下顎骨折の管理におけるInter Flex三次元プレートの無作為化比較試験
2026年1月20日 更新者：Suez Canal University
下顎骨折治療におけるカスタムメイドInter-flex三次元プレートの有効性評価：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、3D設計されたInter-flexプレートの使用により、下顎骨骨折において安全かつ望ましい解剖学的・機能的回復を、手術時間の短縮とともに達成できるかどうかを検証することです。
- 安定した骨片間の可動性に加えて、咬合および咬頭間関係の改善、
- 最大の変位抵抗性の提供、
- 最も有利な生体力学的挙動の示現
調査の概要
詳細な説明
下顎骨骨折は顔面外傷に最も頻繁に伴い、患者の約半数が外科的修復を必要とします。
骨折治療は、骨折片の再整復による機能回復を優先します。
この目的のためにチタンプレートなどの従来法が用いられてきましたが、下顎骨骨折部位での感染や偽関節の可能性などの一定の限界が観察されています。
これにより、患者特異的プレートの開発が進んでいます。
さらに、歯科におけるデジタル技術の最近の進歩により、外科手術手順の仮想モデルとシミュレーションの作成が可能になっています。
目的：下顎骨骨折の治療におけるカスタムメイドInter-flex三次元プレートと従来の既製チタンプレートの効果を評価すること
方法論：本研究は、患者の下顎骨骨折20部位で実施されます。
骨折部位は、www.randomizer.orgを介して無作為かつ均等に2群（グループIとグループII）に分けられます。
グループI：下顎骨骨折部位は、下顎骨骨折部位にカスタムメイドInter-flex三次元プレートで治療されます。
グループII：下顎骨骨折部位は、下顎骨骨折部位に既製チタンプレートで治療されます。
術後の臨床評価には、感染の有無、下顎下縁の安定性、咬合状態、最大開口量が含まれます。
術後の画像検査により、術後24時間および3ヶ月のCTを用いて、骨片間ギャップと下顎角間距離を測定することで、整復の正確性と骨癒合を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：abdelkader hegazy, bachelor
- 電話番号：+201119980050
- メール：abdokita35@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、2211
- 募集
- Mataria Teaching Hospital
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コンタクト：
- abdelkader hegazy, bachelor
- 電話番号：01119980050
- メール：abdokita35@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近の、非感染性で、最小限の転位または不利な下顎骨骨折を患っている患者
- 術後直後、3ヶ月、6ヶ月の最低術後期間の経過観察に同意した、性別に関係なく成人患者
- 開放整復および内固定を必要とする骨折
- ASA-1カテゴリーの患者
除外基準:
- 粉砕性、感染性下顎骨骨折
- 4歳未満の小児患者および完全無歯顎の高齢患者
- 骨粗鬆症の患者
- 医学的に問題のある患者（管理不良の糖尿病または高血圧、COPD、病的肥満（BMI≥40）、最近（3ヶ月以内）の心筋梗塞、進行中の心筋虚血または重度の弁機能障害、駆出分画の重度低下、ショック、敗血症、定期的な透析を受けている、既往歴（3ヶ月以上）
- 完全無歯顎患者の骨折
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI：下顎骨折のある部位は、カスタムメイドのInter-flex三次元で治療されます
下顎骨折部位は整復され、固定が行われます。可視性
グループIではカスタムメイドのInter-flex三次元プレートを使用した固定が、グループIではChampの骨接合ラインに従ったカスタムメイドのInter-flex三次元プレートを使用した固定が行われます。手術部位はvicryl縫合糸（90％グリコリドおよび10％L-ラクチド：エシコン、ジョンソン・エンド・ジョンソン社、米国）で閉鎖されます。
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下顎骨折部位は整復され、固定が行われます。可視性
Group Iでは、カスタムメイドのInter-flex三次元プレートを使用して固定し、Group Iでは、Champの骨接合ラインに従ってカスタムメイドのInter-flex三次元プレートを使用して固定します。手術部位は、vicryl縫合材料（90％グリコリドおよび10％L-ラクチド：Ethicon、Johnson & Johnson Int、米国）で閉鎖されます。
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介入なし：グループII：下顎骨折部位は、既製のチタンプレートを用いて治療されます
下顎骨骨折部位は整復され、固定が行われます。Group IIでは従来のダブルミニプレートを使用し、Group IIではChampの骨接合ラインに従った2つのミニプレートを使用した固定を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折片の可動性
時間枠：手術後24時間
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両手による指頭操作により評価
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手術後24時間
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閉塞状態
時間枠：手術後24時間および手術後3ヶ月
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各フォローアップ時に患者に最大咬頭嵌合位で咬合してもらい（正常／異常）、また大臼歯関係を（良好または異常）として記録することにより評価されます。
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手術後24時間および手術後3ヶ月
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レントゲン評価
時間枠：手術後24時間および3か月後
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手術後24時間および3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mohamed Ah Elsholukamy, Professor、Suez Canal University
- スタディディレクター：Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer、Suez Canal University
- スタディディレクター：Maurice Fe khalil, consultant、Mataria Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月3日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月23日
最初の投稿 (実際)
2025年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/1012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは共有できない患者データであるため
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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