Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter Flex Three Dimensional Plate i behandling af mandibular fraktur RCT

20. januar 2026 opdateret af: Suez Canal University

Evaluering af effektiviteten af den tilpassede Inter-flex tredimensionelle plade i behandlingen af underkæbens fraktur: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om brugen af en 3D-designet Inter-flex-plade vil opnå sikker og ønskelig anatomisk og funktionel genopretning med reduceret operationstid ved mandibelfraktur,

  • Forbedring af okklusal og inter-kusp relation samt stabiliseret intra-fragmentær mobilitet,
  • Tilbyder størst modstand mod fortrængning
  • Viser mest gunstig biomekanisk opførsel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandibelfrakturer ledsages oftest af ansigtstraumer, hvor næsten halvdelen af patienterne kræver kirurgisk reparation. Behandlingen af frakturer prioriterer genoprettelse af funktionalitet gennem genjustering af frakturerede segmenter. Konventionelle metoder, såsom titaniumplader, er blevet anvendt til dette formål; dog er visse begrænsninger blevet observeret, såsom risiko for potentiel infektion og fejlheling på mandibelfrakturområdet. Hvilket har ført til udviklingen af patientspecifikke plader. Desuden gør nylige fremskridt inden for digital teknologi i tandlægevidenskaben det muligt at skabe virtuelle modeller og simuleringer af kirurgiske procedurer. Formål: Er at evaluere effekten af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle plader versus konventionelle færdiglavede titaniumplader i behandlingen af mandibelfraktur Metode: Denne undersøgelse vil blive udført på 20 steder med mandibelfraktur hos patienter. Frakturområderne vil blive opdelt i to grupper (Gruppe I og Gruppe II) tilfældigt og lige via www.randomizer.org Gruppe I: område med mandibelfraktur vil blive behandlet med specialfremstillet Inter-flex tredimensional plade på mandibelfrakturområdet, Gruppe II: område med mandibelfraktur vil blive behandlet med en færdiglavet titaniumplade på mandibelfrakturområdet. Den postoperative kliniske evaluering inkluderede tilstedeværelse af infektion, stabilitet af mandibelens nedre kant, tilstand af okklusion, maksimal mundåbning. Postoperative radiografiske undersøgelser for at evaluere nøjagtigheden af reduktionen og knoglehelingen ved hjælp af postoperative CT-scanninger efter 24 timer og 3 måneder ved at måle det interfragmentære mellemrum og den intergoniale afstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 2211
        • Rekruttering
        • Mataria Teaching Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der lider af nylige, ikke-infekterede og minimalt forskudte eller ufordelagtige mandibulære frakturer
  2. Voksne patienter uden kønspræference, der har accepteret at møde op til opfølgende besøg i en minimum postoperativ periode på umiddelbar, 3 måneder, 6 måneder.
  3. En fraktur, der kræver åben reduktion og intern fixation
  4. Patienter under ASA-1 kategori

Eksklusionskriterier:

  1. Komminuterede, inficerede mandibulære frakturer.
  2. Pædiatriske patienter under 4 år og geriatriske patienter med fuldstændig tandløs mund.
  3. Patienter med osteoporose
  4. Medicinsk kompromitterede patienter (dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension, KOL, morbid fedme (BMI ≥40), nyligt (<3 måneder) hjerteanfald, igangværende kardial iskæmi eller svær klapdysfunktion, svær reduktion af udstødningsfraktion, shock, sepsis, under regelmæssigt planlagt dialyse, historie (>3 måneder))
  5. Frakturer hos fuldstændig tandløse patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: sted med mandibelfraktur vil blive behandlet med specialfremstillet Inter-flex tredimensionel
Hjemsted med mandibelfraktur vil blive reduceret, og fixation vil blive udført. synlighed ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle pladeplader i Gruppe I og fixation ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle ifølge Champ's linjer for osteosyntese i Gruppe I. lukning af det kirurgiske felt med vicryl suturmateriale (90% glycolid og 10% L-lactid: Ethicon del af Johnson & Johnson Int, USA.).
Procedure: Gruppe I: site med mandibelfraktur vil blive behandlet med en specialfremstillet Inter-flex tredimensionel plade i site for mandibelfraktur
site med mandibelfraktur vil blive reduceret og fixation vil blive udført .visibility ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle plader i Gruppe I og fixation ved brug af specialfremstillede Inter-flex tredimensionelle plader i henhold til champ's osteosynteselinjer i Gruppe I. lukning af det kirurgiske felt med vicryl suturmateriale (90% glycolid og 10% L-lactid: Ethicon del af Johnson & Johnson Int, US.).
Ingen indgriben: Gruppe II: sted med mandibelfraktur vil blive behandlet med en færdig Titanplade på stedet
sted med mandibelfraktur vil blive reduceret og fixation vil blive udført. synlighed ved brug af konventionelle dobbelt-miniplader i Gruppe II og fixation ved brug af 2 miniplader i henhold til Champs osteosynteselinjer i Gruppe II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet af fraktursegmenter
Tidsramme: 24 timer efter operationen

vurderet gennem bimanuel digital manipulation

  • Stabil >> ingen bevægelse af fragmenter.
  • Ustabil >> tilstedeværelse af bevægelse.
24 timer efter operationen
Oklusionsstatus
Tidsramme: efter 24 timer og efter 3 måneder efter operationen
vil blive vurderet ved at bede patienten bide i maksimal interkuspidation ved hver opfølgning (intakt/forstyrret) og ved at registrere molærrelation som (tilfredsstillende eller forstyrret).
efter 24 timer og efter 3 måneder efter operationen
Radiografisk evaluering
Tidsramme: 24 timer efter operationen og efter 3 måneder
  • Det lineære inter-fragmentære mellemrum mellem de brudte segmenter i mm
  • Intergonial afstand blev målt mellem de mest nedre, laterale og posteriore punkter af underkæben bilateral, som bestemt på CT i mm.
24 timer efter operationen og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suez Canal University

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed Ah Elsholukamy, Professor, Suez Canal University
  • Studieleder: Mohamed Na Gad Elhaq, lecturer, Suez Canal University
  • Studieleder: Maurice Fe khalil, consultant, Mataria Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Saad, A., Khalil, A. F., & El-Mahallawy, Y. (2025). INTERFLEX PLATE VERSUS CONVENTIONAL MINIPLATES IN THE MANAGEMENT OF ANTERIOR MANDIBULAR FRACTURES. a RANDOMIZED CONTROLLED CLINICAL TRIAL. Alexandria Dental Journal, 0(0), 0. https://doi.org/10.21608/adjalexu.2025.344361.1572

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2025

Først opslået (Faktiske)

4. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

fordi det er patientdata, der ikke kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibulær brudbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner