Placa Inter Flex Tridimensional en el Manejo de Fractura Mandibular ECA
20 de enero de 2026 actualizado por: Suez Canal University
Evaluación de la eficacia de la placa inter-flex tridimensional personalizada en el tratamiento de fracturas mandibulares: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el uso de una placa Inter-flex diseñada en 3D logrará una restauración anatómica y funcional segura y deseable con un tiempo operatorio reducido en fracturas mandibulares,
- Mejora de la relación oclusal e intercuspídea además de una movilidad intrafragmentaria estabilizada,
- Ofrece la mayor resistencia al desplazamiento
- Muestra el comportamiento biomecánico más favorable
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas mandibulares suelen acompañar con mayor frecuencia al traumatismo facial, con casi la mitad de los pacientes requiriendo reparación quirúrgica.
El tratamiento de las fracturas prioriza la restauración de la funcionalidad mediante la realineación de los segmentos fracturados.
Se han empleado métodos convencionales, como las placas de titanio, para este propósito; sin embargo, se han observado ciertas limitaciones, como la posibilidad de infección potencial y mala unión en el sitio de la fractura mandibular.
Esto ha llevado al desarrollo de placas específicas para el paciente.
Además, los avances recientes en tecnología digital en Odontología permiten la creación de modelos virtuales y simulaciones de procedimientos quirúrgicos.
Objetivo: Evaluar el efecto de la placa tridimensional Inter-flex personalizada frente a las placas de titanio convencionales prefabricadas en el manejo de la fractura mandibular.
Metodología: Este estudio se realizará en 20 sitios con fractura mandibular en pacientes.
Los sitios de fractura se dividirán en dos grupos (Grupo I y Grupo II) de forma aleatoria y equitativa mediante www.randomizer.org.
Grupo I: el sitio con fractura mandibular se tratará con una placa tridimensional Inter-flex personalizada en el sitio de la fractura mandibular.
Grupo II: el sitio con fractura mandibular se tratará con placas de titanio prefabricadas en el sitio de la fractura mandibular.
La evaluación clínica postoperatoria incluyó la presencia de infección, estabilidad del borde inferior mandibular, estado de la oclusión y apertura bucal máxima.
Exámenes radiográficos postoperatorios para evaluar la precisión de la reducción y la unión ósea utilizando tomografía computarizada postoperatoria a las 24 horas y a los 3 meses, midiendo el espacio interfragmentario y la distancia intergonial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: abdelkader hegazy, bachelor
- Número de teléfono: +201119980050
- Correo electrónico: abdokita35@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 2211
- Reclutamiento
- Mataria Teaching Hospital
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Contacto:
- abdelkader hegazy, bachelor
- Número de teléfono: 01119980050
- Correo electrónico: abdokita35@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren fracturas mandibulares recientes, no infectadas y mínimamente desplazadas o desfavorables.
- Pacientes adultos sin predilección de género que aceptaron acudir a visitas de seguimiento durante un período postoperatorio mínimo inmediato, de 3 meses y de 6 meses.
- Una fractura que requiera reducción abierta y fijación interna.
- Pacientes en la categoría ASA-1.
Criterios de exclusión:
- Fractura mandibular conminuta e infectada.
- Pacientes pediátricos menores de 4 años y pacientes geriátricos con boca completamente desdentada.
- Pacientes con osteoporosis.
- Pacientes médicamente comprometidos (DM o HTA mal controladas, EPOC, obesidad mórbida (IMC ≥40), IM reciente (<3 meses), isquemia cardiaca en curso o disfunción valvular grave, reducción grave de la fracción de eyección, shock, sepsis, sometidos a diálisis programada regularmente, antecedentes (>3 meses).
- Fracturas en pacientes completamente desdentados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: el sitio con fractura mandibular será tratado con Inter-flex tridimensional personalizado
El sitio con fractura mandibular será reducido y se realizará fijación. Visibilidad
utilizando placas tridimensionales Inter-flex hechas a medida en el Grupo I y fijación utilizando placas tridimensionales Inter-flex hechas a medida según las líneas de osteosíntesis de Champy en el Grupo I. Cierre del campo quirúrgico con material de sutura de vicril (90% glicólido y 10% L-lactida: Ethicon, parte de Johnson & Johnson Int, EE. UU.).
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El sitio con fractura mandibular será reducido y se realizará fijación. Visibilidad utilizando placas tridimensionales Inter-flex hechas a medida en el Grupo I y fijación utilizando placas tridimensionales Inter-flex hechas a medida según las líneas de osteosíntesis de Champy en el Grupo I. Cierre del campo quirúrgico con material de sutura vicryl (90% glicólido y 10% L-lactida: Ethicon parte de Johnson & Johnson Int, EE. UU.).
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Sin intervención: Grupo II: el sitio con fractura mandibular será tratado con placas de titanio preformadas en el sitio de
el sitio con fractura mandibular se reducirá y se realizará fijación .visibilidad
utilizando placas dobles mini convencionales en el Grupo II y fijación usando 2 miniplacas según las líneas de osteosíntesis de Champy en el Grupo II.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad de los segmentos de fractura
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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evaluado mediante manipulación digital bimanual
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24 horas después de la cirugía
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Estado de la oclusión
Periodo de tiempo: después de 24 horas y después de 3 meses de la cirugía
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se evaluará pidiendo al paciente que muerda en máxima intercuspidación en cada seguimiento (intacto/alterado) y también registrando la relación molar como (satisfactoria o alterada).
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después de 24 horas y después de 3 meses de la cirugía
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía y después de 3 meses
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24 horas después de la cirugía y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
- Director de estudio: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
- Director de estudio: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
3 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/1012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
porque se trata de datos de pacientes que no se pueden compartir
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .