Inter Flex Driedimensionale Plaat in Behandeling van Mandibulaire Fracture RCT
20 januari 2026 bijgewerkt door: Suez Canal University
Evaluatie van de effectiviteit van de op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale plaat bij de behandeling van mandibulaire fracturen Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het gebruik van een 3D-ontworpen Inter-flex plaat veilig en wenselijk anatomisch & functioneel herstel bereikt met een verkorte operatietijd bij mandibulaire fracturen,
- Verbetering van occlusale en intercuspale relatie naast gestabiliseerde intrafragmentaire mobiliteit,
- Biedt de grootste weerstand tegen verplaatsing
- Toont het meest gunstige biomechanische gedrag
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kaakfracturen komen het meest voor bij gezichtstrauma, waarbij bijna de helft van de patiënten een chirurgische reparatie nodig heeft.
De behandeling van fracturen geeft prioriteit aan het herstel van functionaliteit door het opnieuw uitlijnen van gebroken segmenten.
Conventionele methoden, zoals titanium platen, zijn hiervoor gebruikt; echter zijn bepaalde beperkingen waargenomen, zoals de kans op mogelijke infectie en mal-unie op de plaats van de kaakfractuur.
Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van patiëntspecifieke platen.
Bovendien maken recente vooruitgangen in digitale technologie in de tandheelkunde het mogelijk om virtuele modellen en simulaties van chirurgische procedures te creëren.
Doel: Het evalueren van het effect van op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale platen versus conventionele kant-en-klare titaniumplaten bij de behandeling van kaakfracturen.
Methodologie: Deze studie zal worden uitgevoerd op 20 locaties met kaakfracturen bij patiënten.
De fractuurplaatsen worden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen (Groep I en Groep II) via www.randomizer.org.
Groep I: locatie met kaakfractuur wordt behandeld met een op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale plaat op de plaats van de kaakfractuur.
Groep II: locatie met kaakfractuur wordt behandeld met kant-en-klare titaniumplaten op de plaats van de kaakfractuur.
De postoperatieve klinische evaluatie omvatte de aanwezigheid van infectie, stabiliteit van de onderste kaakrand, de staat van occlusie, en maximale mondopening.
Postoperatieve radiografische onderzoeken om de nauwkeurigheid van reductie en botgenezing te evalueren met behulp van postoperatieve CT-scans na 24 uur en 3 maanden door het meten van de interfragmentaire opening en de intergoniale afstand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: abdelkader hegazy, bachelor
- Telefoonnummer: +201119980050
- E-mail: abdokita35@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 2211
- Werving
- Mataria Teaching Hospital
-
Contact:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Telefoonnummer: 01119980050
- E-mail: abdokita35@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan recente, niet-geïnfecteerde en minimaal verplaatste of ongunstige mandibulaire fracturen
- Volwassen patiënten zonder geslachtsvoorkeur die instemden met follow-up bezoeken gedurende een minimale postoperatieve periode van onmiddellijk, 3 maanden, 6 maanden.
- Een fractuur die open reductie en interne fixatie vereist
- Patiënten in ASA-1 categorie
Exclusiecriteria:
- Gecomminuteerde, geïnfecteerde mandibulaire fractuur.
- Pediatrische patiënten jonger dan 4 jaar en geriatrische patiënten met volledig tandeloze mond.
- Patiënt met osteoporose
- Medisch gecompromitteerde patiënt (Slecht gecontroleerde DM of HTN, COPD, morbide obesitas (BMI ≥40), Recent (<3 maanden) MI, aanhoudende cardiale ischemie of ernstige klepdisfunctie, ernstige vermindering van ejectiefractie, shock, sepsis, regelmatige dialyse ondergaand, voorgeschiedenis (>3 maanden)
- Fracturen bij volledig tandeloze patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: locatie met mandibulaire fractuur wordt behandeld met op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale
Bij een plaats met een mandibulaire fractuur zal reductie worden uitgevoerd en fixatie zal worden gedaan. Zichtbaarheid
gebruikmakend van op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale plaatplaten in Groep I en fixatie gebruikmakend van op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale volgens de osteosyntheselijnen van Champ in Groep I. Sluiting van het chirurgische veld met vicryl hechtmateriaal (90% glycolide en 10% L-lactide: Ethicon onderdeel van Johnson & Johnson Int, VS.).
|
Bij een plaats met mandibulaire fractuur zal reductie worden uitgevoerd en fixatie zal worden gedaan. Zichtbaarheid met behulp van op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale plaatplaten in Groep I en fixatie met behulp van op maat gemaakte Inter-flex driedimensionale volgens Champ's lijnen van osteosynthese in Groep I. Sluiting van het chirurgische veld met vicryl hechtmateriaal (90% glycolide en 10% L-lactide: Ethicon onderdeel van Johnson & Johnson Int, VS.).
|
|
Geen tussenkomst: Groep II: locatie met mandibulaire fractuur wordt behandeld met een kant-en-klare titaniumplaat ter plaatse van
De plaats met mandibulaire fractuur wordt gereduceerd en fixatie wordt uitgevoerd. Zichtbaarheid met conventionele dubbele miniplaten in Groep II en fixatie met 2 miniplaten volgens Champ's lijnen van osteosynthese in Groep II.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit van fractuursegmenten
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
beoordeeld door middel van bimanuele digitale manipulatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Occlusietoestand
Tijdsspanne: na 24 uur en na 3 maanden van de operatie
|
zal worden beoordeeld door de patiënt te vragen om in maximale intercuspida te bijten bij elke follow-up (intact/verstoord) en door de molaarrelatie vast te leggen als (bevredigend of verstoord).
|
na 24 uur en na 3 maanden van de operatie
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie en na 3 maanden
|
|
24 uur na de operatie en na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Studie directeur: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Studie directeur: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
3 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/1012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
omdat dit patiëntengegevens zijn die niet gedeeld kunnen worden
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .