- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07263893
Placa Inter Flex Tridimensional no Tratamento de Fratura Mandibular ECR
20 de janeiro de 2026 atualizado por: Suez Canal University
Avaliação da Eficácia da Placa Inter-flex Tridimensional Personalizada no Tratamento de Fratura Mandibular: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o uso de uma placa Inter-flex desenhada em 3D conseguirá uma restauração anatómica e funcional segura e desejável com tempo operatório reduzido em fratura mandibular.
- Melhoria da relação oclusal e inter-cúspide, além de mobilidade intra-fragmentária estabilizada,
- Oferece a maior resistência ao deslocamento
- Apresenta o comportamento biomecânico mais favorável
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As fraturas da mandíbula acompanham mais frequentemente o trauma facial, com quase metade dos pacientes a necessitar de reparação cirúrgica.
O tratamento das fraturas prioriza a restauração da funcionalidade através do realinhamento dos segmentos fraturados.
Métodos convencionais, como as placas de titânio, têm sido utilizados para este fim; no entanto, foram observadas certas limitações, como a possibilidade de infeção potencial e de má união no local da fratura mandibular.
Levando ao desenvolvimento de placas específicas para o paciente.
Além disso, os recentes avanços na tecnologia digital em Odontologia permitem a criação de modelos virtuais e simulações de procedimentos cirúrgicos.
Objetivo: Avaliar o efeito da placa tridimensional Inter-flex personalizada versus as placas de titânio convencionais prontas a usar no tratamento de fraturas mandibulares Metodologia: Este estudo será realizado em 20 locais com fratura mandibular em pacientes.
Os locais da fratura serão divididos em dois grupos (Grupo I e Grupo II) de forma aleatória e igual através de www.randomizer.org
Grupo I: o local com fratura mandibular será tratado com uma placa tridimensional Inter-flex personalizada no local da fratura mandibular, Grupo II: o local com fratura mandibular será tratado com placas de titânio prontas a usar no local da fratura mandibular.
A avaliação clínica pós-operatória incluiu a presença de infeção, estabilidade da borda inferior da mandíbula, estado da oclusão, abertura máxima da boca.
Exames radiográficos pós-operatórios para avaliar a precisão da redução e a união óssea utilizando TAC pós-operatório às 24 horas e aos 3 meses, medindo o espaço interfragmentário e a distância intergonial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: abdelkader hegazy, bachelor
- Número de telefone: +201119980050
- E-mail: abdokita35@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 2211
- Recrutamento
- Mataria Teaching Hospital
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Contato:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Número de telefone: 01119980050
- E-mail: abdokita35@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que sofrem de fraturas mandibulares recentes, não infectadas e minimamente deslocadas ou desfavoráveis
- Pacientes adultos sem predileção de género que concordaram em comparecer a consultas de acompanhamento por um período pós-operatório mínimo de imediato, 3 meses, 6 meses.
- Uma fratura que exige redução aberta e fixação interna
- Pacientes na categoria ASA-1
Critérios de Exclusão:
- Fraturas mandibulares cominutivas e infectadas.
- Pacientes pediátricos abaixo de 4 anos e pacientes geriátricos com boca completamente edêntula.
- Pacientes com osteoporose
- Pacientes medicamente comprometidos (DM ou HTA mal controladas, DPOC, obesidade mórbida (IMC ≥40), IM recente (<3 meses), isquemia cardíaca em curso ou disfunção valvular grave, redução grave da fração de ejeção, choque, sépsis, em diálise regularmente programada, histórico (>3 meses)
- Fraturas em pacientes completamente edêntulos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: local com fratura mandibular será tratado com Inter-flex tridimensional personalizado
o local com fratura mandibular será reduzido e será feita a fixação .visibility
utilizando placas tridimensionais Inter-flex personalizadas no Grupo I e fixação utilizando placas tridimensionais Inter-flex personalizadas de acordo com as linhas de osteossíntese de Champy no Grupo I. encerramento do campo cirúrgico com material de sutura vicryl (90% glicolida e 10% L-lactida: Ethicon, parte da Johnson & Johnson Int, EUA.).
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O local com fratura mandibular será reduzido e a fixação será realizada. visibilidade
utilizando placas tridimensionais personalizadas Inter-flex no Grupo I e fixação utilizando placas tridimensionais personalizadas Inter-flex de acordo com as linhas de osteossíntese de Champ no Grupo I. Encerramento do campo cirúrgico com material de sutura Vicryl (90% glicolida e 10% L-lactida: Ethicon, parte da Johnson & Johnson Int, EUA.).
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Sem intervenção: Grupo II: local com fratura mandibular será tratado com placas de Titânio prontas no local de
O local com fratura mandibular será reduzido e será feita a fixação. A visibilidade utilizando placas duplas-mini convencionais no Grupo II e fixação utilizando 2 mini-placas de acordo com as linhas de osteossíntese de Champ no Grupo II.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mobilidade dos segmentos de fratura
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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avaliado através de manipulação digital bimanual
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24 horas após a cirurgia
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Estado da oclusão
Prazo: após 24 horas e após 3 meses da cirurgia
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será avaliado pedindo ao paciente para morder em máxima intercuspidação em cada seguimento (intacto/alterado) e também registando a relação molar como (satisfatória ou alterada).
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após 24 horas e após 3 meses da cirurgia
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Avaliação radiográfica
Prazo: 24 horas após a cirurgia e após 3 meses
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24 horas após a cirurgia e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Diretor de estudo: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Diretor de estudo: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/1012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
porque estes são dados de pacientes que não podem ser partilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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