Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie systému Inter Flex Three Dimensional Plate při léčbě zlomenin mandibuly

20. ledna 2026 aktualizováno: Suez Canal University

Vyhodnocení účinnosti individuálně vyrobené třírozměrné destičky Inter-flex při léčbě zlomeniny dolní čelisti Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití 3D navržené Inter-flex destičky dosáhne bezpečné a žádoucí anatomické a funkční obnovy s kratší operační dobou u zlomeniny dolní čelisti,

  • Zlepšení okluzního a interkuspidálního vztahu navíc ke stabilizované intrafragmentární pohyblivosti,
  • Nabídnutí největší odolnosti vůči posunu
  • Projevuje nejpříznivější biomechanické chování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny dolní čelisti nejčastěji doprovázejí poranění obličeje, přičemž téměř polovina pacientů vyžaduje chirurgickou opravu. Léčba zlomenin upřednostňuje obnovení funkčnosti prostřednictvím přemístění zlomených segmentů. K tomuto účelu byly použity konvenční metody, jako jsou titanové destičky; nicméně byly pozorovány určitá omezení, jako je možnost potenciální infekce a nesprávného srostu v místě zlomeniny dolní čelisti. To vedlo k vývoji pacientům specifických destiček. Navíc nedávný pokrok v digitálních technologiích v zubním lékařství umožňuje vytváření virtuálních modelů a simulací chirurgických zákroků. Cíl: Vyhodnotit účinek na míru vyrobené třírozměrné destičky Inter-flex versus konvenčních hotových titanových destiček při léčbě zlomeniny dolní čelisti Metodika: Tato studie bude provedena na 20 místech se zlomeninou dolní čelisti u pacientů. Místa zlomenin budou náhodně a rovnoměrně rozdělena do dvou skupin (Skupina I a Skupina II) prostřednictvím www.randomizer.org Skupina I: místo se zlomeninou dolní čelisti bude léčeno na míru vyrobenou třírozměrnou destičkou Inter-flex v místě zlomeniny dolní čelisti, Skupina II: místo se zlomeninou dolní čelisti bude léčeno hotovými titanovými destičkami v místě zlomeniny dolní čelisti. Pooperační klinické hodnocení zahrnovalo přítomnost infekce, stabilitu spodního okraje dolní čelisti, stav okluze, maximální otevření úst. Pooperační rentgenová vyšetření k vyhodnocení přesnosti repozice a kostního srostu pomocí pooperační CT 24 hodin a 3 měsíce měřením mezery mezi fragmenty a intergonální vzdálenosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: abdelkader hegazy, bachelor
  • Telefonní číslo: +201119980050
  • E-mail: abdokita35@gmail.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 2211
        • Nábor
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti trpící nedávnými, neinfikovanými a minimálně dislokovanými nebo nepříznivými zlomeninami dolní čelisti
  2. Dospělí pacienti bez genderové preference, kteří souhlasili s účastí na kontrolních návštěvách po minimální pooperační období bezprostředně, 3 měsíce, 6 měsíců.
  3. Zlomenina vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  4. Pacienti zařazení do kategorie ASA-1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Komplikované, infikované zlomeniny dolní čelisti.
  2. Pediatričtí pacienti mladší 4 let a geriatričtí pacienti s úplně bezzubými ústy.
  3. Pacienti s osteoporózou
  4. Medicínsky kompromitovaní pacienti (špatně kontrolovaný DM nebo HTN, CHOPN, morbidní obezita (BMI ≥40), nedávný (<3 měsíce) IM, probíhající ischemie srdce nebo těžká dysfunkce chlopní, těžké snížení ejekční frakce, šok, sepse, podstupující pravidelně plánovanou dialýzu, anamnéza (>3 měsíce)
  5. Zlomeniny u úplně bezzubých pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I: místo s frakturou mandibuly bude léčeno na míru vyrobeným Inter-flex trojrozměrným
U pacienta s frakturou mandibuly bude provedena repozice a fixace. Viditelnost bude zajištěna pomocí individuálně vyrobených třídimenzionálních destiček Inter-flex ve skupině I a fixace pomocí individuálně vyrobených třídimenzionálních destiček Inter-flex podle Champových linií osteosyntézy ve skupině I. Uzavření operačního pole pomocí šicího materiálu Vicryl (90% glykolid a 10% L-laktid: Ethicon, součást společnosti Johnson & Johnson Int., USA).
Postup: Skupina I :místo se zlomeninou mandibuly bude ošetřeno na míru vyrobenou třírozměrnou deskou Inter-flex v místě zlomeniny mandibuly
lokalita s mandibulární frakturou bude reponována a fixace bude provedena. viditelnost použitím vlastních Inter-flex třídimenzionálních desek ve skupině I a fixace pomocí vlastních Inter-flex třídimenzionálních desek podle Champových linií osteosyntézy ve skupině I. uzavření operačního pole vicryl stehovým materiálem (90% glykolidu a 10% L-laktidu: Ethicon součást Johnson & Johnson Int, USA.).
Žádný zásah: Skupina II: místo se zlomeninou dolní čelisti bude ošetřeno hotovými titanovými deskami v místě
místo s frakturou mandibuly bude reponováno a bude provedena fixace viditelnost pomocí konvenčních dvojitých miniplotének ve skupině II a fixace pomocí 2 miniplotének podle Champových linií osteosyntézy ve skupině II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mobilita úlomků zlomeniny
Časové okno: 24 hodin po operaci

posouzeno obouruční digitální manipulací

  • Stabilní >> žádný pohyb fragmentů.
  • Nestabilní >> přítomnost pohybu.
24 hodin po operaci
Stav okluze
Časové okno: po 24 hodinách a po 3 měsících od operace
bude hodnoceno požádáním pacienta, aby skousnul v maximální interkuspidaci při každé následné kontrole (intaktní/narušené) a také zaznamenáním molární relace jako (uspokojivá nebo narušená).
po 24 hodinách a po 3 měsících od operace
Rentgenologické hodnocení
Časové okno: 24 hodin po operaci a po 3 měsících
  • Lineární mezera mezi fragmenty zlomeniny v mm
  • Intergoniální vzdálenost byla měřena mezi nejnižšími, laterálními a zadními body mandibuly bilaterálně, jak bylo stanoveno na CT v mm.
24 hodin po operaci a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Ředitel studie: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Ředitel studie: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/1012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

protože se jedná o data pacientů, která nelze sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetření mandibulární zlomeniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit