Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inter Flex Kolmiulotteisen Levyn Käyttö Leuan Luunmurtuman Hoidossa RCT

tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Suez Canal University

Räätälöidyn Inter-flex kolmiulotteisen levyn tehon arviointi leuanluun murtuman hoidossa Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, saavutetaanko 3D-suunnitellun Inter-flex -levyn käytöllä turvallinen ja toivottu anatominen ja toiminnallinen palautus lyhennettynä leikkausajana leukamurtumassa,

  • Okluusion ja interkuspaalisen suhteen parantaminen lisäksi stabiloituun intrafragmentaariseen liikkuvuuteen,
  • Tarjoa suurin vastus siirtymälle
  • näyttää suotuisimman biomekaanisen käyttäytymisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukaluun murtumat ovat yleisimpiä kasvovammoja, ja lähes puolella potilaista vaaditaan kirurgista korjausta. Murtumien hoito priorisoi toiminnallisuuden palauttamisen murto-osien uudelleen kohdistamisen kautta. Perinteisiä menetelmiä, kuten titaanilevyjä, on käytetty tähän tarkoitukseen; kuitenkin tietyt rajoitukset on havaittu, kuten mahdollinen infektio ja huono luutuminen leukaluun murtumapaikassa. Tämä on johtanut potilaskohtaisten levyjen kehittämiseen. Lisäksi viimeaikaiset edistysaskeleet digitaalitekniikassa hammaslääketieteessä mahdollistavat virtuaalisten mallien ja kirurgisten toimenpiteiden simulointien luomisen. Tavoite: On arvioida räätälöidyn Inter-flex kolmiulotteisen levyn vaikutusta vs perinteiset valmiit titaanilevyt leukaluun murtuman hoidossa Menetelmä: Tämä tutkimus suoritetaan 20 leukaluun murtumapaikassa potilailla. Murtumapaikat jaetaan satunnaisesti ja tasan kahteen ryhmään (Ryhmä I ja Ryhmä II) www.randomizer.org-sivuston avulla Ryhmä I: leukaluun murtumapaikkaa hoidetaan räätälöidyllä Inter-flex kolmiulotteisella levyllä leukaluun murtumapaikassa, Ryhmä II: leukaluun murtumapaikkaa hoidetaan valmiilla titaanilevyllä leukaluun murtumapaikassa. Postoperatiivinen kliininen arviointi sisälsi infektion esiintymisen, leukaluun alareunan stabiilisuuden, purentatilan, maksimaalisen suun avautumisen. Postoperatiiviset radiografiset tutkimukset arvioidakseen redusktion tarkkuutta ja luutumista käyttäen postoperatiivista c.t:tä 24 tunnin ja 3 kuukauden kohdalla mittaamalla fragmenttien välistä rakoa ja Intergonial-etäisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 2211
        • Rekrytointi
        • Mataria Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kärsivät äskettäisistä, ei-tartunnan saaneista ja vähän siirtyneistä tai epäsuotuisista leuanluun murtumista
  2. Aikuiset potilaat, joilla ei ole sukupuolivalintaa, jotka suostuivat osallistumaan seurantakäynteihin vähintään välittömän leikkauksen jälkeisenä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana.
  3. Murtuma, joka vaatii avointa palautusta ja sisäistä kiinnitystä
  4. Potilaat ASA-1-luokituksen alaisina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Murskautunut, tartunnan saanut leuanluun murtuma.
  2. Alle 4-vuotiaat lastenpotilaat ja vanhukset, joilla on täysin hampaattomat suut.
  3. Osteoporoosista kärsivä potilas
  4. Lääketieteellisesti heikentyneet potilaat (huonosti kontrolloitu diabetes tai korkea verenpaine, keuhkoahtaumatauti, sairaalloinen lihavuus (BMI ≥40), äskettäinen (<3 kuukautta) sydäninfarkti, jatkuva sydämen iskemia tai vakava läppävika, pumppauskyvyn vakava heikentyminen, sokki, sepsis, säännöllisen dialyysin alaiset potilaat, historia (>3 kuukautta))
  5. Murtumat täysin hampaattomilla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: leukaluun murtuma-alue käsitellään räätälöidyllä Inter-flex kolmiulotteisella
Leuanluun murtumakohdasta tehdään reponointi ja kiinnitys. Näkyvyys ryhmässä I käytetään räätälöityjä Inter-flex kolmiulotteisia levyjä ja kiinnitys räätälöidyillä Inter-flex kolmiulotteisilla levyillä Champin osteosynteesilinjojen mukaisesti ryhmässä I. Kirurgisen kentän sulkeminen vicryl-sutuurimateriaalilla (90% glykolidia ja 10% L-laktidia: Ethicon, osa Johnson & Johnson Int, US.).
Menettely: Ryhmä I :paikka leuanluun murtumalla hoidetaan räätälöidyllä Inter-flex kolmiulotteisella levyllä leuanluun murtuman kohdalla
Leuanluun murtuma kohdistetaan ja kiinnitetään. Näkyvyys saavutetaan käyttämällä Group I:ssä räätälöityä Inter-flex kolmiulotteista levysarjaa ja kiinnitys tehdään Group I:ssä räätälöidyllä Inter-flex kolmiulotteisella osteosynteesin champ-linjojen mukaisesti. Kirurgisen alueen sulkeminen vicryl-sutuurimateriaalilla (90% glykolidia ja 10% L-laktidia: Ethicon, osa Johnson & Johnson Int, US.).
Ei väliintuloa: Ryhmä II: alaleuan murtuma-alue hoitetaan valmista titaanilevyä käyttäen paikassa
Leuanluun murtuma kohdellaan ja kiinnitetään. Näkyvyys ryhmässä II käytetään perinteisiä kaksoisminilevyjä ja ryhmässä II kiinnitys tapahtuu 2 minilevyllä Champin osteosynteesilinjojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Murtumasegmenttien liikkuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

arvioitu kaksikätisen digitaalisen manipulaation avulla

  • Stabiili >> fragmenttien liikettä ei esiinny.
  • Epästabiili >> liikettä esiintyy.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Okkluusion tila
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
arvioidaan pyytämällä potilasta puremaan maksimaalisessa interkuspaatiossa jokaisessa seurantakäynnissä (ehjä/häiriintynyt) ja myös tallentamalla molaarinen relaatio (tyydyttävä tai häiriintynyt).
24 tunnin ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua
  • Lineaarinen inter-fragmentaarinen rako murtumasegmenttien välillä millimetreinä
  • Intergoniaalinen etäisyys mitattiin leuanluun alimman, lateraalisimman ja posteriorisimman pisteen välillä molemmin puolin CT-kuvassa määritettynä millimetreinä.
24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suez Canal University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Opintojohtaja: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Opintojohtaja: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/1012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

koska nämä ovat potilastietoja, joita ei voida jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa