- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07263893
Inter Flex Three Dimensional Plate i behandling av mandibularfraktur RCT
20. januar 2026 oppdatert av: Suez Canal University
Evaluering av effekten av tilpasset Inter-flex tredimensjonal plate i behandling av underkjevebrudd: En randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruken av en 3D-designet Inter-flex-plate vil oppnå trygg og ønsket anatomisk og funksjonell gjenopprettelse med redusert operasjonstid ved kjevebrudd.
- Forbedring av okklusal og interkuspal relasjon i tillegg til stabilisert intrafragmentær bevegelighet,
- Tilbyr størst motstand mot forskyvning
- Viser mest gunstig biomekanisk oppførsel
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mandibelfrakturer følger som oftest med ansiktstraumer, og nesten halvparten av pasientene krever kirurgisk reparasjon.
Behandlingen av frakturer prioriterer gjenopprettelse av funksjonalitet gjennom rekonstruksjon av frakturerte segmenter.
Konvensjonelle metoder, som titanplater, har blitt brukt til dette formålet; imidlertid har visse begrensninger blitt observert, for eksempel en risiko for potensiell infeksjon og dårlig sammenvoksing i mandibelfrakturstedet.
Dette har ført til utviklingen av pasientspesifikke plater.
Videre gjør nylige fremskritt innen digital teknologi i odontologien det mulig å skape virtuelle modeller og simuleringer av kirurgiske prosedyrer.
Mål: Er å vurdere effekten av tilpassede Inter-flex tredimensjonale plater kontra konvensjonelle ferdiglagde titanplater i behandlingen av mandibelfrakturer Metodikk: Denne studien vil bli utført på 20 steder med mandibelfraktur hos pasienter.
Fraktursteder vil bli delt inn i to grupper (Gruppe I og Gruppe II) tilfeldig og likt via www.randomizer.org
Gruppe I: sted med mandibelfraktur vil bli behandlet med tilpasset Inter-flex tredimensjonal plate på mandibelfrakturstedet, Gruppe II: sted med mandibelfraktur vil bli behandlet med ferdiglagde titanplater på mandibelfrakturstedet.
Den postoperative kliniske evalueringen inkluderte tilstedeværelse av infeksjon, stabilitet i mandibelens nedre kant, tilstand av okklusjon, maksimal munnåpning.
Postoperative radiografiske undersøkelser for å vurdere nøyaktigheten av reduksjon og beinsammenvekst ved å bruke postoperativ CT 24 timer og 3 måneder ved å måle inter-fragmentære gap og intergonial avstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: abdelkader hegazy, bachelor
- Telefonnummer: +201119980050
- E-post: abdokita35@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 2211
- Rekruttering
- Mataria Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Telefonnummer: 01119980050
- E-post: abdokita35@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av nylige, uinfiserte og minimalt forskyvde eller ugunstige mandibulære brudd
- Voksne pasienter uten kjønnsfordeling som har samtykket til å møte opp til oppfølgingsbesøk i en minimumsperiode på umiddelbart, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
- Et brudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering
- Pasienter under ASA-1 kategori
Eksklusjonskriterier:
- Komminuerte, infiserte mandibulære brudd
- Pediatriske pasienter under 4 år og geriatriske pasienter med helt tannløs munn
- Pasienter med osteoporose
- Medisinsk kompromitterte pasienter (dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon, KOLS, morbid fedme (BMI ≥40), nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt, pågående hjerteiskemi eller alvorlig klaffedysfunksjon, alvorlig reduksjon av ejeksjonsfraksjon, sjokk, sepsis, gjennomgår regelmessig dialyse, historie (>3 måneder))
- Brudd hos helt tannløse pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: område med mandibular fraktur vil bli behandlet med spesialtilpasset Inter-flex tredimensjonal
Sår med mandibelfraktur vil bli redusert og fiksering vil bli utført. Synlighet ved bruk av spesiallagde Inter-flex tredimensjonale plateplater i Gruppe I og fiksering ved bruk av spesiallagde Inter-flex tredimensjonale plater i henhold til Champ's osteosynteselinjer i Gruppe I. Lukking av det kirurgiske feltet med vicryl suturmateriale (90% glykolid og 10% L-laktid: Ethicon del av Johnson & Johnson Int, US.).
|
Ved mandibelfraktur vil reduksjon og fiksering utføres. Siktbarhet ved bruk av tilpassede Inter-flex tredimensjonale plateplater i Gruppe I og fiksering ved bruk av tilpassede Inter-flex tredimensjonale plater i henhold til Champ's linjer for osteosyntese i Gruppe I. Lukking av det kirurgiske feltet med vicryl suturmateriale (90% glykolid og 10% L-laktid: Ethicon del av Johnson & Johnson Int, USA).
|
|
Ingen inngripen: Gruppe II: sted med mandibelfraktur vil bli behandlet med en ferdiglaget titanplate på stedet
Lokalet med mandibelfraktur vil bli redusert og fiksering vil bli utført. Siktbarhet
ved bruk av konvensjonelle doble mini-plater i Gruppe II og fiksering ved bruk av 2 mini-plater i henhold til Champs linjer for osteosyntese i Gruppe II.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse av bruddsegmenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
vurdert gjennom bimanuell digital manipulasjon
|
24 timer etter operasjon
|
|
Tilstand av okklusjon
Tidsramme: etter 24 timer og etter 3 måneder etter operasjonen
|
vil bli vurdert ved å be pasienten bite i maksimal interkuspering ved hver oppfølging (intakt/forstyrret) og også ved å registrere molarrelasjon som (tilfredsstillende eller forstyrret).
|
etter 24 timer og etter 3 måneder etter operasjonen
|
|
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og etter 3 måneder
|
|
24 timer etter operasjon og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Studieleder: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Studieleder: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
3. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/1012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
fordi dette er pasientdata som ikke kan deles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .