Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z randomizacją: Płytka trójwymiarowa Inter Flex w leczeniu złamań żuchwy

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Suez Canal University

Ocena skuteczności indywidualnie dopasowanej płytki trójwymiarowej Inter-flex w leczeniu złamania żuchwy. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zastosowanie płyty Inter-flex zaprojektowanej w 3D zapewni bezpieczną i pożądaną odbudowę anatomiczną i funkcjonalną przy skróconym czasie operacyjnym w przypadku złamania żuchwy.

  • Poprawa relacji okluzyjnej i międzyguzkowej oraz stabilizacja ruchomości wewnątrzfragmentarnej,
  • Zapewnienie największej odporności na przemieszczenie,
  • Wykazanie najbardziej korzystnego zachowania biomechanicznego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania żuchwy najczęściej towarzyszą urazom twarzoczaszki, przy czym prawie połowa pacjentów wymaga naprawy chirurgicznej. Leczenie złamań priorytetowo traktuje przywrócenie funkcjonalności poprzez ponowne ustawienie złamanych segmentów. W tym celu stosowano konwencjonalne metody, takie jak płytki tytanowe; jednak zaobserwowano pewne ograniczenia, takie jak możliwość wystąpienia infekcji i nieprawidłowego zrostu w miejscu złamania żuchwy. Co doprowadziło do rozwoju płytek dostosowanych do pacjenta. Ponadto, ostatnie postępy w technologii cyfrowej w stomatologii umożliwiają tworzenie wirtualnych modeli i symulacji procedur chirurgicznych. Cel: Ocena wpływu indywidualnie wykonanej trójwymiarowej płytki Inter-flex w porównaniu z konwencjonalnymi gotowymi płytkami tytanowymi w leczeniu złamań żuchwy. Metodologia: Badanie zostanie przeprowadzone na 20 miejscach ze złamaniem żuchwy u pacjentów. Miejsca złamań zostaną losowo i równomiernie podzielone na dwie grupy (Grupa I i Grupa II) za pomocą www.randomizer.org Grupa I: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone indywidualnie wykonaną trójwymiarową płytką Inter-flex w miejscu złamania żuchwy, Grupa II: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone gotowymi płytkami tytanowymi w miejscu złamania żuchwy. Pooperacyjna ocena kliniczna obejmowała obecność infekcji, stabilność dolnego brzegu żuchwy, stan okluzji, maksymalne otwarcie ust. Pooperacyjne badania radiologiczne w celu oceny dokładności repozycji i zrostu kostnego przy użyciu tomografii komputerowej pooperacyjnej po 24 godzinach i 3 miesiącach, mierząc odstęp między fragmentami i odległość międzygoniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 2211
        • Rekrutacyjny
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci cierpiący na świeże, niezakażone i minimalnie przemieszczone lub niekorzystne złamania żuchwy
  2. Dorośli pacjenci bez predylekcji płciowej, którzy zgodzili się na wizyty kontrolne przez minimalny okres pooperacyjny natychmiastowy, 3 miesiące, 6 miesięcy.
  3. Złamanie wymagające otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji
  4. Pacjenci w kategorii ASA-1

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiażdżone, zakażone złamanie żuchwy.
  2. Pacjenci pediatryczni poniżej 4 roku życia i pacjenci geriatryczni z całkowicie bezzębną jamą ustną.
  3. Pacjenci z osteoporozą
  4. Pacjenci z obciążeniami medycznymi (słabo kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, POChP, otyłość olbrzymia (BMI ≥40), niedawny (<3 miesiące) zawał mięśnia sercowego, trwająca niedokrwienie serca lub ciężka dysfunkcja zastawkowa, ciężkie zmniejszenie frakcji wyrzutowej, wstrząs, sepsa, poddawani regularnie planowanej dializie, historia (>3 miesiące)
  5. Złamania u całkowicie bezzębnych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone za pomocą indywidualnie wykonanej trójwymiarowej szyny Inter-flex
w miejscu złamania żuchwy zostanie przeprowadzona repozycja i stabilizacja. Widoczność przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex w Grupie I oraz stabilizacja przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego w Grupie I. Zamknięcie pola operacyjnego szwem z materiału Vicryl (90% glikolidu i 10% L-laktydu: Ethicon, część Johnson & Johnson Int, USA).
Procedura: Grupa I: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone za pomocą indywidualnie wykonanej trójwymiarowej płytki Inter-flex w miejscu złamania żuchwy
Ubytek w miejscu złamania żuchwy zostanie zredukowany i wykonana zostanie fiksacja. Widoczność przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex w Grupie I oraz fiksacja przy użyciu indywidualnie wykonanych płytek trójwymiarowych Inter-flex zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego w Grupie I. Zamknięcie pola operacyjnego materiałem szwowym vicryl (90% glikolidu i 10% L-laktydu: Ethicon część Johnson & Johnson Int, USA.).
Brak interwencji: Grupa II: miejsce ze złamaniem żuchwy będzie leczone gotowymi płytkami tytanowymi w miejscu
miejsce ze złamaniem żuchwy zostanie zredukowane i wykonana zostanie fiksacja .widoczność przy użyciu konwencjonalnych podwójnych mini-płytek w Grupie II oraz fiksacja przy użyciu 2 mini-płytek zgodnie z liniami osteosyntezy Champy'ego w Grupie II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruchomość odłamów złamania
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

oceniane poprzez oburęczną manipulację cyfrową

  • Stabilny >> brak ruchu fragmentów.
  • Niestabilny >> obecność ruchu.
24 godziny po operacji
Stan niedrożności
Ramy czasowe: po 24 godzinach i po 3 miesiącach od operacji
będzie oceniana poprzez poproszenie pacjenta o zagryzanie w maksymalnej interkuspidacji podczas każdej wizyty kontrolnej (prawidłowe/zaburzone), a także poprzez rejestrowanie relacji zębów trzonowych jako (satysfakcjonująca lub zaburzona).
po 24 godzinach i po 3 miesiącach od operacji
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji i po 3 miesiącach
  • Liniowa szczelina między odłamami między segmentami złamania w mm
  • Odległość międzygoniowa została zmierzona między najbardziej dolnymi, bocznymi i tylnymi punktami żuchwy obustronnie, określonymi na TK w mm.
24 godziny po operacji i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suez Canal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Dyrektor Studium: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/1012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ponieważ są to dane pacjentów, których nie można udostępnić

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj