: Elektronisk tidsstemplet check-in via mobilapp ved hver sengegangsrunde, med obligatorisk udfyldelse af standardiseret tjekliste (kan ikke indsendes hvis <10 minutter er forløbet).

Standardiserede elementer (begge grupper): For at isolere effekten af sengegangsrundernes hyppighed forbliver alle andre aspekter identiske:

• Forberedelsesregime: Split-dose PEG (2L ved D-1 18:00, 1L ved D-dag 6:00)
• Kostprotokol: Kost med lavt fiberindhold ved D-2, kun klare væsker ved D-1
• Patientundervisning: Skrevet håndbog + 8-minutters video inden for 24 timer efter indlæggelse
• Redningsprotokol: Yderligere 500ml PEG eller klyster på undersøgelsesmorgenen, hvis der rapporteres restafføring Resultatmål

Primært resultat:

• Tilstrækkelig tarmforberedelsesrate: Andel af patienter, der opnår BBPS totalscore ≥6 OG hvert segmentscore ≥2
• Vurdering: Under koloskopi af blinderet endoskopist
• Tidsramme: På tidspunktet for koloskopiproceduren

Vigtige sekundære resultater:

1. BBPS totalscore (kontinuerlig, 0-9 skala)
2. Cækal intubationsrate og tid (minutter)
3. Total undersøgelsesvarighed (minutter)
4. Adenomdetektionsrate (ADR)
5. Forberedelsesrelaterede bivirkninger (elektrolytubalance, aspiration, opkastning, der kræver medicin)
6. Procedureomplanlægnings-/gentagen forberedelsesrate
7. Længde af hospitalsophold (dage)
8. Samlede hospitalsomkostninger (RMB)
9. Patienttilfredshedsscore (5-punkts Likert-skala)
10. Nattevagt sygeplejerskeopkaldshyppighed (21:00-7:00, normaliseret pr. patient)
11. Sygeplejearbejdsbyrdevurderingsscore

Undergruppeanalyser (forhåndsspecificeret):

• Alder: <60 / 60-74 / ≥75 år
• Kognitiv funktion: Normal / let svækkelse / moderat-svær svækkelse
• Tidligere koloskopi: Ja / Nej
• Charlson Comorbidity Index: 0-2 / 3-4 / ≥5 Statistisk Analyseplan Den primære analyse vil bruge en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med logit-link for det binære primære resultat, inklusive faste effekter for behandling, periode og sekvens, og tilfældige effekter for afdeling. En intention-to-treat-tilgang vil blive anvendt. Stikprøvestørrelse på 268 evaluerbare patienter (134 pr. gruppe) giver 80% styrke til at detektere en absolut stigning fra 75% til 90% i tilstrækkelig forberedelsesrate, forudsat ICC=0.03 og to-sidet α=0.05.

Følsomhedsanalyser vil inkludere per-protokol-befolkning (ekskluderende deltagere med <75% overholdelse af tildelt sengegangsrundefrekvens), komplet caseanalyse og varierende ICC-antagelser. Undergruppeeffekter vil blive vurderet gennem behandling-for-undergruppe-interaktionstermer.

Sikkerhedsovervågning

Den uafhængige DSMB vil udføre én interimanalyse ved 50% rekruttering. Forhåndsspecificerede stopregler inkluderer:

• Signifikant stigning i alvorlige bivirkninger (SAEs) i interventionsgruppen (RR>2.0, p<0.01)
• Overvældende effektivitet (forberedelsesratedifference >20%, p<0.001) Alle SAEs vil blive rapporteret til IRB inden for 24 timer. Kvalitetskontrol
• BBPS-ratertræning: Alle endoskopister gennemfører standardiseret træning med 20 referencevideoer; inter-rater pålidelighed (Kappa) >0.75 kræves
• Kalibreringsmøder hver 4. uge for at gennemgå grænsetilfælde
• Elektronisk dataindsamling (REDCap) med realtidsvalideringsregler
• Ugentlig dataovervågning af forskningskoordinator med 10% kildeverifikation