하악골 골절 관리에서 Inter Flex Three Dimensional Plate의 무작위 대조군 임상시험
2026년 1월 20일 업데이트: Suez Canal University
맞춤형 인터플렉스 3차원 플레이트의 하악골 골절 치료에서의 효능 평가: 무작위 대조 임상시험
이 임상 시험의 목표는 하악골 골절에서 3D 설계된 Inter-flex 플레이트 사용이 안전하고 바람직한 해부학적 및 기능적 회복을 달성하면서 수술 시간을 단축할 수 있는지 알아보는 것입니다.
- 안정된 골편 내 가동성 외에도 교합 및 교두 간 관계 개선,
- 변위에 대한 최대 저항력 제공,
- 가장 유리한 생역학적 거동 보여줌
연구 개요
상세 설명
하악골 골절은 얼굴 외상과 가장 흔히 동반되며, 환자의 거의 절반이 수술적 수복을 필요로 합니다.
골절 치료는 골절된 부위의 재정렬을 통해 기능성을 회복하는 것을 우선시합니다.
이를 위해 티타늄 판과 같은 기존 방법이 사용되어 왔지만, 하악골 골절 부위에서 잠재적 감염과 불유합 가능성과 같은 특정 한계가 관찰되었습니다.
이는 환자 맞춤형 판의 개발로 이어졌습니다.
또한, 치과 분야의 최근 디지털 기술 발전으로 수술 절차의 가상 모델 및 시뮬레이션 생성이 가능해졌습니다.
목적: 하악골 골절 치료에서 맞춤형 Inter-flex 3차원 판 vs 기존 준비된 티타늄 판의 효과를 평가하는 것입니다.
방법론: 이 연구는 하악골 골절이 있는 환자의 20개 부위에서 수행됩니다.
골절 부위는 www.randomizer.org를 통해 무작위로 균등하게 두 그룹(그룹 I 및 그룹 II)으로 나뉩니다.
그룹 I: 하악골 골절 부위는 맞춤형 Inter-flex 3차원 판으로 치료됩니다.
그룹 II: 하악골 골절 부위는 준비된 티타늄 판으로 치료됩니다.
수술 후 임상 평가에는 감염 유무, 하악 하단 경계의 안정성, 교합 상태, 최대 입 벌림이 포함됩니다.
수술 후 방사선 검사는 수술 후 24시간 및 3개월 CT를 사용하여 골절편 간 간격 및 하악각 간 거리를 측정하여 정복 정확도와 골 유합을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: abdelkader hegazy, bachelor
- 전화번호: +201119980050
- 이메일: abdokita35@gmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 2211
- 모병
- Mataria Teaching Hospital
-
연락하다:
- abdelkader hegazy, bachelor
- 전화번호: 01119980050
- 이메일: abdokita35@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 발생한, 감염되지 않은, 최소 변위 또는 불리한 하악골 골절을 겪고 있는 환자
- 성별 선호도 없이 성인 환자로서, 최소 수술 후 즉시, 3개월, 6개월 동안의 추적 방문에 동의한 환자
- 개방 정복 및 내고정술을 요구하는 골절
- ASA-1 범주에 속하는 환자
제외 기준:
- 분쇄된, 감염된 하악골 골절
- 4세 미만의 소아 환자 및 완전 무치악 상태의 노인 환자
- 골다공증 환자
- 의학적으로 손상된 환자 (조절 불량 당뇨병 또는 고혈압, 만성 폐쇄성 폐질환, 병적 비만(BMI ≥40), 최근(＜3개월) 심근경색증, 진행 중인 심장 허혈 또는 중증 판막 기능 장애, 심한 박출률 감소, 쇼크, 패혈증, 정기적 혈액 투석 중, 3개월 이상의 병력)
- 완전 무치악 환자의 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: 하악골 골절이 있는 부위는 맞춤형 Inter-flex 삼차원으로 치료됩니다
하악골 골절 부위는 정복되고 고정이 이루어질 것입니다. 가시성
그룹 I에서는 맞춤형 Inter-flex 3차원 플레이트 플레이트를 사용하고, 그룹 I에서는 champ의 골 합성 라인에 따라 맞춤형 Inter-flex 3차원을 사용하여 고정합니다. 수술 부위는 vicryl 봉합 재료(90% 글리콜라이드 및 10% L-락타이드: Johnson & Johnson Int의 Ethicon 부서, 미국)로 폐쇄됩니다.
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하악골 골절 부위는 정복 및 고정술을 시행할 것입니다.
그룹 I에서는 맞춤형 Inter-flex 3차원 플레이트를 사용하여 가시성을 확보하고, 그룹 I에서는 Champ의 골유합선에 따라 맞춤형 Inter-flex 3차원 플레이트를 사용하여 고정합니다. 외과적 영역은 Vicryl 봉합사(90% 글리콜라이드 및 10% L-락타이드: Ethicon, Johnson & Johnson Int, US.)로 폐쇄합니다.
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간섭 없음: 그룹 II: 하악골 골절 부위는 티타늄 플레이트를 사용하여 치료됩니다.
하악골 골절 부위는 정복되고 고정이 이루어집니다. 가시성
II군에서는 기존의 이중 미니 플레이트를 사용하여 고정하고, II군에서는 champ의 골 합성선에 따라 2개의 미니 플레이트를 사용하여 고정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 단편의 가동성
기간: 수술 후 24시간
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양손 디지털 조작을 통해 평가됨
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수술 후 24시간
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폐색 상태
기간: 수술 후 24시간 및 3개월 후
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환자가 각 추적 관찰 시 최대 교합 상태에서 교합하도록 요청하여 평가될 것이며(정상/교란), 또한 구치 관계를 (만족스러운 또는 교란된)으로 기록할 것입니다.
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수술 후 24시간 및 3개월 후
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방사선학적 평가
기간: 수술 후 24시간 및 3개월 후
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수술 후 24시간 및 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- 연구 책임자: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- 연구 책임자: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025/1012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
환자 데이터는 공유할 수 없기 때문입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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