РКИ пластины Inter Flex Three Dimensional в лечении перелома нижней челюсти
20 января 2026 г. обновлено: Suez Canal University
Оценка эффективности индивидуализированной межфлексной трехмерной пластины в лечении перелома нижней челюсти: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, приведёт ли использование 3D-спроектированной пластины Inter-flex к безопасному и желаемому анатомическому и функциональному восстановлению при переломе нижней челюсти с сокращением операционного времени.
- Улучшение окклюзионных и межбугорковых соотношений, а также стабилизация внутрифрагментарной подвижности,
- Обеспечение наибольшего сопротивления смещению,
- Демонстрация наиболее благоприятного биомеханического поведения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Переломы нижней челюсти чаще всего сопровождают травмы лица, при этом почти половина пациентов требует хирургического восстановления.
Лечение переломов отдает приоритет восстановлению функциональности за счет репозиции фрагментов перелома.
Для этой цели использовались традиционные методы, такие как титановые пластины; однако были отмечены определенные ограничения, такие как вероятность потенциальной инфекции и неправильного сращения в месте перелома нижней челюсти.
Это привело к разработке индивидуализированных пластин.
Кроме того, недавние достижения в области цифровых технологий в стоматологии позволяют создавать виртуальные модели и симуляции хирургических процедур.
Цель: оценить влияние индивидуальной трехмерной пластины Inter-flex по сравнению с традиционными готовыми титановыми пластинами при лечении переломов нижней челюсти.
Методология: это исследование будет проведено на 20 участках с переломом нижней челюсти у пациентов.
Места переломов будут случайным и равным образом разделены на две группы (Группа I и Группа II) через www.randomizer.org.
Группа I: место перелома нижней челюсти будет лечиться с помощью индивидуальной трехмерной пластины Inter-flex в месте перелома нижней челюсти.
Группа II: место перелома нижней челюсти будет лечиться с помощью готовой титановой пластины в месте перелома нижней челюсти.
Послеоперационная клиническая оценка включала наличие инфекции, стабильность нижнего края нижней челюсти, состояние окклюзии, максимальное открывание рта.
Послеоперационные рентгенологические исследования для оценки точности репозиции и костного сращения с использованием послеоперационной КТ через 24 часа и 3 месяца путем измерения межфрагментарного промежутка и межуглового расстояния.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: abdelkader hegazy, bachelor
- Номер телефона: +201119980050
- Электронная почта: abdokita35@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 2211
- Рекрутинг
- Mataria Teaching Hospital
-
Контакт:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Номер телефона: 01119980050
- Электронная почта: abdokita35@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие недавними, неинфицированными и минимально смещёнными или неблагоприятными переломами нижней челюсти.
- Взрослые пациенты без гендерных предпочтений, согласившиеся посещать контрольные осмотры в течение минимального послеоперационного периода: сразу, 3 месяца, 6 месяцев.
- Перелом, требующий открытой репозиции и внутренней фиксации.
- Пациенты категории ASA-1.
Критерии исключения:
- Раздробленный, инфицированный перелом нижней челюсти.
- Пациенты детского возраста младше 4 лет и пациенты пожилого возраста с полностью беззубым ртом.
- Пациенты с остеопорозом.
- Пациенты с медицинскими ограничениями (плохо контролируемый сахарный диабет или гипертония, ХОБЛ, морбидное ожирение (ИМТ ≥40), недавний (<3 месяцев) инфаркт миокарда, продолжающаяся ишемия сердца или тяжёлая клапанная дисфункция, значительное снижение фракции выброса, шок, сепсис, регулярный диализ, анамнез (>3 месяцев)).
- Переломы у полностью беззубых пациентов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: место с переломом нижней челюсти будет лечиться с помощью индивидуально изготовленного трехмерного Inter-flex
Сайт с переломом нижней челюсти будет редуцирован и фиксация будет выполнена .visibility
с использованием изготовленных на заказ трехмерных пластин Inter-flex в группе I и фиксация с использованием изготовленного на заказ Inter-flex трехмерного согласно линиям остеосинтеза по Чэмпу в группе I. Закрытие операционного поля шовным материалом викрил (90% гликолида и 10% L-лактида: Ethicon, подразделение Johnson & Johnson Int, США.).
|
Сайт с переломом нижней челюсти будет репонирован и фиксация будет выполнена с использованием индивидуально изготовленных трехмерных пластин Inter-flex в Группе I и фиксация с использованием индивидуально изготовленных трехмерных пластин Inter-flex согласно линиям остеосинтеза по Чэмпи в Группе I. Закрытие операционного поля шовным материалом викрил (90% гликолида и 10% L-лактида: Ethicon, подразделение Johnson & Johnson Int, США).
|
|
Без вмешательства: Группа II: место с переломом нижней челюсти будет обработано готовыми титановыми пластинами в месте
участок с переломом нижней челюсти будет репонирован и будет выполнена фиксация. видимость
с использованием традиционных двойных мини-пластин в группе II и фиксация с использованием 2 мини-пластин в соответствии с линиями остеосинтеза по Шампу в группе II.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность сегментов перелома
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
оценивается с помощью двуручной пальцевой манипуляции
|
24 часа после операции
|
|
Состояние окклюзии
Временное ограничение: через 24 часа и через 3 месяца после операции
|
будет оцениваться путем просьбы пациенту сомкнуть зубы в положении максимальной окклюзии на каждом контрольном визите (нормальное/нарушенное), а также путем регистрации соотношения моляров как (удовлетворительное или нарушенное).
|
через 24 часа и через 3 месяца после операции
|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 24 часа после операции и через 3 месяца
|
|
24 часа после операции и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Директор по исследованиям: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Директор по исследованиям: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/1012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
потому что это данные пациентов, которые нельзя распространять
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .