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Placa Inter Flex Tridimensional no Tratamento de Fratura Mandibular ECR

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Suez Canal University

Avaliação da Eficácia da Placa Inter-flex Tridimensional Personalizada no Tratamento de Fratura Mandibular: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de uma placa Inter-flex desenhada em 3D conseguirá uma restauração anatómica e funcional segura e desejável com tempo operatório reduzido em fratura mandibular.

  • Melhoria da relação oclusal e inter-cúspide, além de mobilidade intra-fragmentária estabilizada,
  • Oferece a maior resistência ao deslocamento
  • Apresenta o comportamento biomecânico mais favorável

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas da mandíbula acompanham mais frequentemente o trauma facial, com quase metade dos pacientes a necessitar de reparação cirúrgica. O tratamento das fraturas prioriza a restauração da funcionalidade através do realinhamento dos segmentos fraturados. Métodos convencionais, como as placas de titânio, têm sido utilizados para este fim; no entanto, foram observadas certas limitações, como a possibilidade de infeção potencial e de má união no local da fratura mandibular. Levando ao desenvolvimento de placas específicas para o paciente. Além disso, os recentes avanços na tecnologia digital em Odontologia permitem a criação de modelos virtuais e simulações de procedimentos cirúrgicos. Objetivo: Avaliar o efeito da placa tridimensional Inter-flex personalizada versus as placas de titânio convencionais prontas a usar no tratamento de fraturas mandibulares Metodologia: Este estudo será realizado em 20 locais com fratura mandibular em pacientes. Os locais da fratura serão divididos em dois grupos (Grupo I e Grupo II) de forma aleatória e igual através de www.randomizer.org Grupo I: o local com fratura mandibular será tratado com uma placa tridimensional Inter-flex personalizada no local da fratura mandibular, Grupo II: o local com fratura mandibular será tratado com placas de titânio prontas a usar no local da fratura mandibular. A avaliação clínica pós-operatória incluiu a presença de infeção, estabilidade da borda inferior da mandíbula, estado da oclusão, abertura máxima da boca. Exames radiográficos pós-operatórios para avaliar a precisão da redução e a união óssea utilizando TAC pós-operatório às 24 horas e aos 3 meses, medindo o espaço interfragmentário e a distância intergonial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 2211
        • Recrutamento
        • Mataria Teaching Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes que sofrem de fraturas mandibulares recentes, não infectadas e minimamente deslocadas ou desfavoráveis
  2. Pacientes adultos sem predileção de género que concordaram em comparecer a consultas de acompanhamento por um período pós-operatório mínimo de imediato, 3 meses, 6 meses.
  3. Uma fratura que exige redução aberta e fixação interna
  4. Pacientes na categoria ASA-1

Critérios de Exclusão:

  1. Fraturas mandibulares cominutivas e infectadas.
  2. Pacientes pediátricos abaixo de 4 anos e pacientes geriátricos com boca completamente edêntula.
  3. Pacientes com osteoporose
  4. Pacientes medicamente comprometidos (DM ou HTA mal controladas, DPOC, obesidade mórbida (IMC ≥40), IM recente (<3 meses), isquemia cardíaca em curso ou disfunção valvular grave, redução grave da fração de ejeção, choque, sépsis, em diálise regularmente programada, histórico (>3 meses)
  5. Fraturas em pacientes completamente edêntulos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I: local com fratura mandibular será tratado com Inter-flex tridimensional personalizado
o local com fratura mandibular será reduzido e será feita a fixação .visibility utilizando placas tridimensionais Inter-flex personalizadas no Grupo I e fixação utilizando placas tridimensionais Inter-flex personalizadas de acordo com as linhas de osteossíntese de Champy no Grupo I. encerramento do campo cirúrgico com material de sutura vicryl (90% glicolida e 10% L-lactida: Ethicon, parte da Johnson & Johnson Int, EUA.).
O local com fratura mandibular será reduzido e a fixação será realizada. visibilidade utilizando placas tridimensionais personalizadas Inter-flex no Grupo I e fixação utilizando placas tridimensionais personalizadas Inter-flex de acordo com as linhas de osteossíntese de Champ no Grupo I. Encerramento do campo cirúrgico com material de sutura Vicryl (90% glicolida e 10% L-lactida: Ethicon, parte da Johnson & Johnson Int, EUA.).
Sem intervenção: Grupo II: local com fratura mandibular será tratado com placas de Titânio prontas no local de
O local com fratura mandibular será reduzido e será feita a fixação. A visibilidade utilizando placas duplas-mini convencionais no Grupo II e fixação utilizando 2 mini-placas de acordo com as linhas de osteossíntese de Champ no Grupo II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mobilidade dos segmentos de fratura
Prazo: 24 horas após a cirurgia

avaliado através de manipulação digital bimanual

  • Estável >> sem movimento dos fragmentos.
  • Instável >> presença de movimento.
24 horas após a cirurgia
Estado da oclusão
Prazo: após 24 horas e após 3 meses da cirurgia
será avaliado pedindo ao paciente para morder em máxima intercuspidação em cada seguimento (intacto/alterado) e também registando a relação molar como (satisfatória ou alterada).
após 24 horas e após 3 meses da cirurgia
Avaliação radiográfica
Prazo: 24 horas após a cirurgia e após 3 meses
  • A lacuna inter-fragmentária linear entre os segmentos fracturados em mm
  • A distância intergonial foi medida entre os pontos mais inferiores, laterais e posteriores da mandíbula bilateralmente, conforme determinado na TC em mm.
24 horas após a cirurgia e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Diretor de estudo: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Diretor de estudo: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

porque estes são dados de pacientes que não podem ser partilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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