Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inter Flex Three Dimensional Plate i behandling av mandibularfraktur RCT

20. januar 2026 oppdatert av: Suez Canal University

Evaluering av effekten av tilpasset Inter-flex tredimensjonal plate i behandling av underkjevebrudd: En randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruken av en 3D-designet Inter-flex-plate vil oppnå trygg og ønsket anatomisk og funksjonell gjenopprettelse med redusert operasjonstid ved kjevebrudd.

  • Forbedring av okklusal og interkuspal relasjon i tillegg til stabilisert intrafragmentær bevegelighet,
  • Tilbyr størst motstand mot forskyvning
  • Viser mest gunstig biomekanisk oppførsel

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mandibelfrakturer følger som oftest med ansiktstraumer, og nesten halvparten av pasientene krever kirurgisk reparasjon. Behandlingen av frakturer prioriterer gjenopprettelse av funksjonalitet gjennom rekonstruksjon av frakturerte segmenter. Konvensjonelle metoder, som titanplater, har blitt brukt til dette formålet; imidlertid har visse begrensninger blitt observert, for eksempel en risiko for potensiell infeksjon og dårlig sammenvoksing i mandibelfrakturstedet. Dette har ført til utviklingen av pasientspesifikke plater. Videre gjør nylige fremskritt innen digital teknologi i odontologien det mulig å skape virtuelle modeller og simuleringer av kirurgiske prosedyrer. Mål: Er å vurdere effekten av tilpassede Inter-flex tredimensjonale plater kontra konvensjonelle ferdiglagde titanplater i behandlingen av mandibelfrakturer Metodikk: Denne studien vil bli utført på 20 steder med mandibelfraktur hos pasienter. Fraktursteder vil bli delt inn i to grupper (Gruppe I og Gruppe II) tilfeldig og likt via www.randomizer.org Gruppe I: sted med mandibelfraktur vil bli behandlet med tilpasset Inter-flex tredimensjonal plate på mandibelfrakturstedet, Gruppe II: sted med mandibelfraktur vil bli behandlet med ferdiglagde titanplater på mandibelfrakturstedet. Den postoperative kliniske evalueringen inkluderte tilstedeværelse av infeksjon, stabilitet i mandibelens nedre kant, tilstand av okklusjon, maksimal munnåpning. Postoperative radiografiske undersøkelser for å vurdere nøyaktigheten av reduksjon og beinsammenvekst ved å bruke postoperativ CT 24 timer og 3 måneder ved å måle inter-fragmentære gap og intergonial avstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 2211
        • Rekruttering
        • Mataria Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som lider av nylige, uinfiserte og minimalt forskyvde eller ugunstige mandibulære brudd
  2. Voksne pasienter uten kjønnsfordeling som har samtykket til å møte opp til oppfølgingsbesøk i en minimumsperiode på umiddelbart, 3 måneder, 6 måneder postoperativt
  3. Et brudd som krever åpen reduksjon og intern fiksering
  4. Pasienter under ASA-1 kategori

Eksklusjonskriterier:

  1. Komminuerte, infiserte mandibulære brudd
  2. Pediatriske pasienter under 4 år og geriatriske pasienter med helt tannløs munn
  3. Pasienter med osteoporose
  4. Medisinsk kompromitterte pasienter (dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon, KOLS, morbid fedme (BMI ≥40), nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt, pågående hjerteiskemi eller alvorlig klaffedysfunksjon, alvorlig reduksjon av ejeksjonsfraksjon, sjokk, sepsis, gjennomgår regelmessig dialyse, historie (>3 måneder))
  5. Brudd hos helt tannløse pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I: område med mandibular fraktur vil bli behandlet med spesialtilpasset Inter-flex tredimensjonal
Sår med mandibelfraktur vil bli redusert og fiksering vil bli utført. Synlighet ved bruk av spesiallagde Inter-flex tredimensjonale plateplater i Gruppe I og fiksering ved bruk av spesiallagde Inter-flex tredimensjonale plater i henhold til Champ's osteosynteselinjer i Gruppe I. Lukking av det kirurgiske feltet med vicryl suturmateriale (90% glykolid og 10% L-laktid: Ethicon del av Johnson & Johnson Int, US.).
Ved mandibelfraktur vil reduksjon og fiksering utføres. Siktbarhet ved bruk av tilpassede Inter-flex tredimensjonale plateplater i Gruppe I og fiksering ved bruk av tilpassede Inter-flex tredimensjonale plater i henhold til Champ's linjer for osteosyntese i Gruppe I. Lukking av det kirurgiske feltet med vicryl suturmateriale (90% glykolid og 10% L-laktid: Ethicon del av Johnson & Johnson Int, USA).
Ingen inngripen: Gruppe II: sted med mandibelfraktur vil bli behandlet med en ferdiglaget titanplate på stedet
Lokalet med mandibelfraktur vil bli redusert og fiksering vil bli utført. Siktbarhet ved bruk av konvensjonelle doble mini-plater i Gruppe II og fiksering ved bruk av 2 mini-plater i henhold til Champs linjer for osteosyntese i Gruppe II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelse av bruddsegmenter
Tidsramme: 24 timer etter operasjon

vurdert gjennom bimanuell digital manipulasjon

  • Stabil >> ingen bevegelse av fragmenter.
  • Ustabil >> tilstedeværelse av bevegelse.
24 timer etter operasjon
Tilstand av okklusjon
Tidsramme: etter 24 timer og etter 3 måneder etter operasjonen
vil bli vurdert ved å be pasienten bite i maksimal interkuspering ved hver oppfølging (intakt/forstyrret) og også ved å registrere molarrelasjon som (tilfredsstillende eller forstyrret).
etter 24 timer og etter 3 måneder etter operasjonen
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 24 timer etter operasjon og etter 3 måneder
  • Det lineære inter-fragmentære gapet mellom de frakturerte segmentene i mm
  • Intergonial avstand ble målt mellom de mest inferiore, laterale og posteriore punktene på mandibelen bilateral bestemt på CT i mm.
24 timer etter operasjon og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Studieleder: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

fordi dette er pasientdata som ikke kan deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere