Inter Flex Three Dimensional Plate in Management of Mandibular Fracture RCT
20 gennaio 2026 aggiornato da: Suez Canal University
Valutazione dell'Efficacia della Piastra Inter-flex Tridimensionale Personalizzata nel Trattamento della Frattura Mandibolare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'utilizzo di una placca Inter-flex progettata in 3D consenta un ripristino anatomico e funzionale sicuro e desiderabile con tempi operatori ridotti nelle fratture mandibolari,
- Miglioramento della relazione occlusale e intercuspide oltre alla stabilizzazione della mobilità intra-frammentaria,
- Offrire la massima resistenza allo spostamento
- Dimostrare il comportamento biomeccanico più favorevole
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture mandibolari accompagnano più comunemente i traumi facciali, con quasi la metà dei pazienti che richiede una riparazione chirurgica.
Il trattamento delle fratture dà priorità al ripristino della funzionalità attraverso il riallineamento dei segmenti fratturati.
I metodi convenzionali, come le placche in titanio, sono stati impiegati a questo scopo; tuttavia, sono state osservate alcune limitazioni, come la possibilità di potenziale infezione e mal-unione nel sito di frattura mandibolare.
Ciò ha portato allo sviluppo di placche specifiche per il paziente.
Inoltre, i recenti progressi nella tecnologia digitale in odontoiatria consentono la creazione di modelli virtuali e simulazioni delle procedure chirurgiche.
Scopo: Valutare l'effetto della placca tridimensionale Inter-flex su misura rispetto alle placche in titanio pronte all'uso convenzionali nella gestione delle fratture mandibolari.
Metodologia: Questo studio sarà condotto su 20 siti con frattura mandibolare nei pazienti.
I siti di frattura saranno divisi in due gruppi (Gruppo I e Gruppo II) in modo casuale ed equo tramite www.randomizer.org
Gruppo I: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con una placca tridimensionale Inter-flex su misura nel sito di frattura mandibolare.
Gruppo II: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con placche in titanio pronte all'uso nel sito di frattura mandibolare.
La valutazione clinica postoperatoria includeva la presenza di infezione, la stabilità del bordo inferiore mandibolare, lo stato dell'occlusione, l'apertura massima della bocca.
Esami radiografici postoperatori per valutare l'accuratezza della riduzione e l'unione ossea utilizzando TAC postoperatorie a 24 ore e 3 mesi misurando lo spazio inter-frammentario e la distanza intergoniale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: abdelkader hegazy, bachelor
- Numero di telefono: +201119980050
- Email: abdokita35@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 2211
- Reclutamento
- Mataria Teaching Hospital
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Contatto:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Numero di telefono: 01119980050
- Email: abdokita35@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soffrono di fratture mandibolari recenti, non infette, minimamente spostate o sfavorevoli
- Pazienti adulti senza predilezione di genere che hanno accettato di presentarsi per visite di follow-up per un periodo postoperatorio minimo di immediato, 3 mesi, 6 mesi
- Una frattura che richiede riduzione aperta e fissazione interna
- Pazienti sotto la categoria ASA-1
Criteri di esclusione:
- Frattura mandibolare comminuta, infetta
- Pazienti pediatrici sotto i 4 anni e pazienti geriatrici con bocca completamente edentula
- Paziente con osteoporosi
- Paziente con compromissione medica (DM o HTN scarsamente controllati, BPCO, obesità morbosa (BMI ≥40), IM recente (<3 mesi), ischemia cardiaca in corso o grave disfunzione valvolare, grave riduzione della frazione di eiezione, shock, sepsi, sottoposto a dialisi regolarmente programmata, anamnesi (>3 mesi)
- Fratture in pazienti completamente edentuli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: il sito con frattura mandibolare sarà trattato con Inter-flex tridimensionale personalizzato
Il sito con frattura mandibolare verrà ridotto e verrà effettuata la fissazione. Visibilità utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate nel Gruppo I e fissazione utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate secondo le linee di osteosintesi di Champ nel Gruppo I. Chiusura del campo chirurgico con materiale di sutura vicryl (90% glicolide e 10% L-lattide: Ethicon parte di Johnson & Johnson Int, US.).
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Il sito con frattura mandibolare verrà ridotto e verrà eseguita la fissazione. visibilità
utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate nel Gruppo I e fissazione utilizzando placche tridimensionali Inter-flex personalizzate secondo le linee di osteosintesi di Champ nel Gruppo I. chiusura del campo chirurgico con materiale di sutura vicryl (90% glicolide e 10% L-lattide: Ethicon parte di Johnson & Johnson Int, US.).
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Nessun intervento: Gruppo II: il sito con frattura mandibolare verrà trattato con placche di Titanio pronte all'uso nel sito di
Il sito con frattura mandibolare verrà ridotto e verrà eseguita la fissazione. La visibilità sarà ottenuta utilizzando le convenzionali doppie miniplacche nel Gruppo II e la fissazione utilizzando 2 miniplacche secondo le linee di osteosintesi di Champy nel Gruppo II.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mobilità dei segmenti di frattura
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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valutato mediante manipolazione digitale bimanuale
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Stato di occlusione
Lasso di tempo: dopo 24 ore e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
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sarà valutato chiedendo al paziente di mordere in massima intercuspidazione ad ogni follow-up (intatto/alterato) e registrando anche la relazione molare come (soddisfacente o alterata).
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dopo 24 ore e dopo 3 mesi dall'intervento chirurgico
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico e dopo 3 mesi
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24 ore dopo l'intervento chirurgico e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Direttore dello studio: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Direttore dello studio: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/1012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
perché questi sono dati dei pazienti che non possono essere condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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