Essai contrôlé randomisé sur la plaque tridimensionnelle Inter Flex dans la prise en charge des fractures mandibulaires
20 janvier 2026 mis à jour par: Suez Canal University
Évaluation de l'efficacité de la plaque tridimensionnelle Inter-flex sur mesure dans le traitement des fractures mandibulaires : Un essai clinique contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'utilisation d'une plaque Inter-flex conçue en 3D permettra d'obtenir une restauration anatomique et fonctionnelle sûre et souhaitable avec un temps opératoire réduit dans les fractures mandibulaires,
- Amélioration de la relation occlusale et inter-cuspidale en plus d'une mobilité intra-fragmentaire stabilisée,
- Offrir la plus grande résistance au déplacement
- Présenter le comportement biomécanique le plus favorable
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les fractures mandibulaires accompagnent le plus souvent les traumatismes faciaux, près de la moitié des patients nécessitant une réparation chirurgicale.
Le traitement des fractures priorise la restauration de la fonctionnalité par le réalignement des segments fracturés.
Des méthodes conventionnelles, telles que les plaques en titane, ont été employées à cette fin ; cependant, certaines limitations ont été observées, comme le risque d'infection potentielle et de mauvaise consolidation au site de fracture mandibulaire.
Cela a conduit au développement de plaques spécifiques au patient.
De plus, les avancées récentes de la technologie numérique en dentisterie permettent la création de modèles virtuels et de simulations des procédures chirurgicales.
Objectif : Évaluer l'effet de la plaque tridimensionnelle Inter-flex sur mesure par rapport aux plaques en titane prêtes à l'emploi conventionnelles dans la prise en charge des fractures mandibulaires.
Méthodologie : Cette étude sera menée sur 20 sites de fracture mandibulaire chez des patients.
Les sites de fracture seront divisés en deux groupes (Groupe I et Groupe II) de manière aléatoire et égale via www.randomizer.org
Groupe I : le site de fracture mandibulaire sera traité avec une plaque tridimensionnelle Inter-flex sur mesure au site de fracture mandibulaire.
Groupe II : le site de fracture mandibulaire sera traité avec des plaques en titane prêtes à l'emploi au site de fracture mandibulaire.
L'évaluation clinique postopératoire inclut la présence d'infection, la stabilité du bord inférieur mandibulaire, l'état de l'occlusion, l'ouverture buccale maximale.
Examens radiographiques postopératoires pour évaluer la précision de la réduction et la consolidation osseuse en utilisant un scanner postopératoire à 24 heures et 3 mois en mesurant l'espace interfragmentaire et la distance intergoniale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: abdelkader hegazy, bachelor
- Numéro de téléphone: +201119980050
- E-mail: abdokita35@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 2211
- Recrutement
- Mataria Teaching Hospital
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Contact:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Numéro de téléphone: 01119980050
- E-mail: abdokita35@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients souffrant de fractures mandibulaires récentes, non infectées, et peu déplacées ou défavorables
- Patients adultes, sans préférence de genre, ayant accepté de se présenter aux visites de suivi pour une période postopératoire minimale immédiate, de 3 mois et de 6 mois
- Une fracture nécessitant une réduction ouverte et une fixation interne
- Patients classés ASA-1
Critères d'exclusion :
- Fracture mandibulaire comminutive, infectée.
- Patients pédiatriques de moins de 4 ans et patients gériatriques avec une bouche complètement édentée.
- Patient souffrant d'ostéoporose
- Patient médicalement compromis (diabète ou hypertension mal contrôlés, BPCO, obésité morbide (IMC ≥40), infarctus du myocarde récent (<3 mois), ischémie cardiaque en cours ou dysfonctionnement valvulaire sévère, réduction sévère de la fraction d'éjection, choc, sepsis, sous dialyse régulière programmée, antécédent (>3 mois)
- Fractures chez des patients complètement édentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I : site avec fracture mandibulaire sera traité avec Inter-flex tridimensionnel sur mesure
Le site avec fracture mandibulaire sera réduit et une fixation sera réalisée. La visibilité
utilisant des plaques tridimensionnelles Inter-flex sur mesure dans le Groupe I et la fixation utilisant des plaques tridimensionnelles Inter-flex sur mesure selon les lignes d'ostéosynthèse de Champy dans le Groupe I. Fermeture du champ chirurgical avec du matériel de suture Vicryl (90% glycolide et 10% L-lactide : Ethicon, division de Johnson & Johnson Int, États-Unis).
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Le site avec fracture mandibulaire sera réduit et une fixation sera réalisée. Visibilité
en utilisant des plaques tridimensionnelles Inter-flex sur mesure dans le Groupe I et fixation en utilisant des plaques tridimensionnelles Inter-flex sur mesure selon les lignes d'ostéosynthèse de Champy dans le Groupe I. Fermeture du champ chirurgical avec du matériel de suture Vicryl (90% glycolide et 10% L-lactide : Ethicon, filiale de Johnson & Johnson Int, États-Unis).
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Aucune intervention: Groupe II : le site avec fracture mandibulaire sera traité avec des plaques en titane prêtes à l'emploi sur le site de
Le site avec fracture mandibulaire sera réduit et une fixation sera effectuée. La visibilité
utilisant des doubles mini-plaques conventionnelles dans le Groupe II et la fixation utilisant 2 mini-plaques selon les lignes d'ostéo-synthèse de Champ dans le Groupe II.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité des segments fracturaires
Délai: 24 heures après la chirurgie
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évalué par manipulation digitale bimanuelle
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24 heures après la chirurgie
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État de l'occlusion
Délai: après 24 heures et après 3 mois de chirurgie
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sera évalué en demandant au patient de mordre en intercuspation maximale à chaque suivi (intact/altéré) également en enregistrant la relation molaire comme (satisfaisante ou altérée).
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après 24 heures et après 3 mois de chirurgie
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Évaluation radiographique
Délai: 24 heures après la chirurgie et après 3 mois
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24 heures après la chirurgie et après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Directeur d'études: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Directeur d'études: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/1012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
car ce sont des données de patients qui ne peuvent pas être partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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