- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07263893
Inter Flex Three Dimensional Plate i hantering av mandibularfraktur RCT
20 januari 2026 uppdaterad av: Suez Canal University
Utvärdering av effekten av den skräddarsydda Inter-flex tredimensionella plattan vid behandling av mandibelfraktur En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om användningen av en 3D-konstruerad Inter-flex-platta kommer att uppnå säker och önskvärd anatomisk och funktionell återställning med kortare operationstid vid mandibelfraktur,
- Förbättring av ocklusal och interkuspal relation samt stabiliserad intra-fragmentär rörlighet,
- Erbjuder största motstånd mot förskjutning
- Visar mest gynnsamt biomekaniskt beteende
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mandibelfrakturer åtföljer vanligtvis ansiktstrauma, med nästan hälften av patienterna som kräver kirurgisk reparation.
Behandlingen av frakturer prioriterar återställandet av funktionalitet genom omriktning av frakturerade segment.
Konventionella metoder, såsom titanplattor, har använts för detta ändamål; dock har vissa begränsningar observerats, såsom risk för potentiell infektion och felaktig sammanväxning på mandibelfrakturläget.
Detta har lett till utvecklingen av patientspecifika plattor.
Dessutom möjliggör de senaste framstegen inom digital teknologi inom tandvård skapandet av virtuella modeller och simuleringar av kirurgiska ingrepp.
Syfte: Är att utvärdera effekten av specialtillverkade Inter-flex tredimensionella plattor jämfört med konventionella färdiga titanplattor vid hantering av mandibelfrakturer. Metod: Denna studie kommer att genomföras på 20 platser med mandibelfraktur hos patienter.
Frakturlägena kommer att delas in i två grupper (Grupp I och Grupp II) slumpmässigt och lika via www.randomizer.org
Grupp I: plats med mandibelfraktur kommer att behandlas med specialtillverkad Inter-flex tredimensionell platta på mandibelfrakturläget, Grupp II: plats med mandibelfraktur kommer att behandlas med färdiga titanplattor på mandibelfrakturläget.
Den postoperativa kliniska utvärderingen inkluderade förekomst av infektion, stabilitet i mandibelns nedre kant, oklusionstillstånd, maximal munnöppning.
Postoperativa radiologiska undersökningar för att utvärdera reduktionsnoggrannhet och benväxning med hjälp av postoperativ datortomografi efter 24 timmar och 3 månader genom att mäta fragmentgapet och intergonialavståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: abdelkader hegazy, bachelor
- Telefonnummer: +201119980050
- E-post: abdokita35@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 2211
- Rekrytering
- Mataria Teaching Hospital
-
Kontakt:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Telefonnummer: 01119980050
- E-post: abdokita35@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av nyligen inträffade, oinfekterade och minimalt förskjutna eller ogynnsamma mandibelfrakturer
- Vuxna patienter utan könsfördelning som samtyckt till att delta i uppföljningsbesök under en postoperativ period på minst omedelbart, 3 månader, 6 månader.
- En fraktur som kräver öppen reduktion och intern fixering
- Patienter inom ASA-1-kategorin
Exklusionskriterier:
- Komminuerade, infekterade mandibelfrakturer.
- Pediatriska patienter under 4 år och geriatriska patienter med helt tandlös mun.
- Patienter med osteoporos
- Medicinskt komprometterade patienter (dåligt kontrollerad DM eller HTN, KOL, morbid fetma (BMI ≥40), nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt, pågående hjärtischemi eller svår klaffdysfunktion, svår reduktion av ejektionsfraktion, chock, sepsis, genomgår regelbunden dialys, historia (>3 månader)
- Frakturer hos helt tandlösa patienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I: plats med mandibular fraktur kommer att behandlas med specialtillverkad Inter-flex tredimensionell
Sår med mandibularfraktur kommer att reduceras och fixering kommer att utföras. Synlighet används med specialtillverkade Inter-flex tredimensionella plattplattor i Grupp I och fixering med specialtillverkad Inter-flex tredimensionell enligt Champ's linjer för osteosyntes i Grupp I. Stängning av det kirurgiska fältet med vicrylsuturmaterial (90% glykolid och 10% L-laktid: Ethicon, del av Johnson & Johnson Int, USA.).
|
Mandibelfrakturen på platsen kommer att reduceras och fixering kommer att utföras. Synlighet
användning av specialtillverkade Inter-flex tredimensionella plattor i grupp I och fixering med specialtillverkad Inter-flex tredimensionell enligt Champ's linjer för osteosyntes i grupp I. Stängning av det kirurgiska fältet med vicrylsuturmaterial (90% glykolid och 10% L-laktid: Ethicon del av Johnson & Johnson Int, USA).
|
|
Inget ingripande: Grupp II: plats med mandibular fraktur kommer att behandlas med färdiggjorda Titaniumplattor på platsen
platsen med mandibelfraktur kommer att reduceras och fixering kommer att utföras. Synlighet används med konventionella dubbla miniplattor i Grupp II och fixering med 2 miniplattor enligt Champ's osteosynteslinjer i Grupp II.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobilitet hos fraktursegment
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
bedömd genom bimanuell digital manipulation
|
24 timmar efter operation
|
|
Ocklusionstillstånd
Tidsram: efter 24 timmar och efter 3 månader efter operationen
|
kommer att bedömas genom att be patienten att bita i maximal interkuspidation vid varje uppföljning (intakt/avvikande) samt genom att registrera molarrelation som (tillfredsställande eller avvikande).
|
efter 24 timmar och efter 3 månader efter operationen
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 24 timmar efter operationen och efter 3 månader
|
|
24 timmar efter operationen och efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Studierektor: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Studierektor: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
3 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2025
Första postat (Faktisk)
4 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/1012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
eftersom detta är patientdata som inte kan delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .